クリーンルーム環境モニタリング導入｜パーティクル・差圧監視のRFP

クリーンルーム 環境モニタリング 導入を検討するきっかけは、たいてい顧客監査の一言です。「この期間の連続データはありますか」「アラームの履歴を見せてください」。ポータブルのパーティクルカウンターで週次や日次に手で測り、差圧は差圧計を目視し、温湿度は単体のロガーで記録している工場では、この質問にすぐ答えられません。さらに困るのは、逸脱が後から見つかるケースです。測定と測定の間に何が起きていたのか分からず、影響範囲を絞れないため、ロットをまとめて保留にするしかなくなります。

この記事は、タイのアユタヤ、チョンブリー、ラヨーン、サムットプラカーン、プラチンブリなどにある日系の電子部品、PCB、HDD、半導体後工程、医療機器、医薬や食品の包装の工場で、品質保証、設備・ユーティリティ、生産技術を担当する方と工場長に向けた実務ガイドです。何を、何点、どの仕様で発注し、FAT（工場出荷前試験）とSAT（現地受入試験）で何を確かめるかを整理します。

この記事の主張は一つです。クリーンルームの環境モニタリングを「センサーを付けてグラフを見る仕組み」と考えると、投資は回収しません。 手で測る工数が減るだけでは、校正・保守の費用を上回らないことすらあります。回収を決めるのは、逸脱を工程の最中に検知し、影響を受けたロットを時刻で特定して閉じ込める設計です。具体的には次の4点です。

• ①リスク評価に基づく測定点と頻度（ISO 14644-2）
• ②アラートレベル、アクションレベル、遅延時間の根拠
• ③データの完全性（監査証跡、時刻同期、欠測の扱い）
• ④ロットや工程実績との時刻による紐付け

この4点を、RFP（提案依頼書）とFAT/SATの合格基準として書けるかどうかが分かれ目になります。

なお、この記事は規格やガイドラインの一般的な内容とシステム設計を説明するもので、規制や薬事のアドバイスではありません。自社のクリーンルームがどの基準に適合すべきかは、品質保証部門、顧客、必要に応じて規制当局に確認してください。後半の費用試算の金額・件数・時間は、すべてこの記事のために置いた仮の数字です。

なぜ今、クリーンルーム 環境モニタリング 導入を見直すのか

タイで増えるクリーンルームの需要

2026年10月1日、Infineon がサムットプラカーン県で半導体後工程（バックエンド）工場の Module A を開所しました。報道によると、組立、テスト、ウェハテストを行う工場で、クリーンルームは約30,000 m²、最大150,000 m²まで拡張できる設計です。従業員は約350人から約1,000人に増える計画で、総事業規模は14億米ドル、初期投資は1億ユーロ超と報じられています。

その直前の2026年9月24日には、タイの国家半導体・先端電子産業政策委員会が、タイで初めての国家半導体戦略を承認しました。2026年9月25日の TechNode Global の報道では、2050年までに累計約800億米ドルの投資と23万人超の新規雇用を目指し、3段階で進めるとされています。2030年までは先端パッケージの拡大と前工程の準備、86,600人の人材育成、2040年までは設計とウェハ製造の誘致、2050年までに国内サプライチェーンの完成という流れです。重点分野はフォトニクス、パワー半導体、センサーです。同じ報道では、2023年から2026年上期までにBOIが受理した半導体・先端電子の投資申請が879件、9,090億バーツ（約272億米ドル）とされています。

PCBも同じ流れにあります。2026年2月23日の The Nation の報道によると、2022年から2025年6月までにPCB関連で180件超、2,000億バーツ超の投資奨励申請があり、タイは「ASEANで第1位のPCB生産拠点」として世界トップ5入りを目指しています。日本からの投資も続いており、2026年2月2日の The Nation の報道では、2025年の日本からのBOI投資申請は311件、1,190億バーツ超（前年比146%増）、そのうち電気・電子は243.18億バーツ（同121%増）でした。

クリーンルームの新設や増設が増えると、顧客から求められる環境データの水準も上がります。新棟の計画段階は、手作業の測定から連続監視へ切り替える現実的なタイミングです。

2026年10月1日、PIC/S の適格性評価ガイダンスが発効

医薬品や医療機器に関わる工場にとっては、もう一つの動きがあります。PIC/S（医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム）は、適格性評価とバリデーションに関する推奨文書 PI 006-4 を2026年7月30日に公表し、2026年10月1日に発効させました。従来の PI 006-3 を置き換えるものです。タイFDAは2016年8月から PIC/S に加盟しています。

PI 006-4 は医薬品GMPの文脈の文書で、電子部品工場に直接かかるものではありません。ただ、監視システムを「入れて終わり」にせず、計画、試験、記録で妥当性を示すという考え方は、電子系の顧客監査でも通じます。医薬系の工場では、自社にどう適用されるかを品質保証部門と規制当局に確認してください。

環境モニタリングで何を測るか：パーティクル・差圧・温湿度・風速

クリーンルームの環境モニタリングで連続的に測る対象は、主に次の4つです。

• 浮遊粒子（パーティクル）: 0.5 µm 以上、5 µm 以上など、粒径ごとの個数濃度
• 差圧: 隣接する部屋どうし、または前室と廊下の間の圧力差
• 温湿度: 製品と工程の要求、作業者の快適性、静電気対策との関係で管理
• 風速・風量: 一方向流（ダウンフロー）の作業位置の風速、給気量

ISO 14644-2:2015 では、差圧、風速・風量、温湿度などの「支援試験」をモニタリング計画の中で考慮することとされています。つまり、パーティクルだけを測れば良いわけではありません。

電子系と医薬系で、基準の出どころが違う

ここで最初に押さえておきたいのは、業種によって「何を基準にするか」が違うことです。

EU GMP Annex 1 は医薬品の無菌製造のための指針で、その数値は Grade A〜D の区域に適用されるものです。電子部品、HDD、半導体の工場に法的義務としてかかるわけではありません。ただし、連続監視、アラーム、データ管理について詳しく書かれた公開資料なので、この記事では「最も厳しい実務の参考」として使います。自社にどの基準を当てはめるかは、顧客との取り決めと品質保証部門の判断によります。

ISO 14644-1 と 14644-2 の違い：「分類」と「モニタリング」

クリーンルームの規格でよく混同されるのが、ISO 14644-1 と ISO 14644-2 の役割です。

• ISO 14644-1:2015 は「分類」の規格です。ある時点で、その部屋が ISO クラス何に当たるかを判定します。
• ISO 14644-2:2015 は「モニタリング」の規格です。分類したクラスが日々保たれていることを示すための計画を扱います。

どちらも2015年に改訂されました。PharmOut の解説によると、14644-1 は1999年以来初めての大改訂で、2015年10月に承認、12月に発行されています。

ISO 14644-1:2015 Table 1：クラスごとの上限濃度

ISO 14644-1:2015 の Table 1 から、電子系の工場でよく使われるクラスを抜粋します。単位は1 m³あたりの個数で、各粒径「以上」の累積値です。

2015年版では、ISO クラス5の5 µm 以上の値が表から削除されました。PharmOut の解説では、低濃度での計数器の感度を見直した結果とされ、5 µm 以上を扱う場合は「M ディスクリプタ」（マクロ粒子の表記）で表します。GMP の用途では5 µm 以上を引き続き記録すべきだと、reinraum.de の2016年10月13日の記事は述べています。

Table A.1：測定点数は面積で決まる

分類のときの最小サンプリング点数は、ISO 14644-1:2015 の Table A.1 で面積から決まります。抜粋すると次のとおりです。

面積が表の値の間にある場合は、大きい方の行を選びます。たとえば100 m²の部屋は「104 m²以下」の行に当たるので16点です。一方向流の部屋では気流に垂直な断面積、それ以外は床の水平面積を使ってよいとされています。1,000 m²を超える場合は別の式（Formula A.1）で求めますが、この記事では式の中身は扱いません。規格本文で確認してください。

PharmOut の解説によると、この点数は「少なくとも95%の信頼度で、クリーンルームの少なくとも90%がクラス上限を超えない」ことを担保する考え方に基づいています。旧版にあった2〜9点の場合の95%上側信頼限界の計算は廃止され、各点を個別に評価して全点が合格する必要があります。測定点は、非拡散型のHEPA吹出口の直下を避けて均等に配置します。reinraum.de の記事では、改訂によって点数は最大で約1.7倍に増えたとされています。

1点あたりのサンプル量

1点あたりの最小サンプル量は、次の式で求めます（Beckman Coulter のアプリケーションノートによる）。

• Vs =（20 ÷ Cn,m）× 1,000 [L]
• Cn,m は、対象とする粒径でのクラス上限濃度
• ただし1点あたり最低2 L、最低1分

計算してみます。ISO クラス5で0.5 µm 以上を対象にする場合、Cn,m は3,520なので、20 ÷ 3,520 × 1,000 ≈ 5.68 L です。ISO クラス7で0.5 µm 以上なら、20 ÷ 352,000 × 1,000 ≈ 0.057 L となり、最低2 Lを下回るので2 Lを採ります。どちらの場合も、最低1分という条件は別に満たす必要があります。

ISO 14644-2：リスク評価に基づくモニタリング計画

ISO 14644-2:2015 の中心は、使用目的に基づくリスク評価を根拠に、モニタリング計画を作成し、実施し、維持しなければならない（shall） という要求です。PharmOut と reinraum.de の解説によると、主な変更点は次のとおりです。

• 定期的な再分類は「年1回」が原則。リスク評価によって頻度を延長できる
• 旧版の固定的な試験間隔の表は、リスクベースの考え方に置き換えられた
• アラートレベルとアクションレベルの設定について、情報としての付属書がある
• 差圧、風速・風量、温湿度などの支援試験をモニタリング計画で考慮する
• 工程そのものが粒子を発生させる場合は、連続の粒子モニタリングではなく、定期的な at rest の状態での分類や、模擬運転での分類に依拠できる旨が明確にされた

つまり「どこを、どれくらいの頻度で、何で測るか」は、規格が一律に決めるのではなく、自社がリスク評価で決めて文書に残すものです。連続監視の測定点数は、分類の点数と同じでなくてかまいません。製品が露出する位置、人の出入りが多い位置、過去に逸脱した位置など、リスクが高い場所を優先して選び、その理由を計画書に書きます。

分類からモニタリング計画を作り、連続監視でデータを取り、アラームで知らせ、ロットと紐付けるまでが一続きの流れです。どこか一つが欠けると、データはあっても逸脱を閉じ込められません。

EU GMP Annex 1 が示す「最も厳しい実務」

この章の数値は、すべて EU GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」に基づくもので、医薬品の無菌製造の Grade A〜D の区域に適用されるものです。電子部品や半導体の工場に義務としてかかる値ではありません。連続監視をどこまで作り込むかを考えるときの参考として読んでください。

発行と適用の時期

改訂版の Annex 1 は、欧州委員会の文書 C(2022) 5938 final として2022年8月22日付で出され、EudraLex Vol.4 には2022年8月25日に掲載されました。適用は2023年8月25日からで、凍結乾燥に関する8.123項のみ2024年8月25日からです。PIC/S も同じ内容を PIC/S GMP ガイド PE 009-17 として採用し、2023年8月25日に発効させました（8.123項のみ2024年8月25日）。

Grade ごとの粒子の上限（モニタリング用、Table 5）

Annex 1 の Table 5（9.15項）は、モニタリングに使う総粒子の上限です。単位は1 m³あたりの個数です。

Grade D の稼働時の上限は事前には決められておらず、リスク評価と定常時のデータから製造者が設定します。また Annex 1 は、Grade A の中で5 µm 以上の粒子が散発的に数えられる場合は、電気的なノイズや迷光などによる偽カウントとみなしうる一方、低いレベルでも連続的、定常的に数えられる場合は汚染事象の可能性として調査すべきだとしています。

分類用の Table 1（4.27項）は、5 µm 以上の扱いなど一部が Table 5 と異なります。分類は ISO 14644-1 の最小点数と配置に従うとされています（4.28項）。

差圧は「最低10 Pa」と連続記録

差圧について、Annex 1 は次のように定めています。

• 異なるグレードの隣接室間の差圧は、最低10 Pa（ガイダンス値）（4.14項）
• 室間に差圧の指示器を設置する。重要と判定した差圧は連続して監視・記録する（4.16項）
• 給気の故障や、差圧が設定値を下回ったことを即時に警告するシステムを備える
• 警告は評価なしにオーバーライドしない
• アラームに遅延時間を設ける場合は、汚染管理戦略（CCS）の中で評価し、正当化する
• 重要と判定しなかった差圧は、定期的に監視・記録する

この4.16項は、監視システムのRFPにそのまま使える要件の集まりです。「連続記録」「即時警告」「遅延時間の正当化」の三つは、電子系の工場でも仕様書に書く価値があります。

Grade A の連続監視と28 L/分

Grade A では、重要工程の全期間（装置の組立を含む）で粒子をモニタリングします。0.5 µm 以上と5 µm 以上を連続して監視し、サンプル流量は少なくとも28 L（1 ft³）/分です。各サンプルの結果を警報レベル、処置レベルと頻繁に照合し、警報レベルを超えたらアラームを出します（9.16〜9.17項）。Grade B でも同様のシステムが推奨されており、頻度は下げてもよいとされています（9.18項）。自動システムのサンプル量は、分類のときと同じでなくてよいが、その理由を正当化する必要があります（9.21項）。

計数器とチューブ、再適格性評価

• 計数器はサンプリングチューブを含めて適格性を確認する。チューブ長は、正当化しない限り通常1 m以下とし、曲がりは最小にする（5.9項）
• 分類には短いチューブのポータブル計数器を使い、一方向流では等速吸引（アイソキネティック）のヘッドを使う
• 再適格性評価の最大間隔は、Grade A と B が6か月、Grade C と D が12か月（4.32項）。最低限の項目は、総粒子による分類、最終フィルタの完全性試験、風量測定、室間差圧の検証、風速試験
• 一方向流の作業位置の風速は0.36〜0.54 m/s（ガイダンス値）（4.30項）

この6か月と12か月という間隔は Annex 1 の Grade A〜D の再適格性評価の値です。ISO 14644-2 の再分類の頻度（年1回が原則で、リスク評価で延長可）とは別のものなので、混同しないようにしてください。

パーティクルカウンターの選び方と校正

常設のリモート型とマニホールド型

連続監視に使うパーティクルカウンターには、大きく二つの構成があります。

一般的な常設のリモート型計数器の仕様例として、サンプル流量1 CFM（28.3 L/分）、粒径チャンネルは0.5 µm と5 µm を含む最大4チャンネル、出力は Ethernet（TCP/IP）やシリアルの Modbus RTU、環境センサーをつなぐための4〜20 mA のアナログ入力が4点、ISO 21501-4 に準拠した校正、という構成があります。1 CFM は28.3 L/分なので、Annex 1 の「少なくとも28 L/分」と整合します。

配管が5 µm 粒子の通過率を下げる

チューブを使う場合に最も気を付けたいのが、5 µm 以上の大きな粒子です。Beckman Coulter のアプリケーションノートでは、1 CFM、1/4インチのチューブで、5 µm 以上の粒子がどれだけ計数器まで届くか（通過率、回収効率）を試験しています。

この数字は「計数器まで届いた割合」です。たとえば3 m・曲がり4か所では、届くのは16%程度で、大半の大きな粒子が途中で失われる計算になります。一方、0.5 µm 以上の通過率は92% ± 10%〜98% ± 8%で、影響は小さいとされています。また、3/8インチのチューブ（28.3〜100 L/分）では平均の損失は無視できる程度でした。同じノートは、チューブを短く、太くし、曲げ半径を確保する（最小4インチ）こと、1 m を超える配管は評価することを推奨しています。

マニホールド型で長いチューブを引き回すと、5 µm 以上の粒子を実際より少なく数えてしまい、「データ上は問題ないが実際は汚れている」という状態になりえます。5 µm 以上を管理したい測定点では、リモート型にするか、チューブ長と曲がりを図面で指定し、SATで確認してください。

この点について、ISO/TC 209 は技術報告書 ISO/TR 14644-21:2023（空中粒子のサンプリング技術）を2023年8月に発行しています。Particle Measuring Systems の解説によると、2022年の Annex 1 改訂を受けて利用者を支援するために作られたもので、分類（サンプルの正確さ）とモニタリング（トレンド管理に使うデータの質）を区別し、チューブは「可能な限り短く」としています。

ISO 21501-4 による校正

光散乱式の気中パーティクルカウンターの校正は、ISO 21501-4 で扱われます。Particle Measuring Systems の解説によると、主な要求は次のとおりです。

RFPでは「ISO 21501-4 に準拠した校正証明書を提出すること」と書き、校正の周期は顧客要求と社内の計測管理規定に合わせて決めます。台数が増えると、校正のために計数器を外している間の代替機をどうするかも問題になります。期限管理の仕組みについては、校正管理システムで測定器の期限切れを防ぐ方法も参考にしてください。

差圧・温湿度センサーの選び方と設置

クリーンルームの差圧監視：レンジと精度

差圧のトランスミッタは、測りたい差圧に対してレンジが広すぎると精度が足りなくなります。ある製品仕様の例では、次のような値が示されています。

±60 Pa のレンジならスパンは120 Paなので、0.4% of span は120 × 0.004 = 0.48 Pa です。最低10 Paの差圧を監視する用途に対して、十分小さい誤差と言えます。一方、0〜500 Pa のレンジで1% of span なら500 × 0.01 = 5 Pa となり、10 Pa前後の差圧を監視するには粗すぎます。仕様書では「レンジ」と「精度」をセットで指定してください。

設置では、圧力を取る位置（ポート）を扉の開閉風が直接当たらない場所にすること、どちらの部屋を基準にしたかを図面とタグ名で明示すること、扉の開閉で一時的に差圧が崩れることを前提にアラームの遅延時間を決めることが大切です。

クリーンルームの温湿度管理

温湿度は、製品や工程の要求に応じて管理範囲を決めます。センサーの選び方、設置位置、PoCの進め方は、温湿度監視システムの選定とPoCの記事で詳しく整理しています。ここでは電子系の工場で誤解されやすい点を一つ挙げます。

ESD Association が2024年8月1日に公開した解説では、ANSI/ESD S20.20 による静電気（ESD）管理プログラムは湿度に依存しないとしています。湿度は帯電を減らすのに役立つものの、敏感な部品へのリスクを下げるほどには帯電を制御しない、というのがその理由です。ESD管理品の製品適格性試験は、通常12% ± 3% RH、23 °C ± 3 °C で調湿して行われ、S20.20-2021 では施設の年間最低湿度で製品適格性を確認することも認められています。S20.20 に適合した資材を使っていれば、湿度管理は必須ではない、と同記事は述べています。

つまり、湿度の管理範囲は「ESDのため」と一律に決めるのではなく、製品の吸湿、工程の要求、顧客の仕様から決めるものです。根拠が曖昧なまま厳しい範囲を設定すると、アラームが増えるだけで品質に結び付きません。

アラート/アクションレベルと遅延時間の設計

二段階のレベルを置く理由

環境モニタリングのアラームは、通常、二段階で設計します。

• アクションレベル（処置レベル）: 超えたら調査と処置が必要な値。ISO クラスの上限や顧客要求、医薬系では Annex 1 の Table 5 が上限になる
• アラートレベル（警報レベル）: アクションレベルの手前で、平常状態からの変化を早く知らせる値

ISO 14644-2:2015 には、この二つのレベルの設定に関する情報としての付属書があります。Annex 1（9.9〜9.13項）は、処置限度の上限を Table 5 とし、警報レベルは適格性試験の結果に基づいて設定し、トレンドで定期的に見直すとしています。トレンドで見るべきものとして、処置や警報の超過件数の増加、警報レベルの連続的な超過、保全（PM）の後に毎回起こるなど共通の原因を持つ単発の超過が挙げられています。処置限度を超えたときは、根本原因の調査、製品への影響評価（監視から報告までの間のバッチを含む）、是正・予防処置（CAPA）が求められます。

過検出と見逃しのバランス

アラームを厳しくしすぎると、扉の開閉や作業者の動きのたびに鳴り、誰も見なくなります。緩くしすぎると、本当の逸脱を見逃します。このバランスを取るのが遅延時間（ディレイ）です。

• 差圧は扉の開閉で一時的に崩れるので、一定時間続いた場合だけアラームにする
• パーティクルは単発のスパイクと、連続した上昇を区別する
• ただし遅延時間を長くするほど、逸脱の検知が遅れ、影響を受けるロットが増える

Annex 1 が「遅延時間を設けるならCCSの中で評価し正当化する」と求めているのは、この遅延時間が品質への影響を左右するからです。電子系の工場でも、「なぜその値か」を記録に残すことが重要です。たとえば「扉の開閉による差圧の低下は、立ち上げ時の記録では一定時間内に回復していたため、遅延時間をその値とした」のように、データに基づく理由を設定値と一緒に保存します。値そのものは自社のデータから決めるもので、この記事では推奨値を示しません。

アラームの通知先、エスカレーション、確認（アクノレッジ）の記録の作り方は、設備異常通知システムのRFPと受入設計の記事で詳しく扱っています。Annex 1（5.2項）も、設備監視の要件をURS（ユーザー要求仕様）で定義し適格性確認で確かめること、アラームは確認してトレンドを評価し、重要なアラームは即時にレビューすることを求めています。

データインテグリティ：監査証跡・時刻同期・欠測

連続監視のデータは、顧客監査や逸脱調査で「証拠」として使われます。証拠として通用するかどうかは、データが改ざんされていないこと、時刻が正しいこと、抜けがあれば抜けたと分かることにかかっています。

監査証跡：21 CFR Part 11 と EU GMP Annex 11

米国FDAの 21 CFR 11.10(e) は、FDA規制対象の電子記録について、オペレータの入力や操作で電子記録が作成、変更、削除された日時を独立して記録する、安全でコンピュータが生成するタイムスタンプ付きの監査証跡を求めています。記録を変更しても以前の情報を見えなくしないこと、監査証跡を対象の電子記録と同等以上の期間保存し、当局がレビュー・複写できるようにすることも要求されています。

EU GMP の Annex 11（コンピュータ化システム）は、現行版が2011年1月版です。欧州委員会と PIC/S は、2025年7月7日から10月7日まで、Chapter 4（文書化）と Annex 11 の改訂案、AI に関する新しい Annex 22 の案について、共同で意見募集を行いました。ECA Academy の2025年7月30日の分析では、Annex 11 の改訂案に、アラームとその検証（消去できないログ）、ITセキュリティ（ファイアウォール、災害復旧のRTO/RPO、パッチ、侵入試験）、データのアーカイブ、定期的なシステムレビュー、外部IT事業者、URS などの項目が加わっているとされています。ただし、2026年10月時点の今回の調査範囲では、改訂版の最終版は公表されていません。Annex 22 も案の段階です。現行の要求として扱うのは2011年版で、改訂案は「今後の方向性」として見るのが妥当です。

PIC/S のデータ管理とデータインテグリティのガイダンス PI 041-1 は、2021年6月1日に採択され、2021年7月1日に発効しています。

これらは医薬品GMPやFDA規制の文書ですが、監視システムのRFPに「設定値の変更、アラームの確認、データの修正を、誰が、いつ、何から何に変えたかを消せない形で記録すること」と書くのは、電子系の工場でも有効です。顧客監査で「このアラーム設定はいつ変えたのか」と聞かれたときに答えられるからです。

時刻同期：ロットと突き合わせる前提

環境データとロットの実績を時刻で突き合わせるには、センサー、PLC、監視サーバー、MESの時計がそろっている必要があります。時計がずれていると、逸脱の時刻にどのロットが流れていたかを正しく特定できません。NTP と PTP の選び方、受入試験での確認方法は、工場の時刻同期の導入記事で整理しています。

欠測：「データが無い」を「問題が無い」にしない

通信の断、計数器の故障、校正中の取り外しで、データが欠けることは必ずあります。問題は、欠測の時間帯がグラフ上で「何も起きなかった」ように見えることです。RFPでは、欠測を検知してアラームにすること、ゲートウェイ側に一時保存して回復後に再送すること、欠測の時間帯を記録として残すことを求めます。詳しくはセンサーデータ欠測対策の受入基準の記事をご覧ください。

一般的な構成は、センサーと計数器からPLCやゲートウェイを経由して、環境モニタリングシステム（EMS）のサーバーとヒストリアンに集め、アラームを通知し、MESのロット記録と紐付ける流れです。長期のデータ保存と検索を担うヒストリアンの選び方は、産業用ヒストリアンの選定比較とRFPの記事を参考にしてください。

ロット・工程実績との紐付けが回収を決める

ここが、この記事の主張の核です。連続データがあっても、ロットと紐付いていなければ、逸脱が起きたときに「どのロットが影響を受けたか」を絞れません。絞れなければ、結局は広い範囲を保留にするしかなく、手測定の時代と損失が変わりません。

逸脱時刻から影響ロットを特定する手順

ある差圧の低下を例に、手順を説明します。時刻は記号で示します。

1. 検知: 時刻T1に差圧がアラートレベルを下回り、遅延時間を過ぎた時刻T2にアラームが出る。システムは「T1から逸脱が始まった」ことを記録している
2. 回復の確認: 時刻T3に差圧が回復する。逸脱の期間はT1からT3と特定できる
3. ロットの抽出: MESの工程実績から、T1からT3の間に、その部屋で製品が露出していた工程のロットを抽出する。仮にロットA、B、Cが該当したとする
4. 影響評価: 同じ期間のパーティクルや温湿度のデータを重ねて見る。ほかの項目に変化が無ければ影響は限定的、パーティクルも上がっていれば影響ありと判断材料にする
5. 閉じ込め: ロットA、B、Cだけを保留にし、必要な再検査や再洗浄を行う。T1より前とT3より後のロットは、データを根拠に通常どおり流す
6. 記録: 逸脱の期間、影響ロット、判断の根拠、処置を一つの記録にまとめ、CAPAにつなげる

手測定の場合、前回の測定と今回の測定の間のどこで逸脱が始まったか分からないため、その間のロットをすべて疑うことになります。連続監視とロットの紐付けがあれば、疑う範囲を逸脱の期間だけに絞れます。Annex 1 が処置限度超過時の影響評価に「監視から報告までの間のバッチ」を含めるとしているのも、この考え方と同じです。

紐付けに必要なデータ

ポイントは、部屋（エリア）のコードをEMSとMESで共通にすることです。EMSの測定点タグが「CR2-DP-03」、MESの工程が「クリーンルーム2 組立ライン」のように別々の名前で管理されていると、突き合わせが人手になります。顧客監査で記録をすぐ出せる仕組みの作り方は、客先監査のトレーサビリティの記事でも扱っています。

費用のモデル試算（仮の数字）

ここでは、連続監視の投資が何によって回収されるかを確かめるため、モデル試算をします。以下の金額、件数、時間はすべてこの記事のために置いた仮の数字です。 実際の判断では、自社の逸脱件数、1件あたりの損失、測定工数に置き換えてください。

モデルの前提

• タイの日系電子部品工場1社。ISO 7〜8 のクリーンルーム約1,000 m²（クラスと面積は前提を説明するための仮置きで、測定点数の算出には使わない）
• 通貨はタイバーツ（THB）。人件費は350 THB/時（仮置き）
• 「逸脱事象」は、環境の逸脱が後から見つかり、ロットの保留、再洗浄、再検査が必要になった事象。1件あたりの損失は350,000 THB（仮置き）

現状（ポータブル測定と単体ロガー）

導入後（連続監視システム）

工数、記録整理、逸脱の損失、保守はそれぞれ別の費目で、同じ費用を二重に数えてはいません。

年間の純効果と回収期間

• 年間の純効果: 2,439,500 − 1,079,800 = 1,359,700 THB/年
• 初期費用（仮置き）: 3,200,000 THB
• 回収期間: 3,200,000 ÷ 1,359,700 ≈ 2.4年

純効果の内訳を分けてみると、構造がよく分かります。

工数と記録整理の削減は合わせて192,500 + 67,200 = 259,700 THB で、純効果の大半は逸脱事象の削減から来ています。

感度1：逸脱事象が6件から4件にしか減らない場合

• 導入後: 63,000 + 16,800 + 1,400,000（4件 × 350,000）+ 300,000 = 1,779,800 THB/年
• 純効果: 2,439,500 − 1,779,800 = 659,700 THB/年
• 回収期間: 3,200,000 ÷ 659,700 ≈ 4.9年

感度2：逸脱事象が減らない場合（工数削減だけ）

• 導入後: 63,000 + 16,800 + 2,100,000 + 300,000 = 2,479,800 THB/年
• 純効果: 2,439,500 − 2,479,800 = −40,300 THB/年
• 工数と記録整理の削減259,700 THB が、校正・保守・ソフト保守の300,000 THB を下回るため、この場合は投資を回収しません

試算の読み方

この試算が示すのは、回収を決めるのは工数削減ではなく、逸脱の早期検知とロットの閉じ込めだということです。センサーを付けてグラフを見るだけで、逸脱の件数や1件あたりの損失が変わらなければ、校正と保守の費用が工数削減を上回り、毎年赤字になりえます。逆に、アラームの設計とロットの紐付けで逸脱を早く小さく閉じ込められれば、回収期間は短くなります。投資判断の前に、自社で過去にロット保留になった環境逸脱の件数と損失を棚卸ししておくことをおすすめします。

この試算に入れていないもの

• 顧客監査での指摘や、取引への影響
• 規制対応にかかる費用や効果
• エネルギー（空調、HVAC）の最適化による効果
• クリーンルームの増設時に必要になる再分類の費用

RFPで確認する項目

ベンダーに提案を依頼するときは、機器の型番ではなく、何を満たすべきかを書きます。次の12項目を目安にしてください。

既存の機器やシステムとの関係も確認します。既存の差圧計や温湿度ロガーをつなげるのか、置き換えるのか、MESやヒストリアンとどの方式で連携するのかを、RFPの段階で明らかにしておくと、提案の比較がしやすくなります。

FAT/SATと適格性評価の進め方

FAT：工場で機能を確かめる

FAT（工場出荷前試験）は、ベンダーの工場や試験環境で、ソフトウェアとシステムの機能を確かめる試験です。

SAT：現地で設置と通信を確かめる

SAT（現地受入試験）は、実際のクリーンルームに設置した状態で確かめる試験です。

医薬系の場合のIQ/OQ/PQ

医薬品や医療機器に関わる工場では、FAT/SATに加えて、IQ（据付時適格性確認）、OQ（運転時適格性確認）、PQ（稼働性能適格性確認）の枠組みで文書化することが一般的です。前述のとおり、PIC/S は適格性評価とバリデーションの推奨文書 PI 006-4 を2026年10月1日に発効させ、従来の PI 006-3 を置き換えました。FAT/SATの結果をどこまで適格性評価の証拠として使えるか、どの文書が必要かは、品質保証部門と規制当局、顧客に確認してください。

よくある質問

クリーンルームの環境モニタリングとは？

クリーンルームの清浄度が、分類したときの状態に日々保たれていることを示すために、浮遊粒子、差圧、温湿度、風速などを継続的に測って記録する仕組みです。ISO 14644-2:2015 では、使用目的に基づくリスク評価を根拠にモニタリング計画を作成し、実施し、維持することが求められています。

パーティクルカウンターは何台必要？

規格が台数を一律に決めているわけではありません。分類の点数は ISO 14644-1:2015 の Table A.1 で面積から決まりますが、連続監視の点数はリスク評価で決めます。製品が露出する位置や過去に逸脱した位置など重要な点はリモート型で常設し、重要度の低い多数の点はマニホールド型で巡回する、という組み合わせも考えられます。5 µm 以上の粒子を扱う点ではチューブ長に注意してください。

クリーンルームの差圧はどれくらい必要？

医薬品の無菌製造では、EU GMP Annex 1（2022年）が異なるグレードの隣接室間で最低10 Pa（ガイダンス値）としています。これは医薬品の無菌製造の Grade A〜D に適用される値で、電子部品工場の義務ではありません。電子系の工場では、顧客要求や社内基準で必要な差圧を決めます。どちらの場合も、品質保証部門と顧客に確認してください。

ISO 14644-2 のモニタリング計画とは？

測定項目、測定点、頻度、アラートとアクションのレベル、逸脱時の対応を、リスク評価に基づいて文書にしたものです。再分類は年1回が原則で、リスク評価によって頻度を延長できます。差圧、風速・風量、温湿度などの支援試験も計画で考慮します。

連続監視の費用は？

測定点の数、パーティクルカウンターの構成、既存システムとの連携の範囲で大きく変わります。この記事の仮置きの試算では、初期費用3,200,000 THB、校正・保守・ソフト保守300,000 THB/年としましたが、あくまで説明のための数字です。費用を見るときは、工数削減だけでなく、逸脱事象の件数と1件あたりの損失がどれだけ減るかを合わせて見てください。工数削減だけでは回収しないことがあります。

既存の差圧計やロガーは流用できる？

4〜20 mA などの出力を持つ差圧計やセンサーなら、ゲートウェイやPLC経由で取り込める場合があります。ただし、監視したい差圧に対してレンジと精度が合っているか、校正の記録があるか、時刻を同期できるかを確認する必要があります。出力を持たない目視の差圧計や、単体で記録するだけのロガーは、連続監視とアラームには向きません。

FAT/SATでは何を確認する？

FATでは、データ取得、アラームの二段階のレベルと遅延時間、監査証跡、権限、欠測時の動作、レポート出力を確認します。SATでは、測定点と配管が図面どおりか、センサーの値が基準器と合うか、通信、時刻、欠測の再送、ロットの抽出が現地で正しく動くかを確認します。合格基準はRFPの段階で決めておきます。

まとめ

• クリーンルーム 環境モニタリング 導入は、センサーを付けてグラフを見る仕組みとして考えると回収しません。回収を決めるのは、逸脱を工程の最中に検知し、影響ロットを時刻で特定して閉じ込める設計です
• ISO 14644-1:2015 は「分類」、ISO 14644-2:2015 は「モニタリング」の規格です。モニタリング計画はリスク評価に基づいて自社で決め、再分類は年1回が原則でリスク評価により延長できます
• EU GMP Annex 1（2022年、2023年8月25日適用）の数値は医薬品の無菌製造の Grade A〜D に適用されるもので、電子系の工場には最も厳しい実務の参考として使います。差圧は最低10 Pa（ガイダンス値）、重要な差圧の連続記録、即時警告、遅延時間の正当化が示されています
• パーティクルカウンターのチューブは、5 µm 以上の粒子の通過率を大きく下げます。長さ、曲がり、内径を仕様に書き、SATで確認してください
• 監査証跡、時刻同期、欠測の扱いは、データを証拠として使うための前提です。EU GMP Annex 11 は2011年版が現行で、2025年に意見募集された改訂案は2026年10月時点の調査範囲では最終版が公表されていません
• 仮置きの試算では、逸脱事象が6件から2件に減れば約2.4年で回収しますが、逸脱が減らず工数削減だけなら回収しません
• RFPとFAT/SATの合格基準に、測定点の根拠、アラーム設計、データの完全性、ロットとの紐付けを書くことが、投資を回収につなげる近道です

TOMAS TECH では、タイの工場のクリーンルームについて、環境モニタリングのセンサーやPLC、ヒストリアン、MESをつなぐシステムの設計と導入のお手伝いをしています。機器を選ぶ前の段階、たとえば既存の測定点を見直す段階や、RFPの項目と合格基準を整理する段階でもご相談いただけます。お問い合わせはこちらのフォームからどうぞ。

参考情報

• European Commission：EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products（2022年8月22日）
• European Commission：EudraLex Volume 4
• PIC/S：改訂 Annex 1（PE 009-17）の発効（2023年8月）
• PIC/S：加盟当局一覧
• PIC/S：Recommendations on Qualification and Validation PI 006-4 の改訂（2026年7月30日公表、2026年10月1日発効）
• PIC/S：ニュース一覧
• PIC/S：Chapter 4、Annex 11、Annex 22 の共同意見募集（2025年7月7日）
• PIC/S：PI 041-1 の採択と発効（2021年）
• PIC/S：出版物一覧
• ECA Academy：Annex 11 Draft First Analysis（2025年7月30日）
• Cornell LII：21 CFR 11.10 Controls for closed systems
• cleanroom.net：ISO 14644-1 のクラス別上限濃度
• cleanroom.net：面積と最小サンプリング点数
• PharmOut：ISO 14644-1:2015 改訂の解説
• PharmOut：ISO 14644-2:2015 改訂の解説
• reinraum.de：ISO 14644-1/2/3 の変更点（2016年10月13日）
• Beckman Coulter：小規模クリーンルームの分類に関するアプリケーションノート
• Beckman Coulter：チューブ長が空中粒子サンプリングに与える影響
• Particle Measuring Systems：ISO 21501-4 の校正要求
• Particle Measuring Systems：ISO/TR 14644-21 の解説
• Bioprocess Online：ISO 14644-21:2023 の解説（2023年9月11日）
• Pharmaceutical Online：常設リモート型パーティクルカウンターの仕様例
• 差圧トランスミッタのデータシート例（B211082EN-K）
• ESD Association：ESD管理プログラムに湿度管理は必要か（2024年8月1日）
• TechNode Global：タイの国家半導体戦略（2026年9月25日）
• The Nation：タイのPCB生産拠点（2026年2月23日）
• The Nation：2025年の日本からのBOI投資申請（2026年2月2日）
• Automotive World：Infineon のタイ後工程工場の開所（2026年10月）
• Global Banking and Finance Review：Infineon のタイ工場の規模