Hệ thống ghi nhận tiệt trùng retort – liên kết F0, sai lệch và lô sản xuất, kèm RFP cho nhà máy thực phẩm tại Thái Lan

Những điều cần làm rõ trước khi triển khai hệ thống ghi nhận cho tiệt trùng retort

Tại các nhà máy cá ngừ đóng hộp, thực phẩm đóng túi retort và thức ăn ướt cho thú cưng, hồ sơ tiệt trùng có khi vẫn được lưu bằng biểu đồ giấy và phiếu ghi tay, rồi nhân viên kiểm soát chất lượng (QC) chép lại vào Excel. Bài viết này là hướng dẫn thực tế dành cho các anh chị phụ trách đảm bảo chất lượng (QA), kỹ thuật sản xuất và giám đốc nhà máy đang cân nhắc triển khai hệ thống ghi nhận cho quá trình tiệt trùng retort, cũng như những người ở vị trí đặt mua thiết bị hoặc hệ thống ghi nhận.

Ở những hiện trường dùng biểu đồ giấy và chép tay vào Excel, các tình huống sau dễ xảy ra.

• Mỗi lần có kiểm toán hoặc khách hàng hỏi, phải lục kho lưu trữ để tìm biểu đồ giấy của nồi retort trong ngày liên quan.
• Trong công ty, cách giải thích “giá trị F0” không thống nhất: đó là con số hiển thị trên màn hình thiết bị ghi nhiệt độ hay là giá trị tại điểm lạnh nhất của sản phẩm.
• Việc đánh giá và ghi nhận các lô xảy ra sai lệch phụ thuộc vào kinh nghiệm và trí nhớ của một vài người phụ trách nhất định.

Trong bài viết này, chúng tôi không xem hệ thống ghi nhận cho tiệt trùng retort là “điện tử hóa đồ thị nhiệt độ”. Chúng tôi xem đó là việc thiết kế đồng thời bốn thành phần sau.

1. Hồ sơ cho từng mẻ tiệt trùng (nhiệt độ, áp suất, thời gian, xả khí, yếu tố tới hạn, giá trị F0), gắn với nồi, giỏ, mã sản phẩm và lô
2. Tự động phát hiện sai lệch, và hồ sơ sai lệch tách riêng khỏi hồ sơ thông thường
3. Việc xem xét hồ sơ trong vòng 1 ngày làm việc và kết nối với quyết định xuất hàng
4. Liên kết với hồ sơ hiệu chuẩn và thẩm định

Cơ sở của cách nhìn này chủ yếu nằm ở quy định của Hoa Kỳ. 21 CFR 113.100 của Hoa Kỳ quy định các hạng mục ghi nhận, việc xem xét trong vòng 1 ngày làm việc sau khi xử lý thực tế, thời hạn lưu trữ và điều kiện đối với hồ sơ điện tử. 21 CFR 113.89 yêu cầu ghi nhận sai lệch vào một tệp riêng và thực hiện một trong hai việc: tái tiệt trùng hoặc đánh giá. 21 CFR 113.40 đặt ra yêu cầu đối với thiết bị ghi nhiệt độ và data logger. Tại Thái Lan, Thông báo số 469 của Bộ Y tế có hiệu lực vào tháng 5/2026 đã giữ nguyên các yêu cầu tiệt trùng đối với thực phẩm axit thấp. Tại Nhật Bản, theo tài liệu của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi, thực phẩm đóng gói được tiệt trùng bằng gia nhiệt có áp phải được gia nhiệt ở tâm sản phẩm tại 120°C trong 4 phút hoặc ở mức tương đương trở lên.

Thiết kế truy xuất nguồn gốc cho toàn nhà máy được trình bày trong bài Hệ thống truy xuất nguồn gốc nhà máy thực phẩm: RFP và triển khai 90 ngày. Bài viết này chỉ tập trung vào hồ sơ của công đoạn tiệt trùng. Đối tượng là retort theo mẻ, loại tĩnh và loại quay. Chúng tôi không đề cập chi tiết kỹ thuật của máy tiệt trùng liên tục, UHT, chiết rót vô trùng hay kiểm tra mí ghép hộp.

Bài viết này không phải là khuyến nghị hay xếp hạng một sản phẩm cụ thể nào. Phần ước tính chi phí và hiệu quả ở nửa sau dùng số liệu giả định cho riêng bài viết này. Ngoài ra, bản thân điều kiện tiệt trùng (scheduled process) theo quy định của Hoa Kỳ do người có chuyên môn đủ năng lực thiết lập (21 CFR 113.83), còn theo Thông báo số 469 của Thái Lan thì được xác định qua thử nghiệm phân bố nhiệt và thử nghiệm xuyên nhiệt thực hiện tại chính cơ sở sản xuất đó. Bài viết này không bàn cách xác định điều kiện, mà bàn về cơ chế ghi nhận để chứng minh rằng sản phẩm đã được xử lý đúng theo điều kiện.

Vì sao đây là lúc các nhà máy thực phẩm Thái Lan xem lại hồ sơ tiệt trùng retort

Thông báo số 469 của Bộ Y tế Thái Lan (2026)

Bộ Y tế Thái Lan đã ban hành Thông báo số 469 (năm Phật lịch 2569) về thực phẩm đựng trong bao bì kín (อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท). Ngày ký thông báo là 17/4/2026. Thông báo được đăng Công báo ngày 18/5/2026 và có hiệu lực từ ngày hôm sau, tức 19/5/2026. Thông báo này bãi bỏ Thông báo số 355 ngày 26/6/2013.

Theo bảng so sánh sửa đổi do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Thái Lan (Thai FDA) công bố, Thông báo số 355 cũ có hiệu lực sau 180 ngày kể từ ngày đăng Công báo, còn Thông báo số 469 chuyển sang có hiệu lực ngay. Mặt khác, Điều 8 quy định yêu cầu tiệt trùng đối với loại axit thấp được ghi trong bảng so sánh là “giữ nguyên (คงเดิม)”. Nói cách khác, bản thân cách tiếp cận về tiệt trùng vẫn được duy trì.

Điều 13 quy định thông báo này không áp dụng cho thực phẩm đựng trong bao bì kín sản xuất để xuất khẩu. Điều 14 quy định nhà sản xuất và nhà nhập khẩu đã được cấp số đăng ký thực phẩm theo Thông báo số 355 được tiếp tục sử dụng số đó.

Trong bài viết này, chúng tôi cho rằng ý nghĩa của việc nhân dịp thông báo này để xem lại cơ chế ghi nhận không nằm ở bản thân thay đổi quy định, mà ở việc luôn sẵn sàng giải thích lại mối quan hệ giữa yêu cầu tiệt trùng và hồ sơ. Sản phẩm xuất khẩu nằm ngoài phạm vi của Thông báo số 469, nên hồ sơ sẽ phải được giải thích theo quy định của thị trường nhập khẩu. Với hàng xuất sang Hoa Kỳ, chuẩn mực là 21 CFR 113 được trình bày ở phần sau.

Quy mô xuất khẩu

Để làm bối cảnh, chúng tôi điểm nhanh vài con số thị trường. Theo Krungsri Research (tháng 8/2025), năm 2024 xuất khẩu cá ngừ đóng hộp của Thái Lan đạt 548.700 tấn về khối lượng (tăng 32,0% so với năm trước) và 2,3 tỷ USD về giá trị. Cũng theo tài liệu này, năm 2023 Thái Lan chiếm 28,2% khối lượng xuất khẩu cá ngừ đóng hộp và chế biến của thế giới, đứng thứ nhất thế giới.

Về thức ăn cho thú cưng, The Nation Thailand (ngày 3/8/2026) đưa tin như sau, dựa trên dữ liệu của Văn phòng Chính sách và Chiến lược Thương mại (TPSO) thuộc Bộ Thương mại Thái Lan. Cả năm 2025, xuất khẩu thức ăn cho thú cưng của Thái Lan đạt 3,28 tỷ USD, tăng 8,15% so với năm trước. Thị phần của Thái Lan trên thị trường xuất khẩu thế giới cả năm 2025 là 10,2%, đứng thứ hai sau Đức với 12,1%. Lũy kế 5 tháng từ tháng 1 đến tháng 5/2026 đạt 1,43 tỷ USD, tăng 5,15% so với cùng kỳ năm trước. Trong lũy kế 5 tháng này, thị trường Hoa Kỳ chiếm 30,22%.

Đây là các con số của cả nước. Chúng không thể hiện sản lượng hay tỷ lệ xuất khẩu của từng nhà máy. Tuy nhiên, trong bài viết này chúng tôi cho rằng những tình huống phải giải thích hồ sơ tiệt trùng theo quy định của các thị trường nhập khẩu, trước hết là Hoa Kỳ, sẽ còn tiếp diễn.

Cần lưu những gì trong hồ sơ tiệt trùng retort (danh mục hạng mục ghi nhận)

Điểm xuất phát khi thiết kế hệ thống ghi nhận là danh sách “cần ghi những gì”. Ở đây chúng tôi sắp xếp lại 21 CFR 113.100(a) của Hoa Kỳ, nơi các hạng mục được liệt kê cụ thể. Đây là các hạng mục theo quy định của Hoa Kỳ, áp dụng cho nhà máy xuất khẩu sang Hoa Kỳ. Tuy vậy, trong bài viết này chúng tôi cho rằng danh sách này cũng hữu ích làm tham chiếu khi rà soát các hạng mục ghi nhận cho sản phẩm tiêu thụ nội địa Thái Lan hay xuất sang Nhật Bản.

113.100(a) yêu cầu người vận hành retort hoặc người được chỉ định ghi thông tin xử lý và sản xuất vào biểu mẫu ngay tại thời điểm quan sát.

Về quy phạm thực hành quốc tế, mục 8.1 của Codex CAC/RCP 23-1979 (Quy phạm thực hành vệ sinh đối với thực phẩm đóng hộp axit thấp và axit thấp đã axit hóa; thông qua năm 1979, sửa đổi năm 1989 và 1993, hiệu đính biên tập năm 2011) khuyến nghị (should) đưa vào biểu mẫu ghi nhận các nội dung như tên sản phẩm, số lô (mã lô), nhận dạng retort và biểu đồ của thiết bị ghi nhiệt độ, kích cỡ bao bì, nhiệt độ ban đầu tối thiểu, thời gian và nhiệt độ xử lý dự kiến và thực tế, số đọc của nhiệt kế chỉ thị và thiết bị ghi nhiệt độ.

Nhìn vào bảng này có thể thấy phần lớn các hạng mục ghi nhận không phải là đồ thị nhiệt độ, mà là mã nhận dạng, thời điểm và giá trị nhập. Trong bài viết này, chúng tôi cho rằng hiệu quả của việc triển khai hệ thống ghi nhận đến từ việc gom các thông tin này thành một hồ sơ duy nhất cho mỗi mẻ tiệt trùng, hơn là từ việc điện tử hóa đồ thị.

Hình 1 Cấu trúc của hệ thống ghi nhận. Dữ liệu đi theo thứ tự 1 SENSORS (nhiệt điện trở, áp suất, thời gian), 2 RETORT CONTROLLER (PLC), 3 RECORDER & F0 (lấy mẫu, giá trị tiệt trùng), 4 BATCH RECORD (số nồi, giỏ, sản phẩm, lô), 5 REVIEW & RELEASE (1 ngày làm việc, chữ ký điện tử), 6 MES / ERP / TRACEABILITY. CALIBRATION & VALIDATION RECORDS và DEVIATION LOG (tệp riêng) ở hàng dưới liên kết với các khối 3 đến 5.

Giá trị F0 là gì – ghi nhận tách riêng F0 của thiết bị ghi nhiệt độ và F0 tại điểm lạnh nhất của sản phẩm

Vị trí của F0 trong Thông báo số 469 của Thái Lan

Trong Thông báo số 469 của Thái Lan, giá trị F0 xuất hiện dưới thuật ngữ “ค่า F0 (Sterilizing value)”, tức giá trị tiệt trùng. Trong bài viết này, chúng tôi giải thích giá trị F0 một cách định tính là “giá trị cộng dồn thời gian điểm lạnh nhất của sản phẩm nằm trong vùng nhiệt độ tiệt trùng, sau khi quy đổi thành số phút tương đương tại một nhiệt độ chuẩn xác định”. Nhiệt độ chuẩn và hệ số quy đổi là một phần của phương pháp tính F0. Với hệ thống ghi nhận, điều quan trọng là yêu cầu ghi rõ trong bản đặc tả rằng giá trị F0 được tính bằng những thông số nào.

Điều 8 của Thông báo số 469 yêu cầu nhà sản xuất thực phẩm đựng trong bao bì kín loại axit thấp thực hiện một trong hai cách sau.

• Gia nhiệt tiệt trùng theo nhiệt độ và thời gian đã xác định (Scheduled process) để đạt giá trị F0 từ 3 phút trở lên. Thông báo coi đây là giá trị đủ để tiêu diệt bào tử Clostridium botulinum. Nhiệt độ và thời gian đã xác định phải được xác lập tại chính cơ sở sản xuất đó, thông qua thử nghiệm phân bố nhiệt (Heat distribution) trong thiết bị tiệt trùng và thử nghiệm xuyên nhiệt (Heat penetration), theo tiêu chuẩn và phương pháp do Thai FDA quy định.
• Bổ sung axit để điều chỉnh pH của thực phẩm xuống 4,6 trở xuống.

Loại axit thấp ở đây được Điều 6 của thông báo định nghĩa là có pH trên 4,6 và hoạt độ nước trên 0,85.

Không nhầm lẫn hai giá trị F0

Trong bài viết này, chúng tôi cho rằng phần lớn nguyên nhân khiến cách giải thích F0 trong công ty không thống nhất là do hai giá trị có bản chất khác nhau cùng được gọi là “F0”.

• F0 của thiết bị ghi nhiệt độ: giá trị tính từ nhiệt độ bên trong nồi (nhiệt độ tại điểm đo). Có thể ghi nhận ở mọi mẻ tiệt trùng và được dùng cho hồ sơ và việc xem xét hằng ngày.
• F0 tại điểm lạnh nhất của sản phẩm: giá trị đo trong thử nghiệm xuyên nhiệt bằng cách đặt đầu dò của logger vào điểm lạnh nhất của sản phẩm. Đây là căn cứ để xác lập scheduled process.

Hồ sơ hằng ngày dùng giá trị thứ nhất, còn căn cứ của điều kiện tiệt trùng là giá trị thứ hai. Chúng tôi khuyến nghị hiển thị hai giá trị này với tên gọi khác nhau trên màn hình và báo cáo của hệ thống ghi nhận. Chẳng hạn, phân biệt thành “giá trị tính từ nhiệt độ trong nồi” và “giá trị từ thử nghiệm xuyên nhiệt” sẽ giúp giải thích dễ hơn khi kiểm toán.

Về data logger nhiệt độ không dây dùng cho thử nghiệm xuyên nhiệt, các hãng mô tả như sau (theo thứ tự chữ cái).

• Ellab, trên trang TrackSense của hãng (công bố tháng 2/2026), mô tả đây là data logger không dây thu dữ liệu theo thời gian thực mà không cần cáp. Dải đo từ -80°C đến +400°C tùy loại cảm biến và logger, và hãng nêu ứng dụng tiệt trùng bằng hơi nước (Steam Sterilization).
• MadgeTech, trong bảng dữ liệu HiTemp140-FP và HiTemp140-FPST (ghi là phiên bản tháng 1/2026), mô tả dải đo của đầu dò từ -200°C đến +260°C, và thân logger không được vượt quá 140°C. Hãng cho biết sản phẩm phù hợp với quá trình tiệt trùng bằng hơi nước, và nêu công thức tính giá trị tiệt trùng (F0, PU) là một chức năng của phần mềm.
• Thermo Fisher Scientific (Úc), trong tình huống ứng dụng dataTaker DT80 (năm 2010), mô tả việc đặt đầu dò cặp nhiệt điện vào tâm túi và đặt túi đó ở vị trí thích hợp trong nồi. Cấu hình này tính F0 từng phần cho mỗi đầu dò theo một khoảng thời gian nhất định, hiển thị F0 cộng dồn trên màn hình, và sau khi kết thúc tiệt trùng thì xuất ra tệp CSV để lưu trữ. Số lượng đầu dò và khoảng thời gian ghi ở đây là thiết lập của riêng tình huống này.

Cách tiếp cận của Nhật Bản

Tại Nhật Bản, theo tài liệu của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi, thực phẩm đóng gói được tiệt trùng bằng gia nhiệt có áp phải được tiệt trùng bằng cách gia nhiệt ở tâm sản phẩm tại 120°C trong 4 phút, hoặc bằng phương pháp có hiệu lực tương đương trở lên. Như cụm từ “ở tâm” cho thấy, chuẩn mực ở đây cũng là nhiệt độ bên trong sản phẩm. Ngoài ra, “thực phẩm axit thấp đóng gói” được định nghĩa trong thông tư của Nhật Bản dùng ngưỡng pH trên 4,6 và hoạt độ nước trên 0,94. Ngưỡng này khác với hoạt độ nước 0,85 trong Thông báo số 469 của Thái Lan, vì vậy điều quan trọng là không trộn lẫn tài liệu của các thị trường nhập khẩu khác nhau.

Điều kiện tiệt trùng được xác định cho từng sản phẩm: theo quy định của Hoa Kỳ là do người có chuyên môn đủ năng lực, theo thông báo của Thái Lan là qua thử nghiệm tại chính cơ sở sản xuất đó. Vai trò của hệ thống ghi nhận là chứng minh rằng điều kiện đó được đáp ứng ở mỗi mẻ, chứ không phải xác định giá trị F0 mục tiêu.

Hình 2 Sơ đồ khái niệm của một biên dạng nhiệt độ giả định và giá trị tiệt trùng tích lũy. Đây là sơ đồ khái niệm, xin đừng đọc các con số trên hình. Giá trị tiệt trùng được cộng dồn qua các giai đoạn nâng nhiệt, giữ nhiệt và làm nguội, nên giá trị F0 được tính từ toàn bộ đường cong chứ không chỉ từ thời gian giữ nhiệt.

Từ biểu đồ giấy sang hồ sơ điện tử – điều kiện đối với thiết bị ghi nhiệt độ và data logger

Khi điện tử hóa hồ sơ tiệt trùng, nhà máy xuất khẩu sang Hoa Kỳ cần kiểm tra trước các yêu cầu về thiết bị của 21 CFR 113.40. Dưới đây là nội dung của 113.40(a), phần quy định cho retort tĩnh dùng hơi nước có áp. 113.40(b), phần quy định cho trường hợp nước nóng có áp, cũng có quy định với cùng các con số này.

Điểm cần lưu ý ở đây là về khoảng thời gian ghi của data logger, 113.40 không quy định số giây cụ thể, mà chỉ nói “khoảng thời gian đủ để bảo đảm rằng thời gian xử lý và nhiệt độ xử lý đã được đáp ứng”. Khoảng thời gian ghi sẽ do phía nhà máy quyết định có căn cứ, dựa trên scheduled process và tốc độ thay đổi của công đoạn.

Về bản thân hồ sơ điện tử, 21 CFR 113.100(h) cho phép lưu trữ dưới dạng điện tử nếu tuân thủ Part 11. 21 CFR 11.10 nêu các yêu cầu sau về kiểm soát đối với hệ thống đóng.

• Thẩm định hệ thống (độ chính xác, độ tin cậy, tính nhất quán của hiệu năng theo mục đích, khả năng nhận biết hồ sơ không hợp lệ hoặc đã bị sửa đổi)
• Bảo vệ hồ sơ để có thể truy xuất chính xác và nhanh chóng trong suốt thời hạn lưu trữ
• Giới hạn quyền truy cập hệ thống cho người có thẩm quyền
• Dấu vết kiểm toán có gắn dấu thời gian do máy tính tạo ra, ghi lại độc lập các thao tác tạo, sửa và xóa hồ sơ kèm ngày giờ. Việc sửa hồ sơ không được làm che khuất thông tin trước đó, và dấu vết kiểm toán phải được lưu trữ ít nhất bằng thời hạn của hồ sơ điện tử tương ứng

Lấy ví dụ về sản phẩm, Thermo Fisher Scientific (Úc), trong tình huống dataTaker năm 2010, nêu các chức năng của DT80 gồm máy chủ Web và máy chủ FTP tích hợp, và kết nối với SCADA qua chức năng Modbus slave và master.

Yokogawa, trên trang tình huống ứng dụng của S&B Sankyo (công ty sản xuất cà ri đóng túi retort và đóng hộp tại thành phố Yaizu, tỉnh Shizuoka; trang không ghi ngày), giới thiệu việc giám sát nhiệt độ và áp suất của công đoạn tiệt trùng bằng máy ghi không giấy GX20. Theo hãng, cấu hình này tự động gửi dữ liệu ghi nhận qua FTP trên mạng đến ổ cứng sau khi kết thúc tiệt trùng. Cũng trên trang đó, người dùng cho biết trước đây họ dùng máy ghi biểu đồ, lượng giấy rất lớn, và giấy cũ bị xuống cấp nên khó đọc.

Cách chọn loại cảm biến (Pt100, cặp nhiệt điện) và ống bảo vệ được trình bày trong bài Lựa chọn cảm biến nhiệt độ công nghiệp: cặp nhiệt điện hay Pt100, ống bảo vệ và hiệu chuẩn. Về phía hệ thống ghi nhận, điểm xuất phát là định nghĩa cho từng nồi xem giá trị của cảm biến nào được coi là “giá trị của thiết bị ghi nhiệt độ”.

Liên kết nồi, giỏ, sản phẩm và lô như thế nào (truy xuất nguồn gốc công đoạn tiệt trùng)

Trọng tâm của truy xuất nguồn gốc trong công đoạn tiệt trùng là thiết kế mã nhận dạng. 21 CFR 113.100(b) yêu cầu nhận dạng bản ghi của thiết bị ghi nhiệt độ theo ngày, số retort và các thông tin khác, để có thể đối chiếu với hồ sơ của lô đã xử lý. Ngoài ra, 113.87(e) yêu cầu thời điểm trên bản ghi của thiết bị ghi nhiệt độ phải tương ứng với thời điểm trong hồ sơ xử lý.

Trong bài viết này, chúng tôi đề xuất thiết kế trong đó mỗi mẻ tiệt trùng có ít nhất các mã nhận dạng sau.

Mục cuối cùng, “trạng thái trước và sau tiệt trùng”, liên quan đến 21 CFR 113.87(b). Điều khoản này yêu cầu có cơ chế kiểm soát dòng sản phẩm trong phòng retort để sản phẩm chưa tiệt trùng không đi vòng qua công đoạn retort. Giỏ hoặc xe đẩy chứa sản phẩm đã tiệt trùng phải được đánh dấu rõ ràng bằng phương pháp hiệu quả như chỉ thị nhạy nhiệt, và được kiểm tra bằng mắt. Trong bài viết này, chúng tôi cho rằng dù quản lý trạng thái giỏ bằng hệ thống ghi nhận, vẫn nên giữ chỉ thị nhạy nhiệt và kiểm tra bằng mắt tại hiện trường. Trạng thái hiển thị điện tử không thay thế dấu hiệu trên vật thật, mà là phương tiện để đối chiếu.

Khi đủ các mã nhận dạng, có thể tra cứu theo cả hai chiều: “những lô nào nằm trong mẻ tiệt trùng này của nồi số này” và “lô này được xử lý ở nồi nào, vào lúc mấy giờ”. Quy trình tra cứu giả định tình huống thu hồi và tiêu chí nghiệm thu được trình bày trong bài Kiểm thử thu hồi mô phỏng và truy xuất nguồn gốc tại nhà máy Thái Lan. Về cách quản lý số lô và hạn sử dụng ở phía quản lý sản xuất, có thể tham khảo bài Hệ thống quản lý sản xuất nhà máy thực phẩm.

Phát hiện và ghi nhận sai lệch của retort như thế nào (quản lý sai lệch)

Làm chuẩn mực cho việc quản lý sai lệch của retort, 21 CFR 113.89 của Hoa Kỳ quy định như sau. Khi quá trình xử lý không đạt scheduled process, hoặc khi yếu tố tới hạn nằm ngoài tầm kiểm soát, nhà chế biến thương mại phải thực hiện một trong hai việc sau.

• Tái tiệt trùng toàn bộ phần liên quan và ghi nhận đầy đủ điều kiện tái tiệt trùng.
• Cách ly phần liên quan và chuyển sang đánh giá bởi chuyên gia có thẩm quyền về quy trình (competent processing authority). Ghi nhận quy trình và kết quả đánh giá.

Ngoài ra, mọi sai lệch không đáp ứng yêu cầu tối thiểu của scheduled process đều phải được ghi nhận, và tổng hợp vào một tệp riêng (hoặc một nhật ký xác định dữ liệu liên quan) mô tả chi tiết sai lệch và biện pháp đã thực hiện. Mục 7.8.1 của Codex CAC/RCP 23-1979 cũng khuyến nghị cách ly rồi tái tiệt trùng, hoặc để chuyên gia xử lý có năng lực đánh giá hồ sơ và ghi nhận quy trình đánh giá, kết quả và biện pháp đối với sản phẩm.

Hướng dẫn thanh tra của FDA (truy cập ngày 16/10/2026) nêu rằng mọi sai lệch phải được nhà chế biến phát hiện và xử lý thích đáng. Tài liệu này cũng viết rằng dù chuyên gia có thẩm quyền về quy trình thường tư vấn về việc “có nên đánh giá trường hợp này như một sai lệch hay không”, thì người chịu trách nhiệm cuối cùng về việc xử lý thích đáng sai lệch vẫn là nhà chế biến.

Trong bài viết này, chúng tôi vạch ranh giới ở điểm này. Việc đánh giá có phải là sai lệch hay không và xử lý sản phẩm thế nào là trách nhiệm của chuyên gia có thẩm quyền về quy trình và người phụ trách nhà máy. Phần việc của hệ thống ghi nhận là phát hiện sai lệch mà không bỏ sót, đưa lô liên quan vào trạng thái cách ly một cách chắc chắn, và lưu lại đánh giá cùng biện pháp thành hồ sơ riêng.

Dưới đây là ví dụ các sự kiện mà hệ thống ghi nhận nên phát hiện.

• Nhiệt độ xử lý thấp hơn giá trị của scheduled process
• Thời gian xử lý không đạt như dự kiến
• Quy trình xả khí (thời gian và nhiệt độ đạt được) không đúng như dự kiến
• Yếu tố tới hạn (nhiệt độ ban đầu, lượng chiết rót, v.v.) nằm ngoài khoảng cho phép
• Hồ sơ bị mất dữ liệu, hoặc xảy ra mất điện hay mất kết nối

Khi phát hiện sai lệch, hệ thống tự động chuyển các lô gắn với ID mẻ tiệt trùng liên quan sang trạng thái “tạm giữ” và lập hồ sơ sai lệch. Hồ sơ sai lệch lưu sự kiện được phát hiện, thời điểm, lô liên quan, người đánh giá, căn cứ đánh giá và biện pháp (điều kiện tái tiệt trùng hoặc kết quả đánh giá). Hồ sơ này được quản lý trong một danh sách tách riêng khỏi hồ sơ tiệt trùng thông thường, và hai bên được liên kết với nhau.

Ngoài ra, phương thức hiệu chỉnh điều kiện xử lý ngay tại chỗ trong lúc xảy ra sai lệch cũng đang được nghiên cứu. Phương thức mô tả trong bằng sáng chế Hoa Kỳ 6,472,008 dựng biên dạng thời gian và nhiệt độ từ nhiệt độ thực tế của nồi, dự đoán giá trị tiệt trùng đạt được với thời gian gia nhiệt dự kiến trong lúc nhiệt độ bị sai lệch, rồi thiết lập lại thời gian hoặc nhiệt độ xử lý để đạt giá trị tiệt trùng mục tiêu. Trong bài viết này, chúng tôi cho rằng ngay cả khi dùng các chức năng như vậy, tiền đề vẫn là lưu kết quả hiệu chỉnh vào hồ sơ sai lệch và đưa vào diện đánh giá của chuyên gia có thẩm quyền về quy trình.

Xem xét hồ sơ và quyết định xuất hàng – trong vòng 1 ngày làm việc, trước khi xuất hàng

21 CFR 113.100(b) quy định về việc xem xét hồ sơ như sau.

• Người vận hành hoặc người được chỉ định ký tên hoặc ghi tên viết tắt trên từng biểu mẫu ghi nhận.
• Trong vòng 1 ngày làm việc sau khi xử lý thực tế, và trước khi có quyết định xuất hàng hoặc đưa vào phân phối, một đại diện của ban quản lý nhà máy có đào tạo hoặc kinh nghiệm phù hợp phải xem xét toàn bộ hồ sơ xử lý và sản xuất. Mục đích của việc xem xét là xác nhận hồ sơ đầy đủ và sản phẩm đã được xử lý theo scheduled process.
• Người xem xét ký tên hoặc ghi tên viết tắt và ghi ngày trên mọi hồ sơ, kể cả bản ghi của thiết bị ghi nhiệt độ.

Trong hệ thống ghi nhận, việc xem xét này có thể trở thành một quy trình công việc trên màn hình. Khi mẻ tiệt trùng kết thúc, hồ sơ được đưa vào danh sách “chờ xem xét”, người xem xét kiểm tra các hạng mục còn thiếu và có hay không có sai lệch, rồi ký điện tử. Với nhà máy xuất khẩu sang Hoa Kỳ, khi dùng chữ ký điện tử cần đáp ứng các yêu cầu về giới hạn truy cập và dấu vết kiểm toán của 21 CFR 11.10. Trong bài viết này, chúng tôi cho rằng với sản phẩm tiêu thụ nội địa Thái Lan hay xuất sang Nhật Bản, đưa cùng mức yêu cầu đó vào đặc tả cũng giúp giải thích dễ hơn khi kiểm toán.

Trong bài viết này, chúng tôi khuyến nghị dùng hệ thống để hỗ trợ hai điểm sau.

• Hiển thị thời hạn: hiển thị cho từng mẻ tiệt trùng thời hạn trong vòng 1 ngày làm việc kể từ khi xử lý thực tế, và làm nổi bật những mẻ sắp đến hạn.
• Liên động với quyết định xuất hàng: đặt các lô chưa được xem xét, và các lô có hồ sơ sai lệch chưa hoàn tất, ở trạng thái không thể xuất hàng trên MES hoặc hệ thống xuất hàng.

Khi cần đính chính hồ sơ trong quá trình xem xét, cần có cơ chế lưu lại giá trị ban đầu, giá trị sau đính chính, lý do, người đính chính và người phê duyệt. Thiết kế lịch sử đính chính và phê duyệt được trình bày chi tiết trong bài Hệ thống sửa và phê duyệt sản lượng thực tế cho nhà máy tại Thái Lan. Cách tiếp cận tương tự cũng áp dụng được cho hồ sơ tiệt trùng.

Kết nối hồ sơ hiệu chuẩn và thẩm định với hồ sơ tiệt trùng hằng ngày

Độ tin cậy của hồ sơ tiệt trùng hằng ngày dựa trên việc hiệu chuẩn thiết bị đo và hồ sơ của các thử nghiệm đã dùng để xác lập điều kiện tiệt trùng.

21 CFR 113.40(a), đối với retort tĩnh dùng hơi nước có áp, yêu cầu hiệu chuẩn nhiệt kế chỉ thị bằng chuẩn đo có liên kết chuẩn tới viện đo lường quốc gia khi lắp đặt và sau đó ít nhất mỗi năm 1 lần (shall). Quy định này cũng yêu cầu hiệu chỉnh thiết bị ghi nhiệt độ sao cho không đọc cao hơn nhiệt kế chỉ thị. Điều 8 của Thông báo số 469 của Thái Lan yêu cầu xác lập nhiệt độ và thời gian đã xác định thông qua thử nghiệm phân bố nhiệt và thử nghiệm xuyên nhiệt tại chính cơ sở sản xuất đó.

Trong bài viết này, chúng tôi đề xuất thiết kế liên kết hồ sơ tiệt trùng với các hồ sơ trên như sau.

• Lưu trong hồ sơ tiệt trùng ID thiết bị của nhiệt kế chỉ thị và thiết bị ghi nhiệt độ đang dùng tại thời điểm đó.
• Từ ID thiết bị, có thể truy ngược ngày hiệu chuẩn gần nhất, hạn hiệu chuẩn tiếp theo và kết quả hiệu chuẩn.
• Phát cảnh báo khi định bắt đầu tiệt trùng trên nồi có gắn thiết bị đo đã quá hạn hiệu chuẩn.
• Gắn với từng tổ hợp mã sản phẩm và số nồi các hồ sơ thử nghiệm phân bố nhiệt và thử nghiệm xuyên nhiệt làm căn cứ (ngày thử nghiệm, người thử nghiệm, model logger đã dùng).

Dải đo của data logger không dây dùng cho thử nghiệm xuyên nhiệt được các hãng mô tả theo từng model. Như Ellab và MadgeTech nêu ở chương trước, dải đo thay đổi tùy loại cảm biến và logger. Lưu model và dải đo trong hồ sơ thử nghiệm sẽ giúp dễ truy ngược căn cứ về sau.

Bản thân cơ chế quản lý thời hạn hiệu chuẩn và hồ sơ hiệu chuẩn được trình bày trong bài Hệ thống quản lý hiệu chuẩn cho nhà máy tại Thái Lan. Về phía hệ thống ghi nhận hồ sơ tiệt trùng, nếu đặt yêu cầu kết nối với hệ thống quản lý hiệu chuẩn qua ID thiết bị, nhà máy sẽ không phải lập hai sổ quản lý song song.

Kết nối với máy chủ ghi nhận, historian và MES (kết nối retort với MES)

Dữ liệu hồ sơ tiệt trùng được xử lý, chẳng hạn, theo luồng sau.

1. PLC hoặc tủ điều khiển của từng nồi xuất ra nhiệt độ, áp suất và các mốc công đoạn (cấp hơi, đạt nhiệt độ xử lý, ngắt hơi, xả khí).
2. Máy chủ ghi nhận (historian) thu thập dữ liệu chuỗi thời gian theo khoảng thời gian đã định và tính giá trị F0.
3. Hồ sơ mẻ tiệt trùng tổng hợp dữ liệu chuỗi thời gian, mã nhận dạng, giá trị nhập, sai lệch và việc xem xét.
4. MES hoặc ERP nhận trạng thái của lô (tạm giữ, đã xem xét, được phép xuất hàng).

Cơ chế thu thập và lưu trữ dài hạn dữ liệu chuỗi thời gian được so sánh trong bài Triển khai historian công nghiệp: so sánh lựa chọn, RFP và FAT/SAT cho nhà máy Thái Lan. Trong bài viết này, chúng tôi cho rằng với hồ sơ tiệt trùng, cần thiết kế sao cho ngoài dữ liệu thô đưa vào historian, hồ sơ của từng mẻ tiệt trùng được chốt thành bản chính thức, và mọi thay đổi sau đó được lưu vào dấu vết kiểm toán.

Khi kết nối retort với MES, hai điểm cần đặc biệt chú ý là thời gian và dữ liệu bị mất.

Thời gian: 21 CFR 113.87(e) yêu cầu thời điểm trên bản ghi của thiết bị ghi nhiệt độ phải tương ứng với thời điểm trong hồ sơ xử lý. Nếu đồng hồ của tủ điều khiển, máy chủ ghi nhận, MES và thiết bị đầu cuối nhập liệu của người vận hành lệch nhau, sẽ khó giải thích bản ghi nào thuộc về quá trình xử lý của lô nào. Phương thức đồng bộ thời gian trong nhà máy và thử nghiệm nghiệm thu được trình bày trong bài Đồng bộ thời gian trong nhà máy: chọn PTP hay NTP và nghiệm thu tại Thái Lan.

Mất dữ liệu: nếu hồ sơ bị gián đoạn do mất kết nối hoặc mất điện, sẽ không thể chứng minh nhiệt độ xử lý được duy trì trong khoảng thời gian đó. Cần có cả cơ chế lưu đệm dữ liệu ở phía tủ điều khiển rồi gửi lên máy chủ sau khi khôi phục, lẫn quy tắc xử lý phần dữ liệu còn bị mất như một sai lệch. Thiết kế phát hiện và bù dữ liệu bị mất được trình bày chi tiết trong bài Chống thất lạc dữ liệu cảm biến nhà máy: tiêu chí nghiệm thu RFP, FAT và SAT.

Lưu trữ hồ sơ tiệt trùng và ứng phó kiểm toán

Thời hạn lưu trữ theo quy định của Hoa Kỳ

21 CFR 113.100(g) quy định việc lưu trữ hồ sơ như sau.

• Lưu tại nhà máy chế biến ít nhất 1 năm kể từ ngày sản xuất.
• Sau đó lưu thêm 2 năm tại nhà máy chế biến hoặc tại một địa điểm khác có thể tiếp cận một cách hợp lý.

Nghĩa là theo quy định của Hoa Kỳ, tổng thời gian lưu trữ là 3 năm, nhưng năm đầu tiên phải lưu tại nhà máy. Khi lưu trữ dưới dạng hồ sơ điện tử, theo 113.100(h) điều kiện là phải tuân thủ Part 11. 21 CFR 11.10(e) yêu cầu dấu vết kiểm toán cũng phải được lưu trữ ít nhất bằng thời hạn của hồ sơ điện tử tương ứng. Khi điện tử hóa, cần đưa vào thiết kế không chỉ thời hạn lưu trữ của bản thân hồ sơ mà cả của dấu vết kiểm toán.

Cách xử lý ở Thái Lan và Nhật Bản

Trong nội dung Thông báo số 469 của Thái Lan và bảng so sánh sửa đổi, bài viết này chưa xác nhận được quy định nào về số năm lưu trữ hồ sơ hay về các hạng mục ghi nhận. Điều 11 yêu cầu nhà sản xuất và nhà nhập khẩu vì mục đích kinh doanh tuân theo các thông báo của Bộ Y tế về phương pháp sản xuất, thiết bị sản xuất và bảo quản thực phẩm. Có khả năng các yêu cầu về hồ sơ được quy định trong những thông báo mà điều khoản tham chiếu chung này dẫn tới, nhưng nội dung đó bài viết này chưa xác nhận được. Về thời hạn lưu trữ tại Nhật Bản, bài viết này cũng chưa xác nhận được.

Vì vậy, trong bài viết này chúng tôi khuyến nghị thiết lập thời hạn lưu trữ cho sản phẩm tiêu thụ nội địa Thái Lan hay xuất sang Nhật Bản sau khi đã kiểm tra riêng từng thông báo liên quan và yêu cầu của khách hàng. Về phía hệ thống ghi nhận, nếu có thể thiết lập thời hạn lưu trữ theo từng sản phẩm hoặc thị trường nhập khẩu, việc đáp ứng sẽ dễ dàng hơn dù các yêu cầu khác nhau.

Trong tình huống kiểm toán, mục tiêu là trước yêu cầu “Xin cho xem hồ sơ tiệt trùng của lô này”, có thể đưa ra liền một mạch từ số lô đến hồ sơ mẻ tiệt trùng, hồ sơ sai lệch, chữ ký xem xét và hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị đo.

Những vướng mắc thường gặp tại nhà máy ở Thái Lan

Từ đây, chúng tôi tổng hợp những điểm cần lưu ý khi cân nhắc triển khai hệ thống ghi nhận, như quan điểm của bài viết này.

Vẫn còn chép tay vào Excel: dù đã đưa hệ thống ghi nhận vào, nếu mẫu biểu không thay đổi thì có khi cách vận hành chép lại vào Excel vẫn tồn tại. Trước khi triển khai, cần quyết định những biểu mẫu nào sẽ được thay thế bằng đầu ra của hệ thống.

Lưu trữ biểu đồ giấy: biểu đồ giấy lập trước khi điện tử hóa vẫn phải giữ cho đến hết thời hạn lưu trữ. Nếu lập chỉ mục cho giai đoạn chuyển đổi để có thể tra cứu cả hồ sơ cũ và mới theo số lô, nhà máy sẽ không gặp khó khi kiểm toán.

Định nghĩa F0 lẫn lộn: F0 hiển thị trên màn hình thiết bị ghi nhiệt độ, F0 tính trong historian và F0 của thử nghiệm xuyên nhiệt có khi xuất hiện trên các báo cáo khác nhau với cùng một tên gọi. Chúng tôi khuyến nghị thống nhất một phương pháp tính và điểm đo nhiệt độ làm đặc tả của hệ thống, và tách riêng tên hiển thị.

Mất điện và mất kết nối: cần chuẩn bị để hồ sơ không bị gián đoạn ngay cả khi xảy ra mất điện hay sụt áp tức thời. Điều quan trọng là kiểm tra trước nguồn điện và bộ đệm của tủ điều khiển và bộ ghi để không còn phần dữ liệu bị mất trong hồ sơ.

Thay đổi người phụ trách: nếu quy trình đánh giá sai lệch chỉ nằm trong đầu người phụ trách, mỗi lần thay người thì cách đánh giá lại dao động. Nếu ghi vào quy trình công việc của hệ thống rằng với từng loại sai lệch ai kiểm tra gì để đánh giá, việc bàn giao sẽ nhẹ nhàng hơn.

Biểu mẫu ghi nhận đa ngôn ngữ: ở nhà máy mà người vận hành dùng tiếng Thái, QA dùng tiếng Anh và trụ sở chính dùng tiếng Nhật, cùng một hạng mục lại được gọi bằng tên khác nhau ở mỗi ngôn ngữ. Thiết kế dùng chung ID hạng mục và chỉ chuyển đổi phần hiển thị trên màn hình và báo cáo sẽ giúp tra cứu và kiểm toán dễ dàng hơn.

Nhầm lẫn với hồ sơ ngoài tiệt trùng: nhà máy thực phẩm còn có các hồ sơ công đoạn khác như hồ sơ vệ sinh CIP, hồ sơ nhiệt độ nước làm mát hay kho lạnh. Vì yêu cầu khác với hồ sơ tiệt trùng, chúng tôi cho rằng sẽ dễ sắp xếp hơn nếu trước hết định nghĩa hồ sơ retort thành một yêu cầu hệ thống độc lập, và liên kết với các hồ sơ khác qua mã nhận dạng. Cách tiếp cận giám sát độ dẫn điện CIP được trình bày trong bài Giám sát độ dẫn điện CIP tại nhà máy thực phẩm Thái Lan: hướng dẫn triển khai.

Các yêu cầu cần ghi trong RFP (RFP cho hồ sơ tiệt trùng)

Chúng tôi tổng hợp thành bảng các yêu cầu cần ghi trong RFP khi đặt mua hệ thống ghi nhận hồ sơ tiệt trùng, như quan điểm của bài viết này. Việc đánh giá mức độ tuân thủ quy định thuộc về phía bên đặt mua. Nhà cung cấp được yêu cầu trả lời cụ thể cách hiện thực từng yêu cầu.

Điều đặc biệt quan trọng trong RFP là không chấp nhận phương pháp tính F0 ở mức “theo chuẩn của nhà cung cấp”. Nếu nhiệt độ chuẩn, giá trị z và điểm đo nhiệt độ không được ghi rõ, sẽ không thể tính kiểm tra lại trong FAT.

Tiêu chí nghiệm thu FAT/SAT (FAT và SAT cho hồ sơ tiệt trùng)

Trong bài viết này, chúng tôi cho rằng khi nghiệm thu hệ thống ghi nhận, nên đặt chuẩn mực ở việc “nhận được hồ sơ” và “tính kiểm tra lại”. Điều cần xác nhận không phải là màn hình chạy đẹp hay không, mà là những hồ sơ mà quy định và quy trình nội bộ đòi hỏi có thực sự nằm trong tay mình dưới hình thức được yêu cầu hay không.

FAT (thử nghiệm nghiệm thu tại nhà máy trước khi xuất xưởng)

SAT (thử nghiệm nghiệm thu tại hiện trường)

Chúng tôi khuyến nghị bên đặt mua tự thực hiện việc tính kiểm tra lại trong FAT. Chỉ dựa vào báo cáo “đã khớp” do nhà cung cấp chuẩn bị thì sự hiểu biết về phương pháp tính sẽ không đọng lại trong công ty. Trong bài viết này, chúng tôi cho rằng việc tự mình tính lại được các hồ sơ đã nhận là tiền đề để có thể giải thích khi kiểm toán.

Ước tính mô hình chi phí và hiệu quả (số liệu giả định cho bài viết này)

Ở đây, để minh họa cách nghĩ về chi phí và hiệu quả của hệ thống ghi nhận, chúng tôi ước tính bằng số liệu giả định cho riêng bài viết này. Đây không phải số liệu của một nhà máy thực tế.

Nhà máy giả định: một nhà máy thực phẩm vốn Nhật tại Thái Lan có 6 nồi retort tĩnh. Hồ sơ tiệt trùng gồm biểu đồ giấy và ghi chép tay, QC chép lại vào Excel và kiểm tra trước khi xuất hàng. Việc đánh giá sai lệch (giảm nhiệt độ, xả khí không đủ, mất điện) được thực hiện sau khi người phụ trách thu thập hồ sơ, nên thời gian tạm giữ kéo dài. Giả sử nhà máy triển khai một hệ thống hồ sơ điện tử có tự động ghi nhiệt độ, áp suất và F0 cho từng nồi, liên kết mã nhận dạng, tự động phát hiện sai lệch, quy trình xem xét và phê duyệt, và kết nối MES.

Chỉ tính hai khoản chi phí sau liên quan đến hồ sơ tiệt trùng. Không tính chi phí chất lượng nói chung hay chi phí thay mới thiết bị.

Hiện trạng (hằng năm)

• A Công sức chép lại và kiểm tra hồ sơ: 2 người × 1,5 giờ/ngày × 300 ngày/năm = 900 giờ công/năm. Nếu đơn giá giờ công là 150 THB (giả định), thì 900 × 150 = 135.000 THB/năm.
• B Chi phí xử lý sai lệch: 12 lần/năm × 60.000 THB mỗi lần (tổng chi phí kho trong thời gian tạm giữ, tái tiệt trùng hoặc hủy bỏ, điều tra, kiểm tra lại; giả định) = 720.000 THB/năm.
• Tổng hiện trạng là 135.000 + 720.000 = 855.000 THB/năm.

Chi phí ban đầu

Chi phí ban đầu được giả định tổng cộng là 1.200.000 THB. Chi tiết như sau.

• Bổ sung cảm biến, bộ ghi và đi dây cho 6 nồi: 480.000 THB
• Máy chủ ghi nhận và phần mềm, thiết lập mã nhận dạng và quy trình công việc: 420.000 THB
• Kết nối MES, hỗ trợ thẩm định, FAT/SAT: 300.000 THB

Kịch bản cơ sở và kịch bản độ nhạy

Kịch bản cơ sở: với A, giả định việc chép lại không còn và chỉ còn việc kiểm tra, ở mức 300 giờ công/năm. 300 × 150 = 45.000 THB/năm, giảm 90.000 THB. Với B, giả định nhờ phát hiện sớm mà số sai lệch lan ra cả lô giảm đi, và số lần được tính là xử lý sai lệch còn 4 lần/năm. Giả định thêm nhờ hồ sơ đầy đủ mà chi phí mỗi lần cũng giảm xuống 30.000 THB. 4 × 30.000 = 120.000 THB/năm, giảm 600.000 THB. Tổng sau khi áp dụng là 165.000 THB/năm, mức giảm là 855.000 − 165.000 = 690.000 THB/năm. Thời gian hoàn vốn là 1.200.000 ÷ 690.000 ≈ 1,74 năm (khoảng 1 năm 9 tháng).

Kịch bản độ nhạy: xét trường hợp sai lệch chỉ giảm xuống 8 lần/năm. Chi phí mỗi lần giữ nguyên 30.000 THB. B = 8 × 30.000 = 240.000 THB/năm, giảm 480.000 THB. Mức giảm 90.000 THB của A không đổi. Tổng sau khi áp dụng là 285.000 THB/năm, mức giảm là 855.000 − 285.000 = 570.000 THB/năm. Thời gian hoàn vốn là 1.200.000 ÷ 570.000 ≈ 2,11 năm (khoảng 2 năm 1 tháng).

Hình 3 Biểu đồ cộng chồng chi phí hằng năm ở hiện trạng, sau kịch bản cơ sở và sau kịch bản độ nhạy, theo hai thành phần A chép lại và kiểm tra, B xử lý sai lệch. Mọi con số đều là số liệu giả định cho riêng bài viết này.

Cách đọc kết quả ước tính

Trong ước tính này, thời gian hoàn vốn thay đổi lớn theo “số lần sai lệch giảm được đến đâu” và “chi phí cho mỗi lần sai lệch”. Ở kịch bản cơ sở, khi số lần xử lý sai lệch giảm còn 4 lần/năm, thời gian hoàn vốn là khoảng 1,74 năm; ở kịch bản độ nhạy, khi vẫn còn 8 lần/năm, là khoảng 2,11 năm. Phần lớn mức giảm đến từ khoản B xử lý sai lệch, còn mức giảm công sức chép lại của A chỉ ở mức 90.000 THB.

Chi phí cho mỗi lần sai lệch khác nhau rất lớn giữa các nhà máy, tùy đơn giá sản phẩm, quy mô lô bị tạm giữ, và việc có tái tiệt trùng được hay phải hủy bỏ. Vì vậy, trong bài viết này chúng tôi khuyến nghị trước khi cân nhắc triển khai, hãy ghi lại số lần sai lệch trong 1 năm gần nhất, số ngày tạm giữ và chi phí cho mỗi lần, và số giờ công dành cho chép lại và kiểm tra. Có những số liệu này, nhà máy có thể tự làm cùng phép ước tính với số liệu của chính mình.

Ngoài ra, bản thân việc điện tử hóa hồ sơ không làm giảm nguyên nhân phát sinh sai lệch (thiết bị, hơi nước, vận hành). Tác dụng của nó là phát hiện sai lệch sớm và đánh giá nhanh hơn. Để giảm chính số lần sai lệch, cần có biện pháp ở phía thiết bị hoặc vận hành đối với những nguyên nhân nhìn thấy được từ hồ sơ.

Câu hỏi thường gặp

Hồ sơ tiệt trùng retort cần lưu những gì?

Với nhà máy xuất khẩu sang Hoa Kỳ, chuẩn mực là các hạng mục của 21 CFR 113.100(a). Đó là sản phẩm, mã số, ngày, số retort, kích cỡ bao bì, nhiệt độ ban đầu, thời gian xử lý thực tế, số đọc của nhiệt kế chỉ thị và thiết bị ghi nhiệt độ, với loại tĩnh thì thêm thời điểm cấp hơi, đạt nhiệt độ xử lý và ngắt hơi, thời gian và nhiệt độ xả khí, và các yếu tố tới hạn. Trong bài viết này, chúng tôi cho rằng với sản phẩm tiêu thụ nội địa Thái Lan hay xuất sang Nhật Bản, danh sách này cũng hữu ích làm tham chiếu khi rà soát.

Nên ghi nhận giá trị F0 như thế nào?

Chúng tôi khuyến nghị ghi nhận tách riêng F0 của thiết bị ghi nhiệt độ (giá trị tính từ nhiệt độ trong nồi) và F0 tại điểm lạnh nhất của sản phẩm đo trong thử nghiệm xuyên nhiệt. Hồ sơ tiệt trùng hằng ngày lưu giá trị thứ nhất, và phương pháp tính, nhiệt độ chuẩn, giá trị z, điểm đo nhiệt độ được ghi rõ trong bản đặc tả. Giá trị thứ hai được lưu trong hồ sơ thử nghiệm cho từng tổ hợp sản phẩm và nồi, làm căn cứ cho scheduled process. Thông báo số 469 của Thái Lan yêu cầu với loại axit thấp phải đạt giá trị F0 (giá trị tiệt trùng) từ 3 phút trở lên theo nhiệt độ và thời gian đã xác định, và điều kiện đó phải được xác lập qua thử nghiệm phân bố nhiệt và thử nghiệm xuyên nhiệt tại chính cơ sở sản xuất đó.

Điện tử hóa hồ sơ tiệt trùng thì có bỏ được biểu đồ giấy không?

21 CFR 113.40 của Hoa Kỳ, trong các trường hợp như retort tĩnh dùng hơi nước có áp, cho phép sử dụng ghi nhận số như data logger. Ngoài ra, 113.100(h) cho phép lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử nếu tuân thủ Part 11. Việc tại Thái Lan và Nhật Bản có thể thay biểu đồ giấy bằng hồ sơ điện tử hay không thì bài viết này chưa xác nhận được. Xin hãy quyết định sau khi đã kiểm tra các thông báo liên quan và yêu cầu của khách hàng. Biểu đồ giấy lập trước khi điện tử hóa cần được giữ lại cho đến hết thời hạn lưu trữ.

Quản lý sai lệch của retort như thế nào?

Theo 21 CFR 113.89 của Hoa Kỳ, khi có quá trình xử lý không đạt scheduled process hoặc sai lệch của yếu tố tới hạn, nhà máy phải tái tiệt trùng toàn bộ và ghi nhận điều kiện, hoặc cách ly và chuyển sang đánh giá bởi chuyên gia có thẩm quyền về quy trình, rồi ghi nhận quy trình và kết quả đánh giá. Sai lệch được tổng hợp vào một tệp riêng hoặc một nhật ký. Trong bài viết này, chúng tôi khuyến nghị cách phân vai: hệ thống ghi nhận đảm nhận việc tự động phát hiện sai lệch, tự động tạm giữ lô và lập hồ sơ sai lệch, còn việc đánh giá do chuyên gia có thẩm quyền về quy trình và người phụ trách nhà máy thực hiện.

Hồ sơ tiệt trùng phải lưu trữ bao nhiêu năm?

Theo 21 CFR 113.100(g) của Hoa Kỳ, hồ sơ được lưu tại nhà máy chế biến ít nhất 1 năm kể từ ngày sản xuất, sau đó lưu thêm 2 năm tại nhà máy hoặc tại một địa điểm có thể tiếp cận một cách hợp lý. Với hồ sơ điện tử, dấu vết kiểm toán cũng phải được lưu trữ ít nhất bằng thời hạn đó. Thời hạn lưu trữ theo Thông báo số 469 của Thái Lan và tại Nhật Bản thì bài viết này chưa xác nhận được.

Lợi ích của việc kết nối hồ sơ tiệt trùng retort với MES là gì?

Đó là có thể chuyển trạng thái lô (tạm giữ, đã xem xét, được phép xuất hàng) từ hồ sơ tiệt trùng sang MES. Có thể đặt các lô chưa được xem xét, hay các lô chưa hoàn tất đánh giá sai lệch, ở trạng thái không thể xuất hàng, giúp dễ ngăn việc con người kiểm tra sót. Ngoài ra, vì có thể tra cứu liền một mạch từ số nồi đến lô và nơi nhận hàng, thời gian tìm hồ sơ trong các tình huống kiểm toán hay thu hồi sẽ giảm đi.

Tối thiểu cần kiểm tra gì trong RFP và FAT/SAT của hệ thống ghi nhận hồ sơ tiệt trùng?

Trong RFP, yêu cầu bao quát các hạng mục ghi nhận, ghi rõ phương pháp tính F0 (nhiệt độ chuẩn, giá trị z, điểm đo nhiệt độ), liên kết mã nhận dạng, hồ sơ sai lệch riêng, xem xét và chữ ký điện tử, dấu vết kiểm toán, thời hạn lưu trữ, và cách hệ thống hoạt động khi mất dữ liệu. Trong FAT, xác nhận hồ sơ có đầy đủ trong vận hành mô phỏng, tính tay để kiểm tra lại F0, và sai lệch được cố ý tạo ra có được lưu vào hồ sơ riêng. Trong SAT, xác nhận thiết bị ghi nhiệt độ không đọc cao hơn nhiệt kế chỉ thị, việc khôi phục sau mất điện và mất kết nối, và thời gian tra cứu lô.

Tóm tắt

• Trong bài viết này, chúng tôi xem hệ thống ghi nhận cho tiệt trùng retort là việc thiết kế đồng thời bốn thành phần: hồ sơ cho từng mẻ tiệt trùng, hồ sơ sai lệch riêng, việc xem xét trong vòng 1 ngày làm việc và quyết định xuất hàng, và hồ sơ hiệu chuẩn và thẩm định.
• Thông báo số 469 của Bộ Y tế Thái Lan được đăng Công báo ngày 18/5/2026 và có hiệu lực từ ngày hôm sau, 19/5/2026. Yêu cầu tiệt trùng đối với loại axit thấp (giá trị F0 từ 3 phút trở lên, thử nghiệm phân bố nhiệt và thử nghiệm xuyên nhiệt tại chính cơ sở sản xuất đó) được giữ nguyên. Thông báo này không áp dụng cho sản phẩm xuất khẩu.
• Với nhà máy xuất khẩu sang Hoa Kỳ, 21 CFR 113.40, 113.87, 113.89, 113.100 và Part 11 là nền tảng cho các yêu cầu của hệ thống ghi nhận. Cần xác định rõ sự khác nhau giữa shall (phải) và should (nên) rồi đưa vào đặc tả.
• Với giá trị F0, ghi nhận tách riêng F0 của thiết bị ghi nhiệt độ và F0 tại điểm lạnh nhất của sản phẩm, và ghi rõ phương pháp tính trong bản đặc tả.
• Khi gắn các mã nhận dạng (ID mẻ tiệt trùng, số nồi, số giỏ, mã sản phẩm, lô) cho từng mẻ tiệt trùng, việc tra cứu lô và ứng phó thu hồi sẽ nhanh hơn.
• Việc đánh giá sai lệch do chuyên gia có thẩm quyền về quy trình và người phụ trách nhà máy đảm nhận, còn hệ thống bảo đảm việc phát hiện, cách ly và ghi nhận.
• Trong RFP, yêu cầu ghi rõ phương pháp tính F0; trong FAT/SAT, nhận hồ sơ và tự mình tính kiểm tra lại.
• Chi phí và hiệu quả thay đổi lớn theo số lần sai lệch và chi phí cho mỗi lần. Chúng tôi khuyến nghị thu thập sẵn hồ sơ sai lệch của chính nhà máy trước khi triển khai.

TOMAS TECH nhận tư vấn ngay từ các giai đoạn như rà soát mẫu biểu ghi nhận hiện tại, sắp xếp mã nhận dạng và quy tắc sai lệch, hay tổng hợp yêu cầu cho RFP. Nếu anh chị đang cân nhắc xem lại hồ sơ tiệt trùng retort, xin vui lòng liên hệ qua trang Liên hệ.

Tài liệu tham khảo

• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 469) พ.ศ. 2569 เรื่อง อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (Thông báo số 469 của Bộ Y tế Thái Lan, đăng Công báo ngày 18/5/2026, hiệu lực ngày 19/5/2026)
• Thai FDA, Phòng Thực phẩm, bảng so sánh sửa đổi từ Thông báo số 355 sang số 469 (2026)
• Thai FDA, thông cáo báo chí về việc thi hành Thông báo số 469 (ngày 19/5/2026)
• 21 CFR §113.40 Equipment and procedures (eCFR, Cornell LII, truy cập ngày 16/10/2026)
• 21 CFR §113.100 Processing and production records (eCFR, Cornell LII, truy cập ngày 16/10/2026)
• 21 CFR §113.89 Deviations in processing, venting, or control of critical factors (eCFR, Cornell LII, truy cập ngày 16/10/2026)
• 21 CFR §113.87 Operations in the thermal processing room (eCFR, Cornell LII, truy cập ngày 16/10/2026)
• 21 CFR §113.83 Establishing scheduled processes (eCFR, Cornell LII, truy cập ngày 16/10/2026)
• 21 CFR §11.10 Controls for closed systems (eCFR, Cornell LII, truy cập ngày 16/10/2026)
• Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, Hội đồng kỹ thuật về quản lý vệ sinh thực phẩm (phiên thứ 4), tài liệu 8, quản lý vệ sinh thực phẩm đóng bao bì tiệt trùng bằng gia nhiệt (tổng hợp tài liệu do Hiệp hội Thực phẩm đóng hộp, đóng chai và retort Nhật Bản đệ trình)
• Cơ quan Người tiêu dùng và Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, thông tư về biện pháp phòng ngộ độc botulinum đối với thực phẩm axit thấp đóng gói (ngày 30/1/2023, năm Reiwa thứ 5)
• Codex Alimentarius, CAC/RCP 23-1979 Code of Hygienic Practice for Low and Acidified Low Acid Canned Foods (Adopted 1979, Revisions 1989 and 1993, Editorial corrections 2011)
• FDA, Guide to Inspections of Low Acid Canned Food, Process Deviations (truy cập ngày 16/10/2026)
• FDA, Guide to Inspections of Low Acid Canned Food, Retort Systems (truy cập ngày 16/10/2026)
• Krungsri Research, Industry Outlook 2025-2027: Canned Seafood Industry (ngày 8/8/2025)
• The Nation Thailand, Thailand holds No. 2 spot in global pet food exports (dữ liệu TPSO, ngày 3/8/2026)
• USDA FAS GAIN Report TH2025-0029, Thailand’s Pet Food Market 2025 (ngày 3/12/2025)
• Ellab, TrackSense Wireless Data Loggers (công bố tháng 2/2026, cập nhật tháng 10/2026)
• MadgeTech, HiTemp140-FP/FPST Data Sheet (DOC-1296009-00 REV 18, ghi ngày 14/1/2026)
• Thermo Fisher Scientific Australia, dataTaker Case Study CS-0014-B0, Rice Miller Sterilisation Monitoring (năm 2010)
• Yokogawa, Monitoring Sterilization Tank Temperature and Pressure in a Food Processing Plant (tình huống S&B Sankyo, GX20, không ghi ngày)
• US Patent 6,472,008 B2, Method for administering and providing on-line correction of a batch sterilization process (Google Patents)