ระบบบันทึกการฆ่าเชื้อรีทอร์ต: เชื่อมค่า F0 ความเบี่ยงเบน และล็อตผลิต พร้อม RFP สำหรับโรงงานอาหารในไทย

สิ่งที่ควรจัดระเบียบก่อนนำระบบบันทึกการฆ่าเชื้อรีทอร์ตมาใช้

ในโรงงานทูน่ากระป๋อง อาหารบรรจุรีทอร์ตเพาช์ และอาหารสัตว์เลี้ยงชนิดเปียก บันทึกการฆ่าเชื้อในหลายแห่งยังอยู่ในรูปกระดาษชาร์ตและแบบฟอร์มเขียนมือ แล้วเจ้าหน้าที่ควบคุมคุณภาพ (QC) นำมาพิมพ์ลง Excel อีกครั้ง บทความนี้เป็นคู่มือปฏิบัติสำหรับผู้ที่กำลังพิจารณานำระบบบันทึกการฆ่าเชื้อรีทอร์ตมาใช้ ได้แก่ ฝ่ายประกันคุณภาพ (QA) ฝ่ายวิศวกรรมการผลิต ผู้จัดการโรงงาน และผู้ที่อยู่ในตำแหน่งสั่งซื้ออุปกรณ์หรือระบบบันทึก

ในหน้างานที่ใช้กระดาษชาร์ตและการคัดลอกลง Excel มักเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้

• ทุกครั้งที่มีการตรวจประเมินหรือลูกค้าสอบถาม ต้องไปค้นกระดาษชาร์ตของรีทอร์ตในวันที่เกี่ยวข้องจากห้องเก็บเอกสาร
• ภายในบริษัทอธิบายไม่ตรงกันว่า “ค่า F0” คือตัวเลขที่แสดงบนหน้าจอของเครื่องบันทึกอุณหภูมิ หรือเป็นค่าที่จุดเย็นที่สุดของผลิตภัณฑ์
• การตัดสินและการบันทึกล็อตที่เกิดความเบี่ยงเบนขึ้นอยู่กับประสบการณ์และความจำของผู้รับผิดชอบบางคน

บทความนี้ไม่ได้มองว่าระบบบันทึกการฆ่าเชื้อรีทอร์ตคือ “การเปลี่ยนกราฟอุณหภูมิให้เป็นดิจิทัล” แต่มองว่าเป็นการออกแบบ 4 ส่วนต่อไปนี้ไปพร้อมกันเป็นหนึ่งเดียว

1. บันทึกการฆ่าเชื้อแต่ละรอบที่ผูกกับรีทอร์ต ตะกร้า รหัสผลิตภัณฑ์ และล็อต (อุณหภูมิ ความดัน เวลา การไล่อากาศ ปัจจัยวิกฤต และค่า F0)
2. การตรวจจับความเบี่ยงเบนโดยอัตโนมัติ และบันทึกความเบี่ยงเบนที่แยกจากบันทึกปกติ
3. การทบทวนภายใน 1 วันทำการ และการเชื่อมต่อกับการตัดสินปล่อยผลิตภัณฑ์
4. การเชื่อมโยงกับบันทึกการสอบเทียบและการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation)

เหตุผลของแนวคิดนี้มาจากกฎของสหรัฐฯ เป็นหลัก 21 CFR 113.100 ของสหรัฐฯ กำหนดรายการที่ต้องบันทึก การทบทวนภายใน 1 วันทำการหลังการฆ่าเชื้อจริง ระยะเวลาการเก็บรักษา และเงื่อนไขของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ 21 CFR 113.89 กำหนดให้บันทึกความเบี่ยงเบนไว้ในไฟล์แยก และให้ทำอย่างใดอย่างหนึ่งระหว่างการฆ่าเชื้อซ้ำหรือการประเมิน ส่วน 21 CFR 113.40 วางข้อกำหนดของเครื่องบันทึกอุณหภูมิและดาต้าล็อกเกอร์ ในประเทศไทย ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 469 ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนพฤษภาคม 2026 ได้คงข้อกำหนดการฆ่าเชื้อของอาหารชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำไว้ ส่วนในญี่ปุ่น ตามเอกสารของกระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการ อาหารบรรจุภาชนะที่ฆ่าเชื้อด้วยความร้อนภายใต้ความดันต้องผ่านการให้ความร้อนที่ใจกลางผลิตภัณฑ์ 120°C เป็นเวลา 4 นาที หรือเทียบเท่าหรือมากกว่า

การออกแบบการตามสอบย้อนกลับของทั้งโรงงานอยู่ในบทความ ระบบตรวจสอบย้อนกลับโรงงานอาหาร: RFP และแผนติดตั้ง 90 วัน บทความนี้จำกัดขอบเขตไว้ที่บันทึกของขั้นตอนการฆ่าเชื้อ โดยครอบคลุมรีทอร์ตแบบแบตช์ทั้งชนิดตั้งนิ่ง (Still retort) และชนิดหมุน (Rotary retort) และไม่ลงรายละเอียดทางเทคนิคของเครื่องฆ่าเชื้อแบบต่อเนื่อง UHT การบรรจุแบบปลอดเชื้อ และการตรวจตะเข็บกระป๋อง

บทความนี้ไม่ใช่การแนะนำหรือจัดอันดับผลิตภัณฑ์ใด การประมาณต้นทุนและผลลัพธ์ในช่วงท้ายใช้ตัวเลขสมมติที่จัดทำขึ้นสำหรับบทความนี้เท่านั้น นอกจากนี้ ตัวเงื่อนไขการฆ่าเชื้อเอง (Scheduled process) ตามกฎของสหรัฐฯ กำหนดโดยผู้ที่มีคุณสมบัติ (21 CFR 113.83) และตามประกาศฉบับที่ 469 ของไทย กำหนดจากการทดสอบการกระจายความร้อนและการทดสอบการแทรกผ่านความร้อน ณ สถานที่ผลิตแห่งนั้น บทความนี้ไม่ได้กล่าวถึงวิธีกำหนดเงื่อนไข แต่กล่าวถึงกลไกการบันทึกที่แสดงว่าได้ฆ่าเชื้อตามเงื่อนไขนั้นจริง

ทำไมโรงงานอาหารในไทยจึงควรทบทวนบันทึกการฆ่าเชื้อรีทอร์ตในตอนนี้

ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 469 (2026)

กระทรวงสาธารณสุขของไทยออกประกาศฉบับที่ 469 (พ.ศ. 2569) เรื่อง อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ลงวันที่ 17 เมษายน 2026 ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อ 18 พฤษภาคม 2026 และมีผลบังคับใช้ในวันถัดจากวันประกาศ คือ 19 พฤษภาคม 2026 ประกาศนี้ยกเลิกประกาศฉบับที่ 355 ลงวันที่ 26 มิถุนายน 2013

ตามตารางเปรียบเทียบการแก้ไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เผยแพร่ ประกาศฉบับที่ 355 เดิมมีผลบังคับใช้เมื่อพ้น 180 วันนับจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา แต่ฉบับที่ 469 เปลี่ยนเป็นมีผลบังคับใช้ทันที ขณะที่ข้อ 8 ซึ่งกำหนดข้อกำหนดการฆ่าเชื้อของชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ ระบุในตารางเปรียบเทียบว่า “คงเดิม” กล่าวคือ หลักการฆ่าเชื้อยังคงเดิม

ข้อ 13 กำหนดว่าประกาศนี้ไม่ใช้บังคับกับอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทที่ผลิตเพื่อการส่งออก ข้อ 14 กำหนดว่าผู้ผลิตและผู้นำเข้าที่ได้รับเลขสารบบอาหารตามประกาศฉบับที่ 355 สามารถใช้เลขนั้นต่อไปได้

บทความนี้มองว่า ความหมายของการใช้ประกาศฉบับนี้เป็นโอกาสทบทวนระบบบันทึก ไม่ได้อยู่ที่การเปลี่ยนแปลงของกฎระเบียบเอง แต่อยู่ที่การทำให้โรงงานพร้อมอธิบายความสัมพันธ์ระหว่างข้อกำหนดการฆ่าเชื้อกับบันทึกได้อีกครั้ง ผลิตภัณฑ์เพื่อการส่งออกไม่อยู่ในขอบเขตของฉบับที่ 469 จึงต้องอธิบายบันทึกตามกฎของประเทศปลายทาง หากส่งออกไปสหรัฐฯ 21 CFR 113 ที่จะกล่าวถึงต่อไปคือเกณฑ์อ้างอิง

ขนาดของการส่งออก

เพื่อเป็นบริบท ขอทบทวนตัวเลขตลาดโดยย่อ ตามข้อมูลของ Krungsri Research (สิงหาคม 2025) ในปี 2024 การส่งออกทูน่ากระป๋องของไทยมีปริมาณ 548,700 ตัน (เพิ่มขึ้น 32.0% จากปีก่อน) และมูลค่า 2.3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ เอกสารเดียวกันระบุว่า ในปี 2023 ส่วนแบ่งของไทยในปริมาณการส่งออกผลิตภัณฑ์ทูน่ากระป๋องและทูน่าปรุงแต่งของโลกอยู่ที่ 28.2% เป็นอันดับ 1 ของโลก

สำหรับอาหารสัตว์เลี้ยง The Nation Thailand (3 สิงหาคม 2026) รายงานโดยอ้างข้อมูลของสำนักงานนโยบายและยุทธศาสตร์การค้า (สนค. หรือ TPSO) กระทรวงพาณิชย์ ดังนี้ ตลอดทั้งปี 2025 การส่งออกอาหารสัตว์เลี้ยงของไทยมีมูลค่า 3.28 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 8.15% จากปีก่อน ส่วนแบ่งในตลาดส่งออกโลกตลอดทั้งปี 2025 อยู่ที่ 10.2% เป็นอันดับ 2 รองจากเยอรมนีที่ 12.1% ในช่วงเดือนมกราคมถึงพฤษภาคม 2026 ยอดสะสม 5 เดือนอยู่ที่ 1.43 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้น 5.15% จากช่วงเดียวกันของปีก่อน และในยอดสะสม 5 เดือนนี้ ตลาดสหรัฐฯ คิดเป็น 30.22%

ตัวเลขเหล่านี้เป็นตัวเลขระดับประเทศ ไม่ได้แสดงปริมาณการผลิตหรือสัดส่วนการส่งออกของโรงงานแต่ละแห่ง อย่างไรก็ดี บทความนี้มองว่าสถานการณ์ที่โรงงานต้องอธิบายบันทึกการฆ่าเชื้อตามกฎของประเทศปลายทาง เริ่มจากสหรัฐฯ จะยังคงมีต่อไป

บันทึกการฆ่าเชื้อรีทอร์ตควรเก็บอะไรบ้าง (จัดระเบียบรายการบันทึก)

จุดเริ่มต้นของการออกแบบระบบบันทึกคือรายการว่า “จะบันทึกอะไร” ในส่วนนี้จะจัดระเบียบ 21 CFR 113.100(a) ของสหรัฐฯ ซึ่งระบุรายการไว้อย่างเป็นรูปธรรม รายการนี้เป็นรายการตามกฎของสหรัฐฯ ที่ใช้กับโรงงานที่ส่งออกไปสหรัฐฯ อย่างไรก็ดี บทความนี้มองว่ารายการนี้ใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงในการทบทวนรายการบันทึกได้ แม้กับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในไทยหรือส่งไปญี่ปุ่น

113.100(a) กำหนดให้ผู้ควบคุมรีทอร์ตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย บันทึกข้อมูลการฆ่าเชื้อและการผลิตลงในแบบฟอร์มบันทึก ณ เวลาที่สังเกตเห็น

ในระดับหลักปฏิบัติสากล ข้อ 8.1 ของ Codex CAC/RCP 23-1979 (หลักปฏิบัติด้านสุขลักษณะสำหรับอาหารกระป๋องที่มีความเป็นกรดต่ำและอาหารกรดต่ำที่ปรับกรด รับรองปี 1979 แก้ไขปี 1989 และ 1993 และแก้ไขเชิงบรรณาธิการปี 2011) แนะนำ (should) ให้แบบฟอร์มบันทึกครอบคลุมชื่อผลิตภัณฑ์ หมายเลขรหัสล็อต การระบุรีทอร์ตและชาร์ตของเครื่องบันทึกอุณหภูมิ ขนาดภาชนะ อุณหภูมิเริ่มต้นต่ำสุด เวลาและอุณหภูมิการฆ่าเชื้อทั้งตามแผนและที่เกิดขึ้นจริง รวมถึงค่าที่อ่านได้จากเครื่องวัดอุณหภูมิแบบแสดงค่าและเครื่องบันทึกอุณหภูมิ

เมื่อดูตารางนี้จะเห็นว่ารายการบันทึกส่วนใหญ่ไม่ใช่กราฟอุณหภูมิ แต่เป็นรหัสระบุ เวลา และค่าที่ป้อน บทความนี้มองว่าประโยชน์ของการนำระบบบันทึกมาใช้ไม่ได้อยู่ที่การเปลี่ยนกราฟเป็นดิจิทัล แต่อยู่ที่การรวมข้อมูลเหล่านี้เป็นบันทึกเดียวต่อการฆ่าเชื้อหนึ่งรอบ

ภาพที่ 1 โครงสร้างของระบบบันทึก ข้อมูลไหลตามลำดับ 1 SENSORS (RTD หรือตัววัดอุณหภูมิแบบความต้านทาน ความดัน เวลา) 2 RETORT CONTROLLER (PLC) 3 RECORDER & F0 (การสุ่มเก็บค่า ค่าการฆ่าเชื้อ) 4 BATCH RECORD (หมายเลขรีทอร์ต ตะกร้า ผลิตภัณฑ์ ล็อต) 5 REVIEW & RELEASE (1 วันทำการ ลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์) และ 6 MES / ERP / TRACEABILITY ส่วน CALIBRATION & VALIDATION RECORDS และ DEVIATION LOG (ไฟล์แยก) ในแถวล่างเชื่อมกับขั้นที่ 3 ถึง 5

ค่า F0 คืออะไร: บันทึก F0 จากเครื่องบันทึกอุณหภูมิแยกจาก F0 ที่จุดเย็นที่สุดของผลิตภัณฑ์

สถานะในประกาศฉบับที่ 469 ของไทย

ในประกาศฉบับที่ 469 ของไทย ค่า F0 ปรากฏในชื่อ “ค่า F0 (Sterilizing value)” หรือค่าการฆ่าเชื้อ บทความนี้อธิบายค่า F0 เชิงคุณภาพว่าเป็น “ค่าที่นำเวลาที่จุดเย็นที่สุดของผลิตภัณฑ์อยู่ในช่วงอุณหภูมิฆ่าเชื้อ มาแปลงเป็นจำนวนนาทีที่เทียบเท่าที่อุณหภูมิอ้างอิงที่กำหนด แล้วสะสมรวมกัน” อุณหภูมิอ้างอิงและค่าสัมประสิทธิ์ในการแปลงเป็นส่วนหนึ่งของวิธีคำนวณ F0 ในระบบบันทึก สิ่งสำคัญคือต้องให้ผู้ขายระบุในข้อกำหนดทางเทคนิคอย่างชัดเจนว่าใช้ค่าใดในการคำนวณ

ข้อ 8 ของประกาศฉบับที่ 469 กำหนดให้ผู้ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ ดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้

• ฆ่าเชื้อด้วยความร้อนที่อุณหภูมิและเวลาที่กำหนด (Scheduled process) โดยให้ค่า F0 ไม่ต่ำกว่า 3 นาที ประกาศระบุว่าค่านี้เพียงพอในการทำลายสปอร์ของเชื้อ Clostridium botulinum อุณหภูมิและเวลาที่กำหนดต้องได้จากการทดสอบการกระจายความร้อนภายในเครื่องฆ่าเชื้อ (Heat distribution) และการทดสอบการแทรกผ่านความร้อน (Heat penetration) ณ สถานที่ผลิตแห่งนั้น ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ อย. กำหนด
• เติมกรดเพื่อปรับค่าความเป็นกรด-ด่างของอาหารให้ไม่เกิน 4.6

ชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำในที่นี้ ข้อ 6 ของประกาศนิยามว่ามีค่าความเป็นกรด-ด่างมากกว่า 4.6 และค่าวอเตอร์แอคติวิตี (Water activity) มากกว่า 0.85

อย่าสับสน F0 สองชนิด

บทความนี้มองว่า สาเหตุส่วนใหญ่ที่ภายในบริษัทอธิบาย F0 ไม่ตรงกัน คือการเรียกค่าสองค่าที่มีลักษณะต่างกันด้วยชื่อ “F0” เหมือนกัน

• F0 จากเครื่องบันทึกอุณหภูมิ: ค่าที่คำนวณจากอุณหภูมิภายในรีทอร์ต (อุณหภูมิที่จุดวัด) บันทึกได้ทุกรอบการฆ่าเชื้อ และใช้ในบันทึกและการทบทวนประจำวัน
• F0 ที่จุดเย็นที่สุดของผลิตภัณฑ์: ค่าที่วัดในการทดสอบการแทรกผ่านความร้อน โดยสอดโพรบของล็อกเกอร์เข้าที่จุดเย็นที่สุดของผลิตภัณฑ์ ใช้เป็นหลักฐานในการกำหนด Scheduled process

บันทึกประจำวันใช้ค่าแรก หลักฐานของเงื่อนไขการฆ่าเชื้อใช้ค่าหลัง บทความนี้แนะนำให้หน้าจอและรายงานของระบบบันทึกแสดงสองค่านี้ด้วยชื่อที่ต่างกัน เช่น “ค่าคำนวณจากอุณหภูมิในรีทอร์ต” และ “ค่าจากการทดสอบการแทรกผ่านความร้อน” ซึ่งจะช่วยให้อธิบายได้ง่ายขึ้นเมื่อมีการตรวจประเมิน

สำหรับดาต้าล็อกเกอร์อุณหภูมิไร้สายที่ใช้ในการทดสอบการแทรกผ่านความร้อน แต่ละบริษัทอธิบายไว้ดังนี้ (เรียงตามตัวอักษร)

• Ellab อธิบายไว้ในหน้า TrackSense ของบริษัท (เผยแพร่กุมภาพันธ์ 2026) ว่าเป็นดาต้าล็อกเกอร์ไร้สายที่เก็บข้อมูลแบบเรียลไทม์โดยไม่ต้องใช้สายเคเบิล ช่วงการวัดอยู่ที่ -80°C ถึง +400°C ขึ้นกับชนิดของเซนเซอร์และล็อกเกอร์ และระบุการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (Steam Sterilization) เป็นหนึ่งในการใช้งาน
• MadgeTech อธิบายไว้ในเอกสารข้อมูลจำเพาะของ HiTemp140-FP และ HiTemp140-FPST (ระบุว่าเป็นฉบับเดือนมกราคม 2026) ว่าช่วงการวัดของโพรบคือ -200°C ถึง +260°C และตัวล็อกเกอร์ต้องไม่สัมผัสอุณหภูมิเกิน 140°C บริษัทระบุว่าเหมาะกับกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ และระบุสมการค่าการฆ่าเชื้อ (F0, PU) เป็นฟังก์ชันของซอฟต์แวร์
• Thermo Fisher Scientific (ออสเตรเลีย) อธิบายไว้ในกรณีศึกษา dataTaker DT80 (2010) ว่าสอดโพรบเทอร์โมคัปเปิลเข้าตรงกลางเพาช์ แล้ววางเพาช์เหล่านั้นในตำแหน่งที่เหมาะสมภายในรีทอร์ต ระบบคำนวณ F0 บางส่วนของแต่ละโพรบตามช่วงเวลาที่กำหนด แสดง F0 สะสมบนหน้าจอ และเมื่อจบการฆ่าเชื้อจะดึงข้อมูลออกเป็นไฟล์ CSV เพื่อจัดเก็บ จำนวนโพรบและช่วงเวลาการบันทึกในกรณีนี้เป็นการตั้งค่าของกรณีศึกษานี้เท่านั้น

แนวคิดของญี่ปุ่น

ในญี่ปุ่น ตามเอกสารของกระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการ อาหารบรรจุภาชนะที่ฆ่าเชื้อด้วยความร้อนภายใต้ความดันต้องฆ่าเชื้อด้วยวิธีให้ความร้อนที่ใจกลางผลิตภัณฑ์ 120°C เป็นเวลา 4 นาที หรือวิธีที่มีประสิทธิผลเทียบเท่าหรือมากกว่า คำว่า “ใจกลาง” แสดงว่าเกณฑ์ที่ใช้ในกรณีนี้ก็คืออุณหภูมิภายในผลิตภัณฑ์เช่นกัน ทั้งนี้ “อาหารบรรจุภาชนะที่มีความเป็นกรดต่ำ” ตามนิยามในหนังสือเวียนของญี่ปุ่นใช้เกณฑ์ pH มากกว่า 4.6 และค่าวอเตอร์แอคติวิตีมากกว่า 0.94 ซึ่งต่างจากค่าวอเตอร์แอคติวิตี 0.85 ในประกาศฉบับที่ 469 ของไทย จึงสำคัญที่จะไม่นำเอกสารของประเทศปลายทางต่างกันมาปะปนกัน

เงื่อนไขการฆ่าเชื้อกำหนดเป็นรายผลิตภัณฑ์ ตามกฎของสหรัฐฯ กำหนดโดยผู้ที่มีคุณสมบัติ ตามประกาศของไทยกำหนดจากการทดสอบ ณ สถานที่ผลิตแห่งนั้น บทบาทของระบบบันทึกคือการแสดงว่าเงื่อนไขนั้นได้รับการปฏิบัติครบทุกรอบ ไม่ใช่การกำหนดค่าเป้าหมายของ F0

ภาพที่ 2 แผนภาพแนวคิดของโปรไฟล์อุณหภูมิสมมติและค่าการฆ่าเชื้อสะสม เป็นแผนภาพแนวคิดเท่านั้น โปรดอย่าอ่านค่าตัวเลขจากภาพ ค่าการฆ่าเชื้อสะสมเพิ่มขึ้นในทุกช่วง ทั้งช่วงเพิ่มอุณหภูมิ ช่วงคงอุณหภูมิ และช่วงทำให้เย็น ดังนั้นค่า F0 จึงคำนวณจากทั้งเส้นกราฟ ไม่ใช่จากเวลาคงอุณหภูมิเพียงอย่างเดียว

จากชาร์ตกระดาษสู่บันทึกอิเล็กทรอนิกส์: เงื่อนไขของเครื่องบันทึกอุณหภูมิและดาต้าล็อกเกอร์

เมื่อเปลี่ยนบันทึกการฆ่าเชื้อเป็นแบบอิเล็กทรอนิกส์ โรงงานที่ส่งออกไปสหรัฐฯ จำเป็นต้องตรวจสอบข้อกำหนดด้านอุปกรณ์ของ 21 CFR 113.40 ตารางต่อไปนี้คือเนื้อหาของ 113.40(a) ซึ่งกำหนดกรณีรีทอร์ตชนิดตั้งนิ่งที่ใช้ไอน้ำเพิ่มความดัน ส่วน 113.40(b) ซึ่งกำหนดกรณีใช้น้ำร้อนเพิ่มความดันก็มีข้อความที่ระบุตัวเลขเดียวกัน

ประเด็นที่ควรเข้าใจคือ สำหรับช่วงเวลาการบันทึกของดาต้าล็อกเกอร์ 113.40 ไม่ได้กำหนดจำนวนวินาทีที่แน่นอน แต่กำหนดเป็น “ช่วงเวลาที่รับประกันได้ว่าเวลาฆ่าเชื้อและอุณหภูมิฆ่าเชื้อเป็นไปตามที่กำหนด” ดังนั้นช่วงเวลาการบันทึกจึงเป็นสิ่งที่โรงงานกำหนดเองโดยมีหลักฐานรองรับ โดยพิจารณาจาก Scheduled process และความเร็วในการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการ

สำหรับตัวบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ 21 CFR 113.100(h) กำหนดว่าเก็บรักษาในรูปอิเล็กทรอนิกส์ได้หากเป็นไปตาม Part 11 และ 21 CFR 11.10 ระบุข้อกำหนดของการควบคุมระบบปิด (Closed system) ไว้ เช่น

• การตรวจสอบความถูกต้องของระบบ (ความแม่นยำ ความน่าเชื่อถือ ความสม่ำเสมอของประสิทธิภาพตามที่ตั้งใจ และความสามารถในการแยกแยะบันทึกที่ไม่ถูกต้องหรือถูกแก้ไข)
• การปกป้องบันทึกให้เรียกดูได้อย่างถูกต้องและรวดเร็วตลอดระยะเวลาการเก็บรักษา
• การจำกัดการเข้าถึงระบบเฉพาะผู้มีสิทธิ์
• บันทึกร่องรอยการตรวจสอบ (Audit trail) ที่สร้างโดยคอมพิวเตอร์และมีการประทับเวลา ซึ่งบันทึกการสร้าง แก้ไข และลบบันทึกอย่างเป็นอิสระพร้อมวันและเวลา การแก้ไขบันทึกต้องไม่ทำให้ข้อมูลเดิมถูกบดบัง และต้องเก็บบันทึกร่องรอยการตรวจสอบไว้อย่างน้อยเท่ากับระยะเวลาของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่เกี่ยวข้อง

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ Thermo Fisher Scientific (ออสเตรเลีย) ระบุไว้ในกรณีศึกษา dataTaker ปี 2010 ว่าฟังก์ชันของ DT80 มีเว็บเซิร์ฟเวอร์และ FTP เซิร์ฟเวอร์ในตัว และเชื่อมต่อกับ SCADA ได้ผ่านฟังก์ชัน Modbus แบบ Slave และ Master

Yokogawa นำเสนอไว้ในหน้ากรณีศึกษาของ S&B Sankyo (ผู้ผลิตแกงกะหรี่บรรจุรีทอร์ตเพาช์และกระป๋องที่เมืองยาอิซุ จังหวัดชิซุโอกะ หน้าเว็บไม่ระบุวันที่) ว่ามีการตรวจติดตามอุณหภูมิและความดันของกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเครื่องบันทึกแบบไร้กระดาษ GX20 ตามคำอธิบายของบริษัท ระบบนี้ส่งข้อมูลที่บันทึกไปยังฮาร์ดดิสก์ผ่าน FTP บนเครือข่ายโดยอัตโนมัติหลังจบการฆ่าเชื้อ ในหน้าเดียวกัน ผู้ใช้กล่าวว่าก่อนหน้านี้ใช้เครื่องบันทึกแบบชาร์ต มีกระดาษปริมาณมหาศาล และกระดาษเก่าเสื่อมสภาพจนอ่านยาก

ชนิดของเซนเซอร์ (Pt100 เทอร์โมคัปเปิล) และการเลือกปลอกป้องกัน อยู่ในบทความ การเลือกเซนเซอร์วัดอุณหภูมิในโรงงาน: เทอร์โมคัปเปิลกับ Pt100 ปลอกป้องกัน และการสอบเทียบ ในฝั่งระบบบันทึก จุดเริ่มต้นคือการกำหนดไว้สำหรับรีทอร์ตแต่ละเครื่องว่าจะถือค่าจากเซนเซอร์ตัวใดเป็น “ค่าของเครื่องบันทึกอุณหภูมิ”

จะผูกรีทอร์ต ตะกร้า ผลิตภัณฑ์ และล็อตเข้าด้วยกันอย่างไร เพื่อการตามสอบกระบวนการฆ่าเชื้อ

หัวใจของการตามสอบกระบวนการฆ่าเชื้อคือการออกแบบรหัสระบุ โดย 21 CFR 113.100(b) กำหนดให้ระบุบันทึกของเครื่องบันทึกอุณหภูมิด้วยวันที่ หมายเลขรีทอร์ต และข้อมูลอื่น เพื่อให้เชื่อมโยงกับบันทึกของล็อตที่ฆ่าเชื้อได้ นอกจากนี้ 113.87(e) กำหนดให้เวลาบนบันทึกของเครื่องบันทึกอุณหภูมิสอดคล้องกับเวลาในบันทึกการฆ่าเชื้อ

บทความนี้พิจารณาการออกแบบที่ให้มีรหัสระบุอย่างน้อยต่อไปนี้ในการฆ่าเชื้อแต่ละรอบ

รายการสุดท้าย “สถานะก่อนและหลังการฆ่าเชื้อ” เกี่ยวข้องกับ 21 CFR 113.87(b) ข้อนี้กำหนดให้มีระบบควบคุมการไหลของผลิตภัณฑ์ในห้องรีทอร์ต เพื่อไม่ให้ผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ฆ่าเชื้อข้ามขั้นตอนรีทอร์ตไปได้ ตะกร้าหรือรถเข็นที่บรรจุผลิตภัณฑ์ที่ฆ่าเชื้อแล้วต้องแสดงสถานะอย่างชัดเจนด้วยวิธีที่มีประสิทธิผล เช่น ตัวบ่งชี้ที่ไวต่อความร้อน และตรวจสอบด้วยสายตา บทความนี้มองว่า แม้จะจัดการสถานะตะกร้าในระบบบันทึกแล้ว ก็ควรคงตัวบ่งชี้ที่ไวต่อความร้อนและการตรวจด้วยสายตาที่หน้างานไว้ การแสดงสถานะแบบอิเล็กทรอนิกส์ไม่ได้มาแทนการแสดงสถานะบนตัวสินค้าจริง แต่เป็นเครื่องมือในการตรวจสอบเทียบกัน

เมื่อมีรหัสระบุครบ จะสอบถามข้อมูลได้ทั้งสองทิศทาง คือ “ในการฆ่าเชื้อรอบนี้ของรีทอร์ตหมายเลขนี้มีล็อตใดบ้าง” และ “ล็อตนี้ฆ่าเชื้อด้วยรีทอร์ตเครื่องใด เวลาใด” ขั้นตอนการสอบถามข้อมูลโดยสมมติสถานการณ์เรียกคืนสินค้าและเกณฑ์การรับงานได้จัดระเบียบไว้ในบทความ ทดสอบเรียกคืนสินค้าจำลองและระบบตามสอบย้อนกลับในโรงงานไทย ส่วนการจัดการหมายเลขล็อตและวันหมดอายุในฝั่งระบบบริหารการผลิต ดูได้จากบทความ คู่มือเลือกระบบบริหารการผลิตโรงงานอาหาร

ตรวจจับและบันทึกความเบี่ยงเบนของรีทอร์ตอย่างไร

ในฐานะเกณฑ์อ้างอิงของการจัดการความเบี่ยงเบนของรีทอร์ต 21 CFR 113.89 ของสหรัฐฯ กำหนดไว้ดังนี้ เมื่อการฆ่าเชื้อไม่ถึง Scheduled process หรือเมื่อปัจจัยวิกฤตหลุดจากการควบคุม ผู้แปรรูปเชิงพาณิชย์ต้องทำอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้

• ฆ่าเชื้อซ้ำส่วนที่เกี่ยวข้องทั้งหมด และบันทึกเงื่อนไขของการฆ่าเชื้อซ้ำอย่างครบถ้วน
• กักแยกส่วนที่เกี่ยวข้องไว้ และส่งให้ผู้มีอำนาจด้านกรรมวิธีฆ่าเชื้อที่มีความสามารถ (Competent processing authority) ประเมิน พร้อมบันทึกขั้นตอนและผลการประเมิน

นอกจากนี้ ความเบี่ยงเบนทุกกรณีที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดขั้นต่ำของ Scheduled process ต้องบันทึกไว้ และรวบรวมไว้ในไฟล์แยก (หรือบันทึกที่ระบุข้อมูลที่เกี่ยวข้อง) ซึ่งอธิบายความเบี่ยงเบนและมาตรการที่ดำเนินการโดยละเอียด ข้อ 7.8.1 ของ Codex CAC/RCP 23-1979 ก็แนะนำให้กักแยกผลิตภัณฑ์ไว้ก่อน แล้วเลือกอย่างใดอย่างหนึ่งระหว่างการฆ่าเชื้อซ้ำ หรือให้ผู้เชี่ยวชาญด้านกรรมวิธีฆ่าเชื้อที่มีความสามารถประเมินบันทึก และบันทึกขั้นตอนการประเมิน ผลการประเมิน และมาตรการต่อผลิตภัณฑ์

คู่มือการตรวจของ FDA สหรัฐฯ (เข้าถึงเมื่อ 16 ตุลาคม 2026) ระบุว่า ความเบี่ยงเบนทุกกรณีต้องได้รับการตรวจพบและจัดการอย่างเหมาะสมโดยผู้แปรรูป และระบุด้วยว่า แม้ผู้มีอำนาจด้านกรรมวิธีฆ่าเชื้อมักให้คำแนะนำว่า “กรณีนี้ควรประเมินเป็นความเบี่ยงเบนหรือไม่” แต่ผู้ที่รับผิดชอบขั้นสุดท้ายต่อการจัดการความเบี่ยงเบนอย่างเหมาะสมคือผู้แปรรูป

บทความนี้ขีดเส้นแบ่งไว้ตรงนี้ ผู้ตัดสินว่าเป็นความเบี่ยงเบนหรือไม่ และจะจัดการผลิตภัณฑ์อย่างไร คือผู้มีอำนาจด้านกรรมวิธีฆ่าเชื้อและผู้รับผิดชอบของโรงงาน สิ่งที่ระบบบันทึกรับผิดชอบคือการตรวจจับความเบี่ยงเบนโดยไม่ตกหล่น ทำให้ล็อตที่เกี่ยวข้องอยู่ในสถานะกักแยกอย่างแน่นอน และเก็บผลการตัดสินและมาตรการไว้เป็นบันทึกแยก

ตัวอย่างเหตุการณ์ที่ระบบบันทึกควรตรวจจับ ได้แก่

• อุณหภูมิฆ่าเชื้อต่ำกว่าค่าใน Scheduled process
• เวลาฆ่าเชื้อไม่ครบตามแผน
• ขั้นตอนการไล่อากาศ (เวลาและอุณหภูมิที่ถึง) ไม่เป็นไปตามแผน
• ปัจจัยวิกฤต (อุณหภูมิเริ่มต้น ปริมาณบรรจุ ฯลฯ) อยู่นอกช่วงที่ยอมรับได้
• ข้อมูลบันทึกขาดหาย หรือเกิดไฟฟ้าดับหรือการสื่อสารขาด

เมื่อตรวจพบความเบี่ยงเบน ระบบจะเปลี่ยนล็อตที่ผูกกับรหัสแบตช์การฆ่าเชื้อนั้นเป็นสถานะ “ระงับไว้” (Hold) โดยอัตโนมัติ และเปิดบันทึกความเบี่ยงเบน บันทึกความเบี่ยงเบนประกอบด้วยเหตุการณ์ที่ตรวจพบ เวลา ล็อตที่เกี่ยวข้อง ผู้ตัดสิน เหตุผลของการตัดสิน และมาตรการ (เงื่อนไขการฆ่าเชื้อซ้ำหรือผลการประเมิน) โดยจัดการในรายการที่แยกจากบันทึกการฆ่าเชื้อปกติ และเชื่อมโยงถึงกัน

อนึ่ง มีการศึกษาวิธีแก้ไขเงื่อนไขการฆ่าเชื้อแบบทันทีระหว่างที่เกิดความเบี่ยงเบนด้วย วิธีที่ระบุในสิทธิบัตรสหรัฐฯ 6,472,008 คือการสร้างโปรไฟล์เวลาและอุณหภูมิจากอุณหภูมิจริงในรีทอร์ต คาดการณ์ค่าการฆ่าเชื้อที่จะได้ในเวลาให้ความร้อนตามแผนระหว่างที่อุณหภูมิเบี่ยงเบน แล้วตั้งเวลาหรืออุณหภูมิการฆ่าเชื้อใหม่เพื่อให้ได้ค่าการฆ่าเชื้อเป้าหมาย บทความนี้มองว่า แม้จะใช้ฟังก์ชันลักษณะนี้ ก็ต้องเก็บผลของการแก้ไขไว้ในบันทึกความเบี่ยงเบน และให้อยู่ในขอบเขตการประเมินของผู้มีอำนาจด้านกรรมวิธีฆ่าเชื้อเป็นหลักการพื้นฐาน

การทบทวนและการตัดสินปล่อยผลิตภัณฑ์: ภายใน 1 วันทำการและก่อนจัดส่ง

21 CFR 113.100(b) กำหนดเรื่องการทบทวนไว้ดังนี้

• ผู้ควบคุมหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายลงลายมือชื่อหรืออักษรย่อในแบบฟอร์มบันทึกแต่ละฉบับ
• ภายใน 1 วันทำการหลังการฆ่าเชื้อจริง และก่อนการตัดสินปล่อยผลิตภัณฑ์เพื่อจัดส่งหรือจำหน่าย ตัวแทนฝ่ายบริหารของโรงงานที่ได้รับการฝึกอบรมหรือมีประสบการณ์ที่เหมาะสม ต้องทบทวนบันทึกการฆ่าเชื้อและการผลิตทั้งหมด วัตถุประสงค์คือยืนยันว่าบันทึกครบถ้วน และผลิตภัณฑ์ได้รับการฆ่าเชื้อตาม Scheduled process
• ผู้ทบทวนลงลายมือชื่อหรืออักษรย่อและวันที่ในบันทึกทุกฉบับ รวมถึงบันทึกของเครื่องบันทึกอุณหภูมิ

ในระบบบันทึก การทบทวนนี้ทำเป็นเวิร์กโฟลว์บนหน้าจอได้ เมื่อการฆ่าเชื้อจบ บันทึกจะเข้าสู่รายการ “รอการทบทวน” ผู้ทบทวนตรวจว่ามีรายการใดขาดหายหรือมีความเบี่ยงเบนหรือไม่ แล้วลงลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ หากโรงงานที่ส่งออกไปสหรัฐฯ ใช้ลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการจำกัดการเข้าถึงและบันทึกร่องรอยการตรวจสอบของ 21 CFR 11.10 บทความนี้มองว่า แม้กับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในไทยหรือส่งไปญี่ปุ่น การใส่มาตรฐานระดับเดียวกันไว้ในข้อกำหนดก็ช่วยให้อธิบายได้ง่ายขึ้นเมื่อมีการตรวจประเมิน

บทความนี้แนะนำให้ระบบรองรับ 2 ประเด็นต่อไปนี้

• การแสดงกำหนดเวลาให้เห็นชัด: แสดงกำหนดเวลา 1 วันทำการหลังการฆ่าเชื้อจริงสำหรับแต่ละแบตช์การฆ่าเชื้อ และเน้นรายการที่ใกล้ครบกำหนด
• การเชื่อมกับการตัดสินปล่อยผลิตภัณฑ์: ทำให้ล็อตที่ยังไม่ผ่านการทบทวน และล็อตที่บันทึกความเบี่ยงเบนยังไม่เสร็จสมบูรณ์ อยู่ในสถานะที่ไม่สามารถจัดส่งได้ใน MES หรือระบบจัดส่ง

หากต้องแก้ไขบันทึกระหว่างการทบทวน จำเป็นต้องมีกลไกที่เก็บค่าเดิม ค่าหลังแก้ไข เหตุผล ผู้แก้ไข และผู้อนุมัติไว้ การออกแบบประวัติการแก้ไขและการอนุมัติอธิบายไว้โดยละเอียดในบทความ ระบบแก้ไขและอนุมัติผลการผลิต: แนวทางสำหรับโรงงานในไทย ซึ่งนำแนวคิดเดียวกันมาใช้กับบันทึกการฆ่าเชื้อได้

เชื่อมบันทึกการสอบเทียบและการตรวจสอบความถูกต้องเข้ากับบันทึกการฆ่าเชื้อประจำวัน

ความน่าเชื่อถือของบันทึกการฆ่าเชื้อประจำวันขึ้นอยู่กับการสอบเทียบเครื่องมือวัด และบันทึกของการทดสอบที่ใช้กำหนดเงื่อนไขการฆ่าเชื้อ

21 CFR 113.40(a) กำหนด (shall) ว่าในกรณีรีทอร์ตชนิดตั้งนิ่งที่ใช้ไอน้ำเพิ่มความดัน ต้องสอบเทียบเครื่องวัดอุณหภูมิแบบแสดงค่ากับเครื่องมืออ้างอิงที่สอบกลับได้ถึงสถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ เมื่อติดตั้ง และหลังจากนั้นอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และกำหนดให้ปรับตั้งเครื่องบันทึกอุณหภูมิไม่ให้อ่านค่าสูงกว่าเครื่องวัดอุณหภูมิแบบแสดงค่า ข้อ 8 ของประกาศฉบับที่ 469 ของไทยกำหนดให้อุณหภูมิและเวลาที่กำหนดได้จากการทดสอบการกระจายความร้อนและการทดสอบการแทรกผ่านความร้อน ณ สถานที่ผลิตแห่งนั้น

บทความนี้พิจารณาการออกแบบที่เชื่อมบันทึกการฆ่าเชื้อกับบันทึกเหล่านี้ดังนี้

• เก็บรหัสเครื่องมือวัดของเครื่องวัดอุณหภูมิแบบแสดงค่าและเครื่องบันทึกอุณหภูมิที่ใช้ ณ เวลานั้นไว้ในบันทึกการฆ่าเชื้อ
• จากรหัสเครื่องมือวัด ให้ย้อนดูวันที่สอบเทียบล่าสุด กำหนดครั้งถัดไป และผลการสอบเทียบได้
• หากพยายามเริ่มการฆ่าเชื้อด้วยรีทอร์ตที่ติดตั้งเครื่องมือวัดซึ่งเลยกำหนดสอบเทียบแล้ว ให้แสดงคำเตือน
• ผูกบันทึกการทดสอบการกระจายความร้อนและการทดสอบการแทรกผ่านความร้อนที่เป็นหลักฐาน (วันที่ทดสอบ ผู้ทดสอบ รุ่นของล็อกเกอร์ที่ใช้) ไว้กับแต่ละคู่ของรหัสผลิตภัณฑ์และหมายเลขรีทอร์ต

ช่วงการวัดของดาต้าล็อกเกอร์ไร้สายที่ใช้ในการทดสอบการแทรกผ่านความร้อน แต่ละบริษัทอธิบายไว้ตามรุ่น ดังเช่น Ellab และ MadgeTech ที่กล่าวถึงในบทก่อน ช่วงการวัดเปลี่ยนไปตามชนิดของเซนเซอร์และล็อกเกอร์ หากเก็บรุ่นและช่วงการวัดไว้ในบันทึกการทดสอบ จะย้อนตรวจหลักฐานภายหลังได้ง่ายขึ้น

การจัดการกำหนดสอบเทียบและกลไกของบันทึกการสอบเทียบเองอยู่ในบทความ ระบบบริหารจัดการการสอบเทียบเครื่องมือวัด – คู่มือโรงงานในไทย ในฝั่งระบบบันทึกการฆ่าเชื้อ หากกำหนดเป็นข้อกำหนดว่าต้องเชื่อมกับระบบบริหารการสอบเทียบผ่านรหัสเครื่องมือวัด ก็ไม่ต้องสร้างทะเบียนซ้ำซ้อนสองชุด

การเชื่อมต่อกับเซิร์ฟเวอร์บันทึก Historian และ MES

ข้อมูลบันทึกการฆ่าเชื้ออาจไหลตามลำดับต่อไปนี้

1. PLC หรือตู้ควบคุมของรีทอร์ตแต่ละเครื่องส่งค่าอุณหภูมิ ความดัน และสัญญาณจุดแบ่งขั้นตอน (เปิดไอน้ำ ถึงอุณหภูมิฆ่าเชื้อ ปิดไอน้ำ การไล่อากาศ) ออกมา
2. เซิร์ฟเวอร์บันทึก (Historian) เก็บข้อมูลอนุกรมเวลาตามช่วงเวลาที่กำหนด และคำนวณค่า F0
3. บันทึกแบตช์การฆ่าเชื้อรวบรวมข้อมูลอนุกรมเวลา รหัสระบุ ค่าที่ป้อน ความเบี่ยงเบน และการทบทวนเข้าด้วยกัน
4. MES หรือ ERP รับสถานะของล็อต (ระงับไว้ ทบทวนแล้ว พร้อมจัดส่ง)

การเปรียบเทียบกลไกการเก็บและจัดเก็บข้อมูลอนุกรมเวลาระยะยาวอยู่ในบทความ การติดตั้งระบบ Historian อุตสาหกรรม: การเลือก RFP และ FAT/SAT สำหรับโรงงานไทย บทความนี้มองว่า สำหรับบันทึกการฆ่าเชื้อ นอกจากข้อมูลดิบที่อยู่ใน Historian แล้ว จำเป็นต้องออกแบบให้ตรึงบันทึกของการฆ่าเชื้อแต่ละรอบเป็นฉบับยืนยัน และเก็บการเปลี่ยนแปลงหลังจากนั้นไว้ในบันทึกร่องรอยการตรวจสอบ

ในการเชื่อมต่อรีทอร์ตกับ MES สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษคือเวลาและข้อมูลขาดหาย

เวลา: 21 CFR 113.87(e) กำหนดให้เวลาบนบันทึกของเครื่องบันทึกอุณหภูมิสอดคล้องกับเวลาในบันทึกการฆ่าเชื้อ หากนาฬิกาของตู้ควบคุม เซิร์ฟเวอร์บันทึก MES และเครื่องป้อนข้อมูลของผู้ควบคุมไม่ตรงกัน จะอธิบายได้ยากว่าบันทึกใดเกิดขึ้นระหว่างการฆ่าเชื้อของล็อตใด วิธีการซิงโครไนซ์เวลาภายในโรงงานและการทดสอบรับมอบอยู่ในบทความ การซิงโครไนซ์เวลาในโรงงาน: เลือก PTP หรือ NTP และการทดสอบรับมอบในโรงงานไทย

ข้อมูลขาดหาย: หากบันทึกขาดช่วงเพราะการสื่อสารขาดหรือไฟฟ้าดับ จะไม่สามารถแสดงได้ว่าอุณหภูมิฆ่าเชื้อคงอยู่ในช่วงเวลานั้น จึงต้องมีทั้งกลไกบัฟเฟอร์ข้อมูลที่ฝั่งตู้ควบคุมแล้วส่งไปยังเซิร์ฟเวอร์เมื่อกลับมาทำงาน และกฎที่ถือว่าข้อมูลที่ยังขาดหายอยู่เป็นความเบี่ยงเบน การออกแบบการตรวจจับและการเติมข้อมูลที่ขาดหายจัดระเบียบไว้โดยละเอียดในบทความ การป้องกันข้อมูลเซนเซอร์โรงงานสูญหาย: เกณฑ์รับงาน RFP, FAT และ SAT

การเก็บรักษาบันทึกการฆ่าเชื้อและการรับการตรวจประเมิน

ระยะเวลาเก็บรักษาตามกฎของสหรัฐฯ

21 CFR 113.100(g) กำหนดการเก็บรักษาบันทึกไว้ดังนี้

• เก็บไว้ที่โรงงานแปรรูปอย่างน้อย 1 ปีนับจากวันผลิต
• หลังจากนั้นเก็บต่ออีก 2 ปี ที่โรงงานแปรรูปหรือสถานที่อื่นที่เข้าถึงได้อย่างสมเหตุสมผล

กล่าวคือ ภายใต้กฎของสหรัฐฯ รวมเป็นการเก็บรักษา 3 ปี แต่ปีแรกมีเงื่อนไขว่าต้องเก็บที่โรงงาน หากเก็บเป็นบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ 113.100(h) กำหนดเงื่อนไขว่าต้องเป็นไปตาม Part 11 และ 21 CFR 11.10(e) กำหนดให้เก็บบันทึกร่องรอยการตรวจสอบไว้อย่างน้อยเท่ากับระยะเวลาของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่เกี่ยวข้อง เมื่อเปลี่ยนเป็นอิเล็กทรอนิกส์ จึงต้องออกแบบระยะเวลาเก็บรักษาของบันทึกร่องรอยการตรวจสอบด้วย ไม่ใช่เฉพาะตัวบันทึก

แนวทางของไทยและญี่ปุ่น

ในตัวประกาศฉบับที่ 469 ของไทยและตารางเปรียบเทียบการแก้ไข บทความนี้ยังไม่พบบทบัญญัติที่กำหนดระยะเวลาเก็บรักษาบันทึกหรือรายการบันทึก ข้อ 11 กำหนดให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าเพื่อจำหน่ายปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ข้อกำหนดเรื่องบันทึกอาจกำหนดไว้ในประกาศที่อ้างถึงแบบทั่วไปนี้ แต่บทความนี้ยังไม่ได้ตรวจสอบเนื้อหานั้น ระยะเวลาเก็บรักษาของญี่ปุ่นก็เช่นกัน บทความนี้ยังไม่ได้ตรวจสอบ

ด้วยเหตุนี้ บทความนี้แนะนำให้กำหนดระยะเวลาเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในไทยหรือส่งไปญี่ปุ่น หลังจากตรวจสอบประกาศที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดของลูกค้าเป็นรายกรณีแล้ว ในฝั่งระบบบันทึก หากตั้งค่าระยะเวลาเก็บรักษาแยกตามผลิตภัณฑ์หรือประเทศปลายทางได้ ก็จะรับมือได้ง่ายแม้ข้อกำหนดจะแตกต่างกัน

ในสถานการณ์การตรวจประเมิน เป้าหมายคือเมื่อได้รับคำขอว่า “ขอดูบันทึกการฆ่าเชื้อของล็อตนี้” สามารถแสดงข้อมูลต่อเนื่องจากหมายเลขล็อตไปยังบันทึกแบตช์การฆ่าเชื้อ บันทึกความเบี่ยงเบน ลายมือชื่อการทบทวน และบันทึกการสอบเทียบเครื่องมือวัดได้ในคราวเดียว

จุดสะดุดที่มักเกิดในโรงงานในไทย

ต่อไปนี้คือประเด็นที่ควรระวังเมื่อพิจารณานำระบบบันทึกมาใช้ โดยสรุปเป็นความเห็นของบทความนี้

การคัดลอกลง Excel ยังคงอยู่: แม้จะติดตั้งระบบบันทึกแล้ว หากรูปแบบแบบฟอร์มไม่เปลี่ยน ก็อาจยังมีการคัดลอกลง Excel ซ้ำอีก ก่อนนำระบบมาใช้ จำเป็นต้องตัดสินใจว่าแบบฟอร์มใดจะถูกแทนที่ด้วยผลลัพธ์จากระบบ

การเก็บรักษากระดาษชาร์ต: กระดาษชาร์ตที่สร้างก่อนเปลี่ยนเป็นอิเล็กทรอนิกส์จะคงอยู่จนกว่าจะครบระยะเวลาเก็บรักษา หากจัดทำดัชนีสำหรับช่วงเปลี่ยนผ่านให้สอบถามบันทึกทั้งเก่าและใหม่ด้วยหมายเลขล็อตได้ ก็จะไม่ติดขัดเมื่อมีการตรวจประเมิน

นิยามของ F0 ปะปนกัน: F0 ที่แสดงบนหน้าจอเครื่องบันทึกอุณหภูมิ F0 ที่คำนวณใน Historian และ F0 จากการทดสอบการแทรกผ่านความร้อน อาจปรากฏในรายงานต่างฉบับด้วยชื่อเดียวกัน บทความนี้แนะนำให้กำหนดวิธีคำนวณและจุดวัดเป็นข้อกำหนดของระบบเพียงชุดเดียว และแยกชื่อที่แสดง

ไฟฟ้าดับและการสื่อสารขาด: ต้องเตรียมการให้บันทึกไม่ขาดช่วงแม้เกิดไฟฟ้าดับหรือแรงดันตกชั่วขณะ สิ่งสำคัญคือตรวจสอบแหล่งจ่ายไฟและบัฟเฟอร์ของตู้ควบคุมและหน่วยบันทึก เพื่อไม่ให้มีข้อมูลบันทึกขาดหาย

การเปลี่ยนผู้รับผิดชอบ: หากขั้นตอนการตัดสินความเบี่ยงเบนอยู่ในความจำของผู้รับผิดชอบ การตัดสินจะเปลี่ยนไปทุกครั้งที่เปลี่ยนคน หากเขียนไว้ในเวิร์กโฟลว์ของระบบว่าความเบี่ยงเบนแต่ละชนิดใครต้องตรวจอะไรและตัดสินอย่างไร การส่งต่องานจะง่ายขึ้น

แบบฟอร์มบันทึกหลายภาษา: ในโรงงานที่ผู้ควบคุมใช้ภาษาไทย QA ใช้ภาษาอังกฤษ และสำนักงานใหญ่ใช้ภาษาญี่ปุ่น รายการเดียวกันจะถูกเรียกต่างกันในแต่ละภาษา หากออกแบบให้ใช้รหัสรายการร่วมกันและสลับเฉพาะภาษาที่แสดงบนหน้าจอและรายงาน การสอบถามข้อมูลและการตรวจประเมินจะทำได้ง่ายขึ้น

การปะปนกับบันทึกอื่นที่ไม่ใช่การฆ่าเชื้อ: โรงงานอาหารยังมีบันทึกกระบวนการอื่น เช่น บันทึกการล้างแบบ CIP และบันทึกอุณหภูมิของน้ำหล่อเย็นหรือห้องเย็น ซึ่งมีข้อกำหนดต่างจากบันทึกการฆ่าเชื้อ บทความนี้มองว่า การกำหนดบันทึกของรีทอร์ตเป็นข้อกำหนดระบบที่เป็นอิสระก่อน แล้วเชื่อมกับบันทึกอื่นผ่านรหัสระบุ จะจัดระเบียบได้ง่ายกว่า แนวคิดการติดตามค่าการนำไฟฟ้าของ CIP อยู่ในบทความ การติดตามค่าการนำไฟฟ้าใน CIP: คู่มือติดตั้งสำหรับโรงงานอาหารไทย

ข้อกำหนดที่ควรเขียนใน RFP

ตารางต่อไปนี้สรุปข้อกำหนดที่ควรเขียนใน RFP เมื่อสั่งซื้อระบบบันทึกการฆ่าเชื้อ ในฐานะความเห็นของบทความนี้ ผู้ตัดสินความสอดคล้องกับกฎระเบียบคือฝ่ายผู้สั่งซื้อ ให้ผู้ขายตอบอย่างเป็นรูปธรรมว่าจะทำให้แต่ละข้อกำหนดเป็นจริงได้อย่างไร

สิ่งที่สำคัญเป็นพิเศษใน RFP คืออย่าปล่อยวิธีคำนวณ F0 ไว้เพียง “ตามมาตรฐานของผู้ขาย” หากไม่ระบุอุณหภูมิอ้างอิง ค่า z และจุดวัด จะตรวจคำนวณใน FAT ไม่ได้

เกณฑ์การรับงาน FAT/SAT สำหรับบันทึกการฆ่าเชื้อ

บทความนี้มองว่า การรับมอบระบบบันทึกควรยึด “การได้รับบันทึก” และ “การตรวจคำนวณ” เป็นเกณฑ์ สิ่งที่ตรวจไม่ใช่ว่าหน้าจอทำงานสวยงามหรือไม่ แต่เป็นว่าบันทึกที่กฎระเบียบและขั้นตอนภายในบริษัทกำหนด อยู่ในมือโรงงานในรูปแบบที่ต้องการหรือไม่

FAT (การทดสอบก่อนส่งมอบจากโรงงานผู้ผลิต)

SAT (การทดสอบรับมอบ ณ สถานที่ติดตั้ง)

บทความนี้แนะนำให้ฝ่ายผู้สั่งซื้อทำการตรวจคำนวณใน FAT ด้วยตนเอง หากมีเพียงรายงานของผู้ขายว่า “ตรงกันแล้ว” ความเข้าใจเรื่องวิธีคำนวณจะไม่หลงเหลืออยู่ในองค์กร บทความนี้มองว่า การที่ทีมงานคำนวณบันทึกที่ได้รับซ้ำด้วยตนเองได้ คือพื้นฐานของสถานะที่อธิบายได้เมื่อมีการตรวจประเมิน

การประมาณต้นทุนและผลลัพธ์แบบจำลอง (ตัวเลขสมมติสำหรับบทความนี้)

ในส่วนนี้จะประมาณการด้วยตัวเลขสมมติที่จัดทำขึ้นสำหรับบทความนี้ เพื่อแสดงแนวคิดเรื่องต้นทุนและผลลัพธ์ของระบบบันทึก ตัวเลขเหล่านี้ไม่ใช่ตัวเลขของโรงงานจริง

โรงงานสมมติ: โรงงานอาหารของบริษัทญี่ปุ่นในไทย มีรีทอร์ตชนิดตั้งนิ่ง 6 เครื่อง บันทึกการฆ่าเชื้อเป็นกระดาษชาร์ตและบันทึกเขียนมือ QC คัดลอกลง Excel และตรวจสอบก่อนจัดส่ง การตัดสินความเบี่ยงเบน (อุณหภูมิลดลง การไล่อากาศไม่เพียงพอ ไฟฟ้าดับ) ทำหลังจากผู้รับผิดชอบรวบรวมบันทึกแล้ว ทำให้การระงับล็อตยืดเยื้อ สมมติว่าโรงงานนำระบบบันทึกอิเล็กทรอนิกส์มาใช้ ซึ่งมีการบันทึกอุณหภูมิ ความดัน และ F0 ของรีทอร์ตแต่ละเครื่องโดยอัตโนมัติ การผูกรหัสระบุ การตรวจจับความเบี่ยงเบนโดยอัตโนมัติ เวิร์กโฟลว์การทบทวนและอนุมัติ และการเชื่อมต่อกับ MES

นับเฉพาะ 2 รายการต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับบันทึกการฆ่าเชื้อ ไม่นับต้นทุนคุณภาพโดยรวมหรือการเปลี่ยนอุปกรณ์

สถานะปัจจุบัน (ต่อปี)

• A ชั่วโมงงานคัดลอกและตรวจสอบบันทึก: 2 คน × 1.5 ชั่วโมง/วัน × 300 วัน/ปี = 900 คน-ชั่วโมง/ปี หากค่าแรงต่อคน-ชั่วโมงเท่ากับ 150 THB (สมมติ) จะได้ 900 × 150 = 135,000 THB/ปี
• B ค่าใช้จ่ายในการจัดการความเบี่ยงเบน: 12 ครั้ง/ปี × 60,000 THB ต่อครั้ง (รวมค่าคลังสินค้าระหว่างระงับ การฆ่าเชื้อซ้ำหรือการทำลาย การสอบสวน และการตรวจซ้ำ สมมติ) = 720,000 THB/ปี
• รวมสถานะปัจจุบัน 135,000 + 720,000 = 855,000 THB/ปี

ค่าใช้จ่ายเริ่มต้น

ค่าใช้จ่ายเริ่มต้นรวม 1,200,000 THB รายละเอียดดังนี้

• เซนเซอร์เพิ่มเติม หน่วยบันทึก และการเดินสายสำหรับรีทอร์ต 6 เครื่อง: 480,000 THB
• เซิร์ฟเวอร์บันทึกและซอฟต์แวร์ การตั้งค่ารหัสระบุและเวิร์กโฟลว์: 420,000 THB
• การเชื่อมต่อ MES การสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้อง และ FAT/SAT: 300,000 THB

กรณีฐานและกรณีทดสอบความไว

กรณีฐาน: สำหรับ A สมมติว่าการคัดลอกหายไปเหลือเพียงการตรวจสอบ เป็น 300 คน-ชั่วโมง/ปี 300 × 150 = 45,000 THB/ปี ลดลง 90,000 THB สำหรับ B สมมติว่าการตรวจพบตั้งแต่เนิ่นๆ ทำให้ความเบี่ยงเบนที่กระทบทั้งล็อตลดลง จำนวนครั้งที่นับเป็นการจัดการความเบี่ยงเบนเหลือ 4 ครั้ง/ปี และเมื่อบันทึกครบถ้วน ค่าใช้จ่ายต่อครั้งลดลงเหลือ 30,000 THB 4 × 30,000 = 120,000 THB/ปี ลดลง 600,000 THB รวมหลังดำเนินการ 165,000 THB/ปี ยอดลดลงคือ 855,000 − 165,000 = 690,000 THB/ปี ระยะเวลาคืนทุนคือ 1,200,000 ÷ 690,000 ≈ 1.74 ปี (ประมาณ 1 ปี 9 เดือน)

กรณีทดสอบความไว: พิจารณากรณีที่ความเบี่ยงเบนลดลงได้เพียง 8 ครั้ง/ปี โดยค่าใช้จ่ายต่อครั้งยังคงเป็น 30,000 THB B = 8 × 30,000 = 240,000 THB/ปี ลดลง 480,000 THB ยอดลดลงของ A 90,000 THB เท่าเดิม รวมหลังดำเนินการ 285,000 THB/ปี ยอดลดลงคือ 855,000 − 285,000 = 570,000 THB/ปี ระยะเวลาคืนทุนคือ 1,200,000 ÷ 570,000 ≈ 2.11 ปี (ประมาณ 2 ปี 1 เดือน)

ภาพที่ 3 ค่าใช้จ่ายต่อปีของสถานะปัจจุบัน หลังดำเนินการกรณีฐาน และหลังดำเนินการกรณีทดสอบความไว แสดงแบบซ้อนตามรายการย่อย A การคัดลอกและตรวจสอบ และ B การจัดการความเบี่ยงเบน ตัวเลขทั้งหมดเป็นตัวเลขสมมติสำหรับบทความนี้

วิธีอ่านผลการประมาณ

ในการประมาณนี้ ระยะเวลาคืนทุนเปลี่ยนไปมากตาม “จำนวนครั้งของความเบี่ยงเบนลดลงได้แค่ไหน” และ “ค่าใช้จ่ายต่อความเบี่ยงเบนหนึ่งครั้ง” ในกรณีฐานที่การจัดการความเบี่ยงเบนลดลงเหลือ 4 ครั้ง/ปี ได้ประมาณ 1.74 ปี ส่วนกรณีทดสอบความไวที่เหลือ 8 ครั้ง/ปี ได้ประมาณ 2.11 ปี ยอดลดลงส่วนใหญ่มาจากการจัดการความเบี่ยงเบนใน B ส่วนการลดชั่วโมงงานคัดลอกใน A อยู่ที่ 90,000 THB เท่านั้น

ค่าใช้จ่ายต่อความเบี่ยงเบนหนึ่งครั้งแตกต่างกันมากในแต่ละโรงงาน ขึ้นกับราคาต่อหน่วยของผลิตภัณฑ์ ขนาดของล็อตที่ระงับ และการที่ฆ่าเชื้อซ้ำได้หรือต้องทำลาย ด้วยเหตุนี้ บทความนี้จึงแนะนำให้บันทึกจำนวนครั้งของความเบี่ยงเบนในช่วง 1 ปีล่าสุด จำนวนวันที่ระงับและค่าใช้จ่ายต่อครั้ง และชั่วโมงงานที่ใช้ในการคัดลอกและตรวจสอบ ไว้ก่อนพิจารณานำระบบมาใช้ เมื่อมีข้อมูลเหล่านี้ ก็จะประมาณการแบบเดียวกันด้วยตัวเลขของโรงงานเองได้

นอกจากนี้ การเปลี่ยนบันทึกเป็นอิเล็กทรอนิกส์เพียงอย่างเดียวไม่ได้ลดสาเหตุของการเกิดความเบี่ยงเบน (อุปกรณ์ ไอน้ำ การเดินเครื่อง) สิ่งที่ได้ผลคือการตรวจพบความเบี่ยงเบนตั้งแต่เนิ่นๆ และการตัดสินที่รวดเร็วขึ้น หากต้องการลดจำนวนครั้งของความเบี่ยงเบนเอง ต้องแก้ไขที่ฝั่งอุปกรณ์หรือการเดินเครื่อง ตามสาเหตุที่มองเห็นได้จากบันทึก

คำถามที่พบบ่อย

บันทึกการฆ่าเชื้อรีทอร์ตควรเก็บอะไรบ้าง?

หากเป็นโรงงานที่ส่งออกไปสหรัฐฯ รายการตาม 21 CFR 113.100(a) คือเกณฑ์อ้างอิง ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ หมายเลขรหัส วันที่ หมายเลขรีทอร์ต ขนาดภาชนะ อุณหภูมิเริ่มต้น เวลาฆ่าเชื้อจริง ค่าที่อ่านได้จากเครื่องวัดอุณหภูมิแบบแสดงค่าและเครื่องบันทึกอุณหภูมิ สำหรับชนิดตั้งนิ่งคือเวลาเปิดไอน้ำ เวลาที่ถึงอุณหภูมิฆ่าเชื้อ และเวลาปิดไอน้ำ เวลาและอุณหภูมิของการไล่อากาศ และปัจจัยวิกฤต บทความนี้มองว่า แม้กับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในไทยหรือส่งไปญี่ปุ่น รายการนี้ก็ใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงในการทบทวนรายการบันทึกได้

ควรบันทึกค่า F0 อย่างไร?

บทความนี้แนะนำให้บันทึก F0 จากเครื่องบันทึกอุณหภูมิ (ค่าที่คำนวณจากอุณหภูมิในรีทอร์ต) แยกจาก F0 ที่จุดเย็นที่สุดของผลิตภัณฑ์ซึ่งวัดในการทดสอบการแทรกผ่านความร้อน ในบันทึกการฆ่าเชื้อประจำวันให้เก็บค่าแรก และระบุวิธีคำนวณ อุณหภูมิอ้างอิง ค่า z และจุดวัดไว้ในข้อกำหนดทางเทคนิค ส่วนค่าหลังให้เก็บไว้ในบันทึกการทดสอบสำหรับแต่ละคู่ของผลิตภัณฑ์และรีทอร์ต ในฐานะหลักฐานของ Scheduled process ประกาศฉบับที่ 469 ของไทยกำหนดให้ชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำต้องได้ค่า F0 (ค่าการฆ่าเชื้อ) ไม่ต่ำกว่า 3 นาที ด้วยอุณหภูมิและเวลาที่กำหนด และให้กำหนดเงื่อนไขนั้นจากการทดสอบการกระจายความร้อนและการทดสอบการแทรกผ่านความร้อน ณ สถานที่ผลิตแห่งนั้น

เมื่อเปลี่ยนบันทึกการฆ่าเชื้อเป็นอิเล็กทรอนิกส์แล้ว ไม่ต้องใช้ชาร์ตกระดาษอีกหรือไม่?

21 CFR 113.40 ของสหรัฐฯ อนุญาตให้ใช้การบันทึกแบบดิจิทัล เช่น ดาต้าล็อกเกอร์ ในกรณีต่างๆ รวมถึงรีทอร์ตชนิดตั้งนิ่งที่ใช้ไอน้ำเพิ่มความดัน และ 113.100(h) กำหนดว่าเก็บบันทึกในรูปอิเล็กทรอนิกส์ได้หากเป็นไปตาม Part 11 ส่วนในไทยและญี่ปุ่นจะใช้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์แทนชาร์ตกระดาษได้หรือไม่ บทความนี้ยังไม่ได้ตรวจสอบ โปรดพิจารณาหลังตรวจสอบประกาศที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดของลูกค้า กระดาษชาร์ตที่สร้างก่อนเปลี่ยนเป็นอิเล็กทรอนิกส์ต้องเก็บไว้จนกว่าจะครบระยะเวลาเก็บรักษา

ควรจัดการความเบี่ยงเบนของรีทอร์ตอย่างไร?

ตาม 21 CFR 113.89 ของสหรัฐฯ เมื่อการฆ่าเชื้อไม่ถึง Scheduled process หรือปัจจัยวิกฤตเบี่ยงเบน ต้องฆ่าเชื้อซ้ำทั้งหมดและบันทึกเงื่อนไข หรือกักแยกไว้แล้วส่งให้ผู้มีอำนาจด้านกรรมวิธีฆ่าเชื้อประเมิน พร้อมบันทึกขั้นตอนและผลการประเมิน ความเบี่ยงเบนต้องรวบรวมไว้ในไฟล์แยกหรือบันทึกแยก บทความนี้แนะนำการแบ่งบทบาทโดยให้ระบบบันทึกรับหน้าที่ตรวจจับความเบี่ยงเบนโดยอัตโนมัติ ระงับล็อตโดยอัตโนมัติ และเปิดบันทึกความเบี่ยงเบน ส่วนการตัดสินให้ผู้มีอำนาจด้านกรรมวิธีฆ่าเชื้อและผู้รับผิดชอบของโรงงานเป็นผู้ดำเนินการ

บันทึกการฆ่าเชื้อต้องเก็บรักษากี่ปี?

ตาม 21 CFR 113.100(g) ของสหรัฐฯ ต้องเก็บไว้ที่โรงงานแปรรูปอย่างน้อย 1 ปีนับจากวันผลิต และหลังจากนั้นเก็บต่ออีก 2 ปี ที่โรงงานหรือสถานที่ที่เข้าถึงได้อย่างสมเหตุสมผล กรณีบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ ต้องเก็บบันทึกร่องรอยการตรวจสอบไว้อย่างน้อยเท่ากับระยะเวลาเดียวกันด้วย ระยะเวลาเก็บรักษาตามประกาศฉบับที่ 469 ของไทยและของญี่ปุ่น บทความนี้ยังไม่ได้ตรวจสอบ

การเชื่อมบันทึกการฆ่าเชื้อรีทอร์ตกับ MES มีประโยชน์อย่างไร?

ประโยชน์คือส่งสถานะของล็อต (ระงับไว้ ทบทวนแล้ว พร้อมจัดส่ง) จากบันทึกการฆ่าเชื้อไปยัง MES ได้ ทำให้ล็อตที่ยังไม่ผ่านการทบทวน หรือล็อตที่การตัดสินความเบี่ยงเบนยังไม่เสร็จ อยู่ในสถานะที่จัดส่งไม่ได้ ช่วยป้องกันการตรวจสอบตกหล่นของคนได้ง่ายขึ้น นอกจากนี้ยังสอบถามข้อมูลต่อเนื่องจากหมายเลขรีทอร์ตไปยังล็อตและปลายทางการจัดส่งได้ จึงลดเวลาค้นหาบันทึกในสถานการณ์การตรวจประเมินหรือการเรียกคืนสินค้าได้

ขั้นต่ำที่ต้องตรวจใน RFP และ FAT/SAT ของระบบบันทึกการฆ่าเชื้อคืออะไร?

ใน RFP ให้กำหนดความครบถ้วนของรายการบันทึก การระบุวิธีคำนวณ F0 (อุณหภูมิอ้างอิง ค่า z จุดวัด) อย่างชัดเจน การผูกรหัสระบุ บันทึกความเบี่ยงเบนแยก การทบทวนและลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ บันทึกร่องรอยการตรวจสอบ ระยะเวลาเก็บรักษา และพฤติกรรมเมื่อข้อมูลขาดหาย ใน FAT ให้ตรวจว่าบันทึกครบในการเดินเครื่องจำลอง ตรวจคำนวณ F0 ด้วยมือ และความเบี่ยงเบนที่จงใจทำให้เกิดถูกเก็บในบันทึกแยก ใน SAT ให้ตรวจว่าเครื่องบันทึกอุณหภูมิไม่อ่านค่าสูงกว่าเครื่องวัดอุณหภูมิแบบแสดงค่า การกลับมาทำงานหลังไฟฟ้าดับและการสื่อสารขาด และเวลาที่ใช้สอบถามล็อต

สรุป

• บทความนี้มองว่าระบบบันทึกการฆ่าเชื้อรีทอร์ตเป็นการออกแบบ 4 ส่วนไปพร้อมกันเป็นหนึ่งเดียว ได้แก่ บันทึกการฆ่าเชื้อแต่ละรอบ บันทึกความเบี่ยงเบนแยก การทบทวนภายใน 1 วันทำการและการตัดสินปล่อยผลิตภัณฑ์ และบันทึกการสอบเทียบและการตรวจสอบความถูกต้อง
• ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 469 ของไทยประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อ 18 พฤษภาคม 2026 และมีผลบังคับใช้ในวันถัดไปคือ 19 พฤษภาคม ข้อกำหนดการฆ่าเชื้อของชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ (ค่า F0 ไม่ต่ำกว่า 3 นาที การทดสอบการกระจายความร้อนและการทดสอบการแทรกผ่านความร้อน ณ สถานที่ผลิตแห่งนั้น) คงเดิม ประกาศนี้ไม่ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์เพื่อการส่งออก
• สำหรับโรงงานที่ส่งออกไปสหรัฐฯ 21 CFR 113.40, 113.87, 113.89, 113.100 และ Part 11 เป็นฐานของข้อกำหนดระบบบันทึก ให้ตรวจความต่างระหว่าง shall (ต้อง) และ should (ควร) แล้วนำไปเขียนเป็นข้อกำหนด
• บันทึก F0 จากเครื่องบันทึกอุณหภูมิแยกจาก F0 ที่จุดเย็นที่สุดของผลิตภัณฑ์ และระบุวิธีคำนวณไว้ในข้อกำหนดทางเทคนิค
• เมื่อผูกรหัสระบุ (รหัสแบตช์การฆ่าเชื้อ หมายเลขรีทอร์ต หมายเลขตะกร้า รหัสผลิตภัณฑ์ ล็อต) ในการฆ่าเชื้อแต่ละรอบ การสอบถามล็อตและการรับมือการเรียกคืนสินค้าจะรวดเร็วขึ้น
• การตัดสินความเบี่ยงเบนเป็นหน้าที่ของผู้มีอำนาจด้านกรรมวิธีฆ่าเชื้อและผู้รับผิดชอบของโรงงาน ส่วนระบบทำให้การตรวจจับ การกักแยก และการบันทึกเกิดขึ้นอย่างแน่นอน
• ใน RFP ให้ผู้ขายระบุวิธีคำนวณ F0 อย่างชัดเจน และใน FAT/SAT ให้รับบันทึกมาแล้วตรวจคำนวณด้วยตนเอง
• ต้นทุนและผลลัพธ์เปลี่ยนไปมากตามจำนวนครั้งของความเบี่ยงเบนและค่าใช้จ่ายต่อครั้ง บทความนี้แนะนำให้รวบรวมบันทึกความเบี่ยงเบนของโรงงานเองไว้ก่อนนำระบบมาใช้

TOMAS TECH ยินดีให้คำปรึกษาตั้งแต่ขั้นตอนการทบทวนรูปแบบบันทึกที่ใช้อยู่ การจัดระเบียบรหัสระบุและกฎความเบี่ยงเบน ไปจนถึงการจัดระเบียบข้อกำหนดสำหรับ RFP หากกำลังพิจารณาทบทวนบันทึกการฆ่าเชื้อรีทอร์ต สามารถติดต่อได้ที่ ติดต่อเรา

แหล่งอ้างอิง

• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 469) พ.ศ. 2569 เรื่อง อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 18 พฤษภาคม 2026 มีผลบังคับใช้ 19 พฤษภาคม 2026)
• กองอาหาร อย. ตารางเปรียบเทียบการแก้ไขจากฉบับที่ 355 เป็นฉบับที่ 469 (2026)
• ข่าวประชาสัมพันธ์ อย. เรื่องการมีผลบังคับใช้ของประกาศฉบับที่ 469 (19 พฤษภาคม 2026)
• 21 CFR §113.40 Equipment and procedures (eCFR, Cornell LII, เข้าถึงเมื่อ 16 ตุลาคม 2026)
• 21 CFR §113.100 Processing and production records (eCFR, Cornell LII, เข้าถึงเมื่อ 16 ตุลาคม 2026)
• 21 CFR §113.89 Deviations in processing, venting, or control of critical factors (eCFR, Cornell LII, เข้าถึงเมื่อ 16 ตุลาคม 2026)
• 21 CFR §113.87 Operations in the thermal processing room (eCFR, Cornell LII, เข้าถึงเมื่อ 16 ตุลาคม 2026)
• 21 CFR §113.83 Establishing scheduled processes (eCFR, Cornell LII, เข้าถึงเมื่อ 16 ตุลาคม 2026)
• 21 CFR §11.10 Controls for closed systems (eCFR, Cornell LII, เข้าถึงเมื่อ 16 ตุลาคม 2026)
• กระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการ ญี่ปุ่น (MHLW) เอกสารการประชุมคณะกรรมการพิจารณาทางเทคนิคด้านการจัดการสุขลักษณะอาหาร ครั้งที่ 4 เอกสาร 8 การจัดการสุขลักษณะของอาหารบรรจุภาชนะที่ฆ่าเชื้อด้วยความร้อน (สรุปจากเอกสารที่ Japan Canners Association เสนอ)
• สำนักงานผู้บริโภคญี่ปุ่น (Consumer Affairs Agency) และ MHLW หนังสือเวียนเรื่องมาตรการป้องกันอาหารเป็นพิษจากโบทูลินัมในอาหารบรรจุภาชนะที่มีความเป็นกรดต่ำ (30 มกราคม 2023)
• Codex Alimentarius, CAC/RCP 23-1979 Code of Hygienic Practice for Low and Acidified Low Acid Canned Foods (Adopted 1979, Revisions 1989 and 1993, Editorial corrections 2011)
• FDA, Guide to Inspections of Low Acid Canned Food, Process Deviations (เข้าถึงเมื่อ 16 ตุลาคม 2026)
• FDA, Guide to Inspections of Low Acid Canned Food, Retort Systems (เข้าถึงเมื่อ 16 ตุลาคม 2026)
• Krungsri Research, Industry Outlook 2025-2027: Canned Seafood Industry (8 สิงหาคม 2025)
• The Nation Thailand, Thailand holds No. 2 spot in global pet food exports (ข้อมูล TPSO, 3 สิงหาคม 2026)
• USDA FAS GAIN Report TH2025-0029, Thailand’s Pet Food Market 2025 (3 ธันวาคม 2025)
• Ellab, TrackSense Wireless Data Loggers (เผยแพร่กุมภาพันธ์ 2026 ปรับปรุงตุลาคม 2026)
• MadgeTech, HiTemp140-FP/FPST Data Sheet (DOC-1296009-00 REV 18 ระบุวันที่ 14 มกราคม 2026)
• Thermo Fisher Scientific Australia, dataTaker Case Study CS-0014-B0, Rice Miller Sterilisation Monitoring (2010)
• Yokogawa, Monitoring Sterilization Tank Temperature and Pressure in a Food Processing Plant (กรณีศึกษา S&B Sankyo, GX20, ไม่ระบุวันที่)
• US Patent 6,472,008 B2, Method for administering and providing on-line correction of a batch sterilization process (Google Patents)