UDI thiết bị y tế Thái Lan 2026 – hướng dẫn tuân thủ cho SaMD

Với các doanh nghiệp Nhật Bản đang đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế tại Thái Lan, câu hỏi “bắt đầu tuân thủ UDI thiết bị y tế từ đâu” đang trở thành vấn đề thực tế trước mắt. Quy định mới có hiệu lực từ ngày 20/06/2026, nhưng phạm vi áp dụng không phải là toàn bộ thiết bị y tế. Thông báo này chỉ giới hạn ở SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế, Software as a Medical Device) thuộc nhóm rủi ro 2-4. Bài viết này sẽ phân định chính xác phạm vi của quy định, sau đó đi vào phần cốt lõi của việc tuân thủ là xây dựng sổ cái cấp mã DI và PI, đồng thời trình bày một tình huống mẫu giả định để ước lượng khối lượng công việc cần bỏ ra.

Quy định UDI thiết bị y tế tại Thái Lan đã thay đổi điều gì — tổng quan thông báo B.E. 2568 của Bộ Y tế Thái Lan

Bộ Y tế Công cộng Thái Lan (Ministry of Public Health) đã ban hành một thông báo yêu cầu hiển thị UDI (Unique Device Identification, mã định danh duy nhất của thiết bị) đối với SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2-4. Thông báo được đăng trên công báo chính phủ Thái Lan ngày 22/12/2025 và chính thức có hiệu lực từ ngày 20/06/2026.

Xin nhấn mạnh ngay điểm quan trọng nhất của bài viết này. Đối tượng của thông báo là SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2-4, chứ không phải toàn bộ thiết bị y tế. Thông báo này không tạo ra nghĩa vụ hiển thị UDI mới đối với bản thân các thiết bị y tế vật lý dạng phần cứng. Thiết bị y tế vật lý vẫn chịu sự điều chỉnh riêng của chế độ đăng ký thiết bị y tế và các quy tắc ghi nhãn đã có từ trước, còn thông báo lần này là một khuôn khổ tách biệt, xử lý bài toán định danh đặc thù của phần mềm được phân loại là thiết bị y tế.

Việc phân định này quan trọng vì phạm vi ảnh hưởng trong thực tế hoàn toàn khác nhau. Nếu chỉ hiểu thô rằng “Thái Lan đã bắt buộc UDI cho thiết bị y tế” rồi phổ biến nội bộ như vậy, doanh nghiệp có thể khởi động một dự án sửa đổi nhãn cho các sản phẩm vật lý vốn không thuộc phạm vi điều chỉnh. Ở chiều ngược lại, cũng có thể xảy ra hiểu lầm rằng “công ty mình chỉ làm phần mềm nên quy định thiết bị y tế không liên quan”, dẫn đến bỏ sót hoàn toàn phần việc phải làm cho SaMD. Tình trạng công ty mẹ tại Nhật và pháp nhân tại Thái Lan hiểu khác nhau về phạm vi áp dụng rồi để thời gian trôi qua là điều nên tránh bằng mọi giá.

Vì sao lần này phần mềm lại trở thành đối tượng

Bối cảnh nằm ở xu hướng toàn cầu, khi bản chất của thiết bị y tế đang dịch chuyển từ phần cứng sang phần mềm. Các chức năng như phân tích đường huyết và điện tâm đồ, hỗ trợ chẩn đoán hình ảnh, hỗ trợ tính toán liều dùng thuốc trước đây được tích hợp trong thiết bị chuyên dụng, nay ngày càng được cung cấp dưới dạng ứng dụng điện thoại thông minh hoặc dịch vụ trên nền tảng đám mây. Khi đó, phương thức định danh truyền thống là “khắc số sản xuất lên vỏ máy” không còn dùng được nữa. Phần mềm không có vỏ máy, và còn thay đổi phiên bản nhiều lần sau khi đã xuất xưởng.

Trước bài toán “làm sao định danh duy nhất một sản phẩm không có vỏ máy và liên tục thay đổi nội dung”, cộng đồng quốc tế đã dần hình thành khuôn khổ UDI. Thông báo của Thái Lan cũng được xem là đi theo dòng chảy quốc tế này, quy định cách định danh cho SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2-4. Với những doanh nghiệp đã cấp và vận hành mã UDI tại Mỹ, EU hay các thị trường tương thích IMDRF khác, bản thân tư duy này không có gì mới.

Sắp xếp lại quan hệ giữa ngày hiệu lực và giai đoạn chuyển tiếp

Ngày có hiệu lực của thông báo là 20/06/2026. Kết hợp vào đó là một giai đoạn chuyển tiếp, và nếu hiểu sai phạm vi áp dụng của giai đoạn chuyển tiếp này thì toàn bộ giả định về tiến độ tuân thủ sẽ sụp đổ từ gốc. Hãy sắp xếp lại như bảng dưới đây.

Dòng dễ bị bỏ qua nhất trong bảng trên là dòng thứ hai. Mô hình thường gặp là nội bộ chỉ truyền tai nhau chuyện sản phẩm hiện hữu được ân hạn 2 năm, rồi đến sát thời điểm nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm mới mới phát hiện ra “chưa cấp được mã UDI”. Đăng ký mới không có ân hạn. Nếu doanh nghiệp có kế hoạch đưa một SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 mới ra thị trường Thái Lan, đây là việc phải bắt tay vào ngay.

Phạm vi SaMD thuộc đối tượng và nhóm rủi ro

Đây là chương xương sống của bài viết. Phần này sẽ cụ thể hóa đến mức bạn có thể tự xác định sản phẩm của mình có thuộc đối tượng hay không.

Quy định thiết bị y tế của Thái Lan phân loại thiết bị y tế thành 4 cấp theo mức độ rủi ro. Nghĩa vụ hiển thị UDI lần này chỉ chạm tới SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2 (rủi ro trung bình), nhóm rủi ro 3 (rủi ro trung bình đến cao) và nhóm rủi ro 4 (rủi ro cao). SaMD thuộc nhóm rủi ro 1 (rủi ro thấp) không nằm trong phạm vi của thông báo này.

Nói cách khác, việc xác định gồm hai giai đoạn. Giai đoạn thứ nhất là “sản phẩm đó có phải SaMD hay không”, giai đoạn thứ hai là “SaMD đó có thuộc nhóm rủi ro 2-4 hay không”. Chỉ cần một trong hai giai đoạn cho kết quả là không, thì nghĩa vụ hiển thị UDI theo thông báo này sẽ không phát sinh.

Giai đoạn 1 — sản phẩm đó có phải SaMD hay không

Cách hiểu phổ biến là SaMD dùng để chỉ phần mềm tự nó thực hiện một mục đích y tế độc lập, chứ không phải phần mềm được nhúng như một bộ phận của thiết bị y tế phần cứng. Hình thức cung cấp không quan trọng, có thể là ứng dụng điện thoại, phần mềm chạy trên máy tính, hay dịch vụ vận hành trên nền tảng đám mây.

Trong thực tế, những ranh giới sau đây thường khó xác định.

Việc xác định này có vùng xám khá rộng, và cuối cùng vẫn thuộc lĩnh vực cần xin ý kiến của cơ quan quản lý Thái Lan cùng chuyên gia trong quá trình đăng ký. Hãy dùng bảng trên như một mốc tham chiếu để khởi động thảo luận nội bộ.

Giai đoạn 2 — cách hiểu về nhóm rủi ro

Nhóm rủi ro được xác định dựa trên mức độ nghiêm trọng của ảnh hưởng mà thông tin do phần mềm đưa ra có thể gây cho bệnh nhân. Ở mức khái quát nhất, chỉ cần nắm được định hướng như bảng dưới đây là thảo luận nội bộ đã có thể tiến triển.

Cột “tính chất khái quát” trong bảng chỉ là mốc để định hướng thảo luận nội bộ, không phải nguyên văn định nghĩa phân loại do cơ quan quản lý ban hành. Phân loại thực tế tuân theo định nghĩa trong quy định thiết bị y tế của Thái Lan và xác định của cơ quan quản lý.

Trong phần lớn trường hợp, nhóm rủi ro của sản phẩm đã được xác định sẵn trong quá trình đăng ký thiết bị y tế tại Thái Lan. Chỉ cần kiểm tra giấy chứng nhận đăng ký hoặc hồ sơ nộp là thấy phân loại được ghi rõ. Không cần làm lại công việc xác định phân loại từ đầu, hãy bắt đầu bằng việc rà soát lại thông tin đăng ký hiện có.

Lưu lại kết quả xác định đối tượng thành một danh sách

Doanh nghiệp càng có nhiều sản phẩm thì giá trị của việc lập danh sách kết quả xác định theo từng sản phẩm càng lớn. Sổ cái cấp mã UDI được đề cập ở phần sau sẽ được xây dựng từ chính danh sách xác định đối tượng này làm điểm xuất phát. Việc ghi lại lý do “vì sao sản phẩm này được xác định là không thuộc đối tượng” sẽ phát huy tác dụng khi làm việc với cơ quan quản lý hoặc bàn giao nội bộ vài năm sau.

Bản chất của UDI — DI (mã định danh cố định), PI (thông tin biến đổi) và mối liên hệ với quản lý lô, quản lý sê-ri

Khi nghe tới “tuân thủ UDI”, nhiều người hình dung ngay tới công việc “thêm mã vạch lên nhãn”. Nhưng đó chỉ là 10 phần trăm cuối cùng của việc tuân thủ. Bản chất nằm ở chỗ cấp phát mã định danh và duy trì trong nội bộ một sổ cái quản lý lịch sử của các mã đó.

UDI trên bình diện quốc tế gồm hai thành phần DI và PI

Trong khuôn khổ UDI quốc tế, cách hiểu phổ biến là UDI gồm hai thành phần lớn. Các khuôn khổ do IMDRF và GS1 đưa ra cũng dùng chung tư duy hai thành phần này.

DI trả lời câu hỏi “sản phẩm này là gì”, còn PI trả lời “trong đó là cá thể nào, phiên bản nào”. Chỉ khi có đủ cả hai, sản phẩm đã ra thị trường mới được xác định một cách duy nhất.

Ở đây cần phân định rõ một điểm. Bản thân cách chia DI và PI là cách hiểu chung trong khuôn khổ UDI quốc tế, chứ không phải thông báo của Thái Lan quy định riêng đặc tả phân chia này. Điều mà thông báo của Thái Lan quy định đối với SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2-4 là các mục cần ghi trên nhãn. Cụ thể, các mục được nêu gồm tên sản phẩm và mục đích sử dụng, số lô hoặc phiên bản hoặc số sê-ri, ngày sản xuất và hạn sử dụng.

Như vậy, xét về mặt thực thi, công việc có hai lớp. Một là thiết kế hệ thống định danh nội bộ theo khuôn khổ DI và PI quốc tế. Hai là bảo đảm đáp ứng đầy đủ các mục ghi nhãn mà thông báo của Thái Lan yêu cầu đối với SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2-4. Với doanh nghiệp đã sở hữu mã UDI tại Mỹ hoặc EU, phần thiết kế này coi như đã xong, và phần việc còn lại chủ yếu tại thị trường Thái Lan được cho là nộp dữ liệu chủ vào cơ sở dữ liệu UDI của FDA Thái Lan.

Bí quyết quản lý lô và quản lý cá thể có thể dùng lại nguyên vẹn

Đây là tin vui cho ngành sản xuất. Cấu trúc DI và PI hoàn toàn trùng khớp với cấu trúc quản lý lô và quản lý sê-ri mà các nhà máy đã làm suốt nhiều năm.

Quyết định truy vết theo đơn vị lô hay theo từng cá thể là một luận điểm kinh điển trong thiết kế truy xuất nguồn gốc của ngành sản xuất, và bài toán kinh tế này đã được phân tích chi tiết trong bài Triển khai hệ thống quản lý theo cá thể 2026. Với SaMD, quyết định đó chuyển thành “truy vết theo đơn vị phiên bản hay truy vết tới từng đơn vị cấp phép”, nhưng khung tư duy thì hoàn toàn giống nhau.

Cái khó riêng của phần mềm là nó liên tục thay đổi

Mặt khác, phần mềm có một cái khó mà sản phẩm vật lý không có, đó là nó tiếp tục được cập nhật sau khi đã xuất xưởng.

Với sản phẩm vật lý, quy cách của cá thể đó được chốt ngay tại thời điểm xuất hàng. Nhưng SaMD thì tự cập nhật trên máy người dùng, hôm qua còn là v2.3.1 thì hôm nay đã thành v2.4.0. Khi đó, cách xử lý phần PI của UDI trở thành một luận điểm thiết kế.

Rắc rối hơn nữa là ở nhiều tổ chức, định nghĩa nội bộ về “phiên bản nào thì gọi là một lần phát hành” rất mơ hồ. Đội phát triển tăng số patch mỗi lần sửa lỗi, nhưng nếu coi từng lần đó là một lần phát hành theo nghĩa pháp quy thì sổ cái không thể vận hành nổi. Cần thống nhất trước giữa bộ phận phát triển và bộ phận đảm bảo chất lượng về ranh giới giữa thay đổi phải cập nhật PI để tuân thủ quy định và thay đổi chỉ dừng ở mức patch nội bộ.

Bốn bước thực hiện để tuân thủ UDI thiết bị y tế

Dựa trên những gì đã sắp xếp ở trên, phần này trình bày bốn bước mà doanh nghiệp sở hữu SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2-4 cần thực sự đi qua.

Bước 1 — rà soát và xác định sản phẩm thuộc đối tượng

Lập danh sách toàn bộ thiết bị y tế mà doanh nghiệp đã đăng ký tại Thái Lan, với các cột là có phải SaMD hay không, thuộc nhóm rủi ro nào, là đăng ký hiện hữu hay đăng ký mới trong thời gian tới. Ở giai đoạn này, các sản phẩm được hưởng giai đoạn chuyển tiếp sẽ tách khỏi các sản phẩm phải tuân thủ ngay không ân hạn. Số ngày cần thiết phụ thuộc vào số lượng sản phẩm, nhưng với doanh nghiệp đã sắp xếp gọn thông tin đăng ký thì vài ngày là xong.

Bước 2 — thiết kế quy tắc cấp mã DI và PI, đưa vào quy chế nội bộ

Quyết định sẽ cấp DI cho sản phẩm của mình theo hệ thống nào, và PI sẽ bao gồm những gì. Những nội dung cần quyết ở bước này đại thể gồm các mục sau.

• DI sẽ tuân theo chuẩn nào (chọn định dạng thông dụng quốc tế như chuẩn GTIN của GS1 là hướng thực tế nhất)
• Phân tách DI theo đơn vị nào của sản phẩm (theo mẫu sản phẩm hay theo hình thức cung cấp)
• PI sẽ bao gồm những gì (số phiên bản, ngày phát hành, số sê-ri theo đơn vị cấp phép)
• Thay đổi ở mức nào thì cập nhật PI (từ mức major, minor hay patch trở lên thì được coi là một lần phát hành theo nghĩa pháp quy)
• Ai là chủ sở hữu sổ cái (bộ phận phát triển hay bộ phận đảm bảo chất lượng)

Bước 2 kết thúc khi thiết kế này được văn bản hóa và đưa vào quy chế nội bộ. Nếu bỏ qua khâu này mà lao vào triển khai, về sau sẽ không ai giải thích được “rốt cuộc đã cấp số theo tiêu chuẩn nào”.

Bước 3 — hoàn thiện sổ cái và hệ thống

Theo quy tắc cấp mã đã thiết kế, tiến hành lập sổ cái thực tế. Ban đầu dùng bảng tính cũng được, nhưng vì đây là thứ được cập nhật mỗi lần phát hành nên cần một cơ chế bảo đảm không bỏ sót cập nhật. Song song với đó, triển khai chức năng hiển thị UDI trên màn hình khởi động ứng dụng, màn hình cài đặt và tài liệu đính kèm.

Cách tiến hành công việc “lập sổ cái và đưa lên hệ thống” này có nhiều điểm chung với lý thuyết chung về xây dựng truy xuất nguồn gốc không phân biệt ngành nghề, và cách sắp xếp theo mô hình 4 lớp cùng lộ trình 90 ngày đã được tổng hợp trong bài Chi phí và cách triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc. Đọc bài này cho các yêu cầu đặc thù của quy định thiết bị y tế, và đọc bài kia cho cách tiến hành xây dựng hệ thống, sẽ là cách phân bổ hiệu quả.

Ngoài ra, sẽ có lúc phải cân nhắc biểu diễn mã định danh dưới dạng vật lý như thế nào. Bản thân SaMD lấy hiển thị trên màn hình làm trung tâm, nhưng với các hình thức cung cấp kèm phương tiện vật lý như bản đóng hộp hay thẻ cấp phép, doanh nghiệp phải chọn loại mã vạch. Tiêu chí xác định nên chọn mã QR, khắc trực tiếp hay RFID đã được sắp xếp trong bài Lựa chọn mã vạch cho truy xuất nguồn gốc 2026.

Bước 4 — nộp dữ liệu chủ vào cơ sở dữ liệu UDI

Nộp dữ liệu chủ của sản phẩm vào cơ sở dữ liệu UDI của FDA Thái Lan. Với doanh nghiệp đã sở hữu mã UDI tại Mỹ, EU và các thị trường khác, phần việc còn lại chủ yếu tại thị trường Thái Lan được cho là nằm ở đây. Ngược lại, với doanh nghiệp làm từ con số không, việc hoàn tất bước 2 và bước 3 là tiền đề để nộp được hồ sơ.

Sắp xếp lại quan hệ giữa bốn bước, ta có bảng sau.

Không thể đảo thứ tự này. Đặc biệt, cách làm gác bước 2 lại phía sau rồi lao vào sửa đổi hệ thống trước là mảnh đất màu mỡ cho việc phải làm đi làm lại.

Chi phí và khối lượng công việc qua tình huống mẫu

Từ đây, chúng ta sẽ nhìn bằng con số cụ thể xem việc tuân thủ tốn bao nhiêu công sức. “Công ty D” xuất hiện dưới đây là một công ty giả định để minh họa, không phải trường hợp có thật. Toàn bộ khối lượng công việc và chi phí đều là ước tính độc lập của chúng tôi, không phải số liệu thống kê hay kết quả khảo sát thực tế.

Bối cảnh giả định của Công ty D

Công ty D là một nhà sản xuất thiết bị y tế Nhật Bản có pháp nhân tại Thái Lan. Công ty phát triển một ứng dụng điện thoại thông minh hỗ trợ quản lý đường huyết, đã đăng ký với Bộ Y tế Công cộng Thái Lan và đang kinh doanh. Ứng dụng này có chức năng hỗ trợ bác sĩ quyết định phác đồ điều trị, là phần mềm y tế đơn lẻ không đi kèm phần cứng, tức thuộc SaMD. Nhóm rủi ro là 2.

Công ty D cũng tự sản xuất máy đo đường huyết vật lý, và sản phẩm đó từ trước tới nay vẫn được quản lý bằng số lô. Nhưng phía ứng dụng thì đội phát triển chỉ quản lý phiên bản bằng tag của Git, còn khái niệm cấp mã DI (mã định danh cố định) để tuân thủ quy định hay đăng ký vào cơ sở dữ liệu UDI thì hoàn toàn chưa tồn tại trong nội bộ.

Nói cách khác, Công ty D có sẵn bí quyết truy xuất nguồn gốc cho sản phẩm vật lý, nhưng bí quyết đó chưa được kết nối sang phía phần mềm. Đây là tình thế rất dễ xảy ra ở các nhà sản xuất thiết bị y tế làm cả phần cứng lẫn phần mềm.

So sánh trước và sau khi tuân thủ

Hãy sắp xếp lại xem điều gì đã thay đổi ở Công ty D trước và sau khi hoàn thiện sổ cái cấp mã UDI.

Thay đổi lớn nhất trong bảng so sánh này thực ra nằm ở dòng cuối cùng. So với phần triển khai kỹ thuật, chính việc quyết định “ai giữ sổ cái” mới là yếu tố phân định thành bại của việc vận hành lâu dài. Nếu vẫn để trưởng nhóm phát triển kiêm nhiệm, việc cập nhật sổ cái sẽ bị gác lại vào những ngày bận rộn sát thời điểm phát hành, và sớm muộn sẽ lệch khỏi thực tế.

Khối lượng công việc cho đợt tuân thủ ban đầu

Chi tiết khối lượng công việc mà Công ty D đã bỏ ra cho đợt tuân thủ ban đầu như sau. Tất cả đều là ước tính độc lập.

Tổng cộng là 15 người-ngày. Nếu thuê ngoài cho đơn vị phát triển hệ thống và tư vấn pháp quy, với giả định đơn giá kỹ sư là 30,000-50,000 THB/người-ngày, chi phí ước tính vào khoảng 450,000-750,000 THB. Đây là ước tính độc lập dựa trên giả định về đơn giá, báo giá thực tế sẽ dao động tùy cấu trúc sản phẩm và phạm vi thuê ngoài.

Điểm đáng chú ý trong bảng chi tiết này là trong 15 người-ngày thì có tới 10 người-ngày, tức hai phần ba, dành cho sửa đổi hệ thống. Nói ngược lại, việc hiểu quy định và thiết kế quy tắc cấp mã chỉ chiếm 3 người-ngày, không phải phần việc nặng. Phần nặng nằm ở khâu triển khai, đưa quy tắc đã quyết vào ứng dụng và tài liệu đính kèm.

Tận dụng giai đoạn chuyển tiếp để giảm chi phí sửa đổi

Và đây chính là điểm mấu chốt trong thực tế. Có thể lập luận rằng phần sửa đổi 10 người-ngày này, nếu thực hiện đúng vào thời điểm nâng cấp phiên bản lớn tiếp theo (bản phát hành major), sẽ đi kèm luôn với công việc phát triển của bản phát hành đó, nhờ đó chi phí sửa đổi phát sinh thêm có thể giảm xuống gần như bằng không. Phần giảm được chỉ là phần sửa đổi này, còn 3 người-ngày thiết kế quy tắc cấp mã và 2 người-ngày nộp dữ liệu vào cơ sở dữ liệu vẫn còn nguyên như những công việc bắt buộc dù thực hiện ở thời điểm nào.

SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 đã đăng ký trước đó được hưởng giai đoạn chuyển tiếp tối đa 2 năm kể từ ngày hiệu lực 20/06/2026, tức đến khoảng tháng 6/2028. Nếu trong 2 năm này có kế hoạch ít nhất một bản phát hành major, thì đưa chức năng hiển thị UDI vào phạm vi của bản phát hành đó là phương án kinh tế nhất.

Tuy vậy, xin nhắc lại, giai đoạn chuyển tiếp này chỉ áp dụng cho SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 đã đăng ký trước đó. SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 đăng ký mới phải áp dụng yêu cầu mới ngay từ ngày hiệu lực, nên không dùng được cách giảm chi phí này. Nếu doanh nghiệp sắp đăng ký sản phẩm mới, phải đưa việc tuân thủ UDI vào lịch phát triển ngay từ đầu.

So sánh ba kịch bản tiến hành, ta có bảng sau.

Doanh nghiệp thuộc kịch bản nào sẽ tự động rõ ngay sau khi làm xong bước 1 là rà soát sản phẩm thuộc đối tượng. Hãy bắt đầu từ khâu rà soát.

Những điểm thực tế khi triển khai tại Thái Lan

Hiểu được nội dung nghĩa vụ hiển thị UDI đối với SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2-4 là một chuyện, nhưng khi thực sự tiến hành thủ tục tại Thái Lan lại xuất hiện nhiều luận điểm khác với cách làm ở Nhật. Phần này nêu bốn điểm cần nắm khi triển khai trên thực địa.

Điểm 1 — không nhầm lẫn đối tượng của giai đoạn chuyển tiếp

Như đã lặp lại nhiều lần, đây là nơi dễ xảy ra sự cố nhất trong quản lý dự án tại Thái Lan. Giai đoạn chuyển tiếp chỉ dành cho SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 đã đăng ký trước đó, tối đa 2 năm kể từ ngày hiệu lực. SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 đăng ký mới phải áp dụng ngay từ ngày hiệu lực.

Khi chia sẻ tiến độ giữa công ty mẹ tại Nhật và pháp nhân tại Thái Lan, nhất định phải ghi rõ theo từng sản phẩm là “đã đăng ký trước đó hay đăng ký mới”. Nếu chỉ mỗi câu “còn ân hạn đến tháng 6/2028” được lan truyền tách rời khỏi ngữ cảnh, việc tuân thủ cho sản phẩm đăng ký mới sẽ bị chậm.

Điểm 2 — kiểm tra yêu cầu về ngôn ngữ hiển thị

Về ngôn ngữ hiển thị của SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 thuộc đối tượng, sản phẩm dùng tại gia đình được cho là phải hiển thị bằng tiếng Thái, còn sản phẩm dành cho nhân viên y tế thì được chấp nhận hiển thị bằng tiếng Thái hoặc tiếng Anh.

Điều này ảnh hưởng trực tiếp tới khâu triển khai. Nếu cùng một ứng dụng được cung cấp cho cả người tiêu dùng phổ thông lẫn cơ sở y tế, yêu cầu về ngôn ngữ hiển thị có thể khác nhau tùy đối tượng nhận. Ngay từ giai đoạn thiết kế giao diện, nên chuẩn bị đa ngôn ngữ cho các màn hình tương đương nhãn và tài liệu đính kèm, bao gồm cả phần hiển thị UDI.

Ngoài ra, với các hình thức cung cấp có kèm nhãn vật lý hoặc vật phẩm đóng gói, mỗi lần nội dung hiển thị được sửa đổi lại phát sinh nhu cầu quản lý phiên bản của nhãn. Ở những nhà máy vẫn phát hành nhãn thủ công, việc xử lý sửa đổi này thường trở thành gánh nặng kinh niên. Cách tư duy về việc hệ thống hóa chính khâu vận hành nhãn để tự động hóa quản lý phiên bản đã được sắp xếp trong bài Hệ thống phát hành nhãn 2026, mời bạn tham khảo thêm.

Điểm 3 — thực tế đăng ký cơ sở dữ liệu UDI vẫn đang biến động

Với SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 thuộc đối tượng, việc nộp dữ liệu chủ vào cơ sở dữ liệu UDI của FDA Thái Lan là bước cuối cùng. Tuy nhiên, truyền thông chuyên ngành có đưa tin về ý kiến của những người làm thực tế cho rằng hệ thống nộp hồ sơ điện tử của FDA Thái Lan chưa hỗ trợ các thủ tục liên quan tới UDI. Đây không phải thông tin sơ cấp mà dựa trên bài phân tích của truyền thông chuyên ngành nên không thể khẳng định chắc chắn, nhưng trong thực tế vẫn đáng chuẩn bị theo các hướng sau.

• Giả định định dạng nộp chưa được chốt, hãy giữ dữ liệu chủ ở dạng có cấu trúc tại phía doanh nghiệp (tên sản phẩm, DI, hệ thống PI, mục đích sử dụng, ngày sản xuất)
• Tính đến khả năng phương thức nộp không chỉ giới hạn ở hồ sơ điện tử, hãy chuẩn bị sẵn tài liệu cho cả phương án nộp bản giấy
• Định kỳ kiểm tra tình hình mới nhất của thủ tục thông qua tư vấn pháp quy sở tại hoặc hiệp hội ngành

Tóm lại, thay vì chờ quy trình của công đoạn cuối cùng là “đăng ký vào cơ sở dữ liệu” được chốt rồi mới bắt đầu hoàn thiện sổ cái, cách khôn ngoan là làm sổ cái trước và giữ trạng thái sẵn sàng nộp ngay khi quy trình được chốt. Chỉ cần có sổ cái, dù định dạng nộp có thay đổi thì vẫn ứng phó được.

Điểm 4 — đã có UDI ở nước ngoài hay chưa làm thay đổi lớn khối lượng công việc

Trong số các doanh nghiệp có SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4, những đơn vị đã sở hữu mã UDI tại Mỹ, EU và các thị trường tương thích IMDRF khác được cho là chỉ còn phần việc chính tại thị trường Thái Lan là nộp dữ liệu chủ vào cơ sở dữ liệu UDI của FDA Thái Lan. Lý do là hệ thống DI đã có sẵn và việc vận hành PI cũng đang chạy, nên nhu cầu thiết kế mới riêng cho Thái Lan rất mỏng.

Ngược lại, những doanh nghiệp như Công ty D trong tình huống mẫu của bài viết này, chỉ triển khai ở Thái Lan và Nhật Bản, và bản thân khuôn khổ UDI chưa tồn tại trong nội bộ, thì phải bắt đầu từ khâu hoàn thiện sổ cái. Điều phân tách hai nhóm chính là việc có phải làm trọn vẹn bước 2 thiết kế quy tắc cấp mã và bước 3 sửa đổi hệ thống hay không, và ảnh hưởng tới khối lượng công việc là không nhỏ.

Hãy xác định ngay từ đầu doanh nghiệp mình thuộc nhóm nào. Nếu công ty trong tập đoàn đang triển khai sản phẩm cùng loại tại Mỹ hoặc EU, rất có thể tận dụng lại được hệ thống cấp mã của bên đó. Trước khi pháp nhân tại Thái Lan tự mình bắt đầu nghiên cứu, việc hỏi bộ phận pháp quy của công ty mẹ một câu “tập đoàn đã có hệ thống cấp mã UDI toàn cầu hay chưa” là hoàn toàn đáng giá.

Những lỗi thường gặp

Phần này sắp xếp lại những cách vấp ngã dễ xảy ra, hoặc có khả năng xảy ra, khi triển khai tuân thủ UDI cho SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 tại Thái Lan.

Lỗi 1 — phổ biến nội bộ rằng “toàn bộ thiết bị y tế đã bị bắt buộc UDI”

Đây là hiểu lầm rất dễ xảy ra. Đối tượng của thông báo này chỉ giới hạn ở SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4. SaMD nhóm rủi ro 1 không thuộc đối tượng, và thiết bị y tế vật lý cũng không phải đối tượng của thông báo này. Sản phẩm vật lý vẫn chịu sự điều chỉnh riêng của chế độ đăng ký và quy tắc ghi nhãn thiết bị y tế đã có từ trước.

Chỉ cần viết chính xác câu đầu tiên khi chia sẻ nội bộ là “đối tượng là SaMD thuộc nhóm rủi ro 2-4”, doanh nghiệp đã tránh được cả hai rủi ro là khởi động dự án vô ích và bỏ sót phần việc thực sự cần làm.

Lỗi 2 — tưởng đây là việc làm nhãn nên khoán trắng cho bên ngoài

Đây là trường hợp coi việc tuân thủ UDI là công việc sửa đổi thiết kế nhãn rồi giao cho nhà in hoặc công ty thiết kế. Thực chất của nó là cấp mã định danh và thiết kế vận hành sổ cái, còn chuyện in ấn chỉ là công đoạn cuối cùng. Không ai bên ngoài doanh nghiệp có thể quyết quy tắc cấp mã thay bạn, và dù có quyết hộ thì nội bộ cũng không vận hành nổi.

Lỗi 3 — chỉ triển khai hệ thống mà không quyết chủ sở hữu sổ cái cấp mã

Đây là tình trạng đã sửa xong hệ thống nhưng chưa quyết ai chịu trách nhiệm cập nhật sổ cái mỗi lần phát hành. Nửa năm sau, sổ cái và phiên bản thực tế sẽ lệch nhau, và doanh nghiệp mất khả năng giải trình khi làm việc với cơ quan quản lý. Việc Công ty D trong tình huống mẫu chuyển chủ sở hữu sang bộ phận đảm bảo chất lượng chính là để tránh viễn cảnh này.

Lỗi 4 — đổ thẳng số patch của đội phát triển vào PI

Đây là thiết kế không phân biệt giữa một lần phát hành theo nghĩa pháp quy và một bản patch nội bộ, cứ đổ thẳng tag Git vào sổ cái. Số bản ghi trong sổ cái sẽ phình to và việc cập nhật không theo kịp. Hãy quyết trước trong quy chế xem thay đổi ở độ mịn nào thì được coi là một lần cập nhật PI.

Lỗi 5 — đọc 2 năm chuyển tiếp thành “2 năm không phải làm gì”

Việc SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 đã đăng ký trước đó được hưởng giai đoạn chuyển tiếp tối đa 2 năm là sự thật, nhưng đó là khoảng thời gian để chuẩn bị. Hơn nữa, như ước tính đã nêu, nếu ghép việc tuân thủ vào bản phát hành major trong khoảng thời gian này thì chi phí phát sinh thêm của 10 người-ngày sửa đổi có thể giảm xuống gần như bằng không. Dùng khoảng thời gian này một cách có kế hoạch sẽ đem lại lợi ích kinh tế rõ rệt. Nếu để 2 năm trôi qua mà không làm gì, doanh nghiệp sẽ phải dồn khối lượng công việc tương đương 15 người-ngày thành một dự án độc lập ngay sát hạn.

Lỗi 6 — nhận nhầm sản phẩm đăng ký mới là đối tượng của giai đoạn chuyển tiếp

Cùng với lỗi 1, đây là nhận thức sai có ảnh hưởng lớn nhất. SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 đăng ký mới phải áp dụng yêu cầu mới ngay từ ngày hiệu lực. Kịch bản xấu nhất là ngay trước khi nộp hồ sơ đăng ký mà UDI chưa sẵn sàng, khiến chính việc nộp hồ sơ bị dừng lại.

Câu hỏi thường gặp

Tuân thủ UDI thiết bị y tế có áp dụng cho mọi thiết bị y tế bán tại Thái Lan không

Không. Đối tượng của thông báo có hiệu lực từ ngày 20/06/2026 chỉ giới hạn ở SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2-4. SaMD nhóm rủi ro 1 không thuộc đối tượng. Ngoài ra, bản thân thiết bị y tế vật lý không phải đối tượng của thông báo này, mà vẫn chịu sự điều chỉnh riêng của chế độ đăng ký và quy tắc ghi nhãn thiết bị y tế đã có từ trước.

UDI của SaMD cần hiển thị ở đâu

Đối với SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 thuộc đối tượng, thông báo của Thái Lan nêu các mục cần ghi trên nhãn gồm tên sản phẩm và mục đích sử dụng, số lô hoặc phiên bản hoặc số sê-ri, ngày sản xuất và hạn sử dụng. Trong tình huống mẫu của bài viết này, Công ty D (công ty giả định để minh họa) đã chọn cấu hình hiển thị UDI (DI và PI) trên cả màn hình khởi động ứng dụng, bên cạnh nhãn và tài liệu đính kèm. Với sản phẩm phần mềm, thiết kế bao gồm cả phần hiển thị trên màn hình mà người dùng thực sự nhìn thấy là cách làm thực tế.

Truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế và UDI khác nhau thế nào

Truy xuất nguồn gốc là khái niệm chung, chỉ trạng thái có thể lần theo sản phẩm hoặc linh kiện đến từ đâu và đi về đâu. UDI là “thỏa thuận quốc tế về cách gắn mã định danh” để việc lần theo đó khả thi. Cách hiểu phổ biến trên bình diện quốc tế là UDI gồm hai thành phần DI (mã định danh cố định) và PI (thông tin biến đổi), và cấu trúc này giống hệt tư duy quản lý lô và quản lý sê-ri tại nhà máy. Về quy trình thiết kế truy xuất nguồn gốc tổng thể, mời bạn xem bài Chi phí và cách triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc.

Đăng ký vào cơ sở dữ liệu UDI cần những gì

Đối với SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 thuộc đối tượng, doanh nghiệp sẽ nộp dữ liệu chủ vào cơ sở dữ liệu UDI của FDA Thái Lan. Tiền đề là quy tắc cấp mã DI và PI đã được chốt, và mã định danh của từng sản phẩm đã được sắp xếp thành sổ cái. Ngoài ra, do truyền thông chuyên ngành có đưa tin về ý kiến của những người làm thực tế cho rằng hệ thống nộp hồ sơ điện tử của FDA Thái Lan chưa hỗ trợ các thủ tục liên quan tới UDI, chúng tôi khuyến nghị kiểm tra tình hình mới nhất của quy trình nộp thông qua chuyên gia pháp quy sở tại.

Nếu đã có mã UDI ở Mỹ hoặc EU thì tại Thái Lan cần làm gì

Đối với SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 thuộc đối tượng, những doanh nghiệp đã sở hữu mã UDI tại Mỹ, EU và các thị trường tương thích IMDRF khác được cho là chỉ còn phần việc chính tại thị trường Thái Lan là nộp dữ liệu chủ vào cơ sở dữ liệu UDI của FDA Thái Lan. Vì hệ thống cấp mã đã có sẵn nên khối lượng công việc nhẹ hơn rất nhiều so với doanh nghiệp phải làm sổ cái từ đầu. Trước hết hãy kiểm tra xem công ty mẹ hoặc công ty trong tập đoàn đã có hệ thống cấp mã hay chưa.

Giai đoạn chuyển tiếp 2 năm kéo dài tới khi nào và áp dụng cho sản phẩm nào

Nhãn và tài liệu đính kèm của SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 đã đăng ký trước đó theo thông báo năm 2020 được cho là có thể tiếp tục sử dụng tối đa 2 năm kể từ ngày hiệu lực 20/06/2026, tức đến khoảng tháng 6/2028. Giai đoạn chuyển tiếp này chỉ áp dụng cho sản phẩm đã đăng ký trước đó, còn SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 đăng ký mới phải áp dụng yêu cầu mới ngay từ ngày hiệu lực.

Nhãn của SaMD có bắt buộc hiển thị bằng tiếng Thái không

Trong số SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 thuộc đối tượng, sản phẩm dùng tại gia đình được cho là phải hiển thị bằng tiếng Thái, còn sản phẩm dành cho nhân viên y tế thì được chấp nhận hiển thị bằng tiếng Thái hoặc tiếng Anh. Nếu cùng một sản phẩm được cung cấp cho cả người tiêu dùng phổ thông lẫn cơ sở y tế, yêu cầu có thể thay đổi tùy đối tượng nhận, nên thiết kế sẵn khả năng chuyển đổi hiển thị đa ngôn ngữ là an toàn.

Tuân thủ UDI tốn khoảng bao nhiêu khối lượng công việc

Trong tình huống của Công ty D, công ty giả định trong bài viết này (sở hữu 1 sản phẩm SaMD nhóm rủi ro 2), ước tính độc lập cho ra tổng cộng 15 người-ngày, gồm thiết kế quy tắc cấp mã 3 người-ngày, sửa đổi hệ thống 10 người-ngày và nộp dữ liệu vào cơ sở dữ liệu UDI 2 người-ngày. Nếu thuê ngoài, chi phí tham chiếu là 450,000-750,000 THB với giả định đơn giá kỹ sư 30,000-50,000 THB/người-ngày. Tuy nhiên con số này dao động mạnh tùy số lượng sản phẩm và thể chế quản lý sẵn có.

Tóm tắt

Bài viết đã sắp xếp lại từ góc nhìn thực tiễn nghĩa vụ hiển thị UDI có hiệu lực tại Thái Lan từ ngày 20/06/2026, áp dụng cho SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2-4. Cuối cùng, hãy điểm lại các ý chính.

Thứ nhất, đối tượng của thông báo này chỉ giới hạn ở SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2-4. SaMD nhóm rủi ro 1 không thuộc đối tượng, và bản thân thiết bị y tế vật lý cũng không phải đối tượng của thông báo này mà vẫn chịu sự điều chỉnh riêng của chế độ đăng ký và quy tắc ghi nhãn thiết bị y tế đã có từ trước. Cách hiểu “toàn bộ thiết bị y tế đã bị bắt buộc UDI” là sai.

Thứ hai, thực chất của việc tuân thủ không phải là dán mã vạch lên nhãn, mà là duy trì trong nội bộ một sổ cái cấp phát và quản lý DI (mã định danh cố định) cùng PI (thông tin biến đổi). Trên nền tảng khuôn khổ quốc tế coi UDI gồm hai thành phần DI và PI, doanh nghiệp thiết kế sao cho đáp ứng các mục ghi nhãn mà thông báo của Thái Lan quy định đối với SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) thuộc nhóm rủi ro 2-4.

Thứ ba, việc vận hành sổ cái này có cấu trúc giống hệt quản lý lô và quản lý sê-ri tại hiện trường sản xuất. Doanh nghiệp đã vận hành truy xuất nguồn gốc cho sản phẩm vật lý hoàn toàn có thể chuyển bí quyết đó sang quản lý phiên bản phần mềm.

Thứ tư, SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 đã đăng ký trước đó được hưởng giai đoạn chuyển tiếp tối đa 2 năm kể từ ngày hiệu lực, nhưng SaMD (phần mềm được phân loại là thiết bị y tế) nhóm rủi ro 2-4 đăng ký mới phải áp dụng yêu cầu mới ngay từ ngày hiệu lực. Xin đừng nhầm lẫn hai trường hợp này. Nếu có kế hoạch phát hành bản major trong giai đoạn chuyển tiếp, ước tính cho thấy việc đưa phần triển khai chức năng hiển thị UDI vào đó có thể giảm chi phí phát sinh thêm của 10 người-ngày sửa đổi xuống gần như bằng không.

Việc đầu tiên cần làm chỉ có một. Hãy lập danh sách các sản phẩm doanh nghiệp đã đăng ký tại Thái Lan, rồi điền vào các cột có phải SaMD hay không, thuộc nhóm rủi ro nào, là đăng ký trước đó hay đăng ký mới. Chỉ riêng việc đó đã quyết định doanh nghiệp có được ân hạn hay không.

Việc phân định sản phẩm của bạn có thuộc đối tượng hay không, thiết kế sổ cái cấp mã DI và PI ra sao và bộ phận nào nên giữ, hay kết nối với hệ thống quản lý sản xuất và cơ chế phát hành nhãn hiện có như thế nào, đều là những câu hỏi có đáp án khác nhau tùy cấu trúc sản phẩm và thể chế nội bộ. TOMAS TECH đang hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất Nhật Bản tại Thái Lan xây dựng cơ chế truy xuất nguồn gốc và quản lý hiện vật, và cũng tiếp nhận những trao đổi kiểu như muốn nhân dịp tuân thủ quy định để sắp xếp lại hệ thống định danh trong nội bộ. Ngay cả khi bạn mới bắt đầu tìm hiểu và yêu cầu chưa định hình, chúng tôi vẫn sẵn sàng cùng bạn sắp xếp lại tình hình từ đầu, xin cứ thoải mái liên hệ qua trang liên hệ.

Tài liệu tham khảo

• Tilleke and Gibbins, Thailand Introduces UDI Labeling Requirements for Software as a Medical Device
• Mondaq, Thailand Introduces UDI Labeling Requirements For Software As A Medical Device
• Siam Development, bài phân tích chuyên ngành với ý kiến của người làm thực tế về thủ tục UDI của FDA Thái Lan
• Thai FDA, trang chính thức của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Thái Lan
• IMDRF, International Medical Device Regulators Forum, trang chính thức
• GS1 Healthcare, chuẩn định danh trong lĩnh vực y tế
• Ratchakitcha, trang chính thức của công báo chính phủ Thái Lan