UDI เครื่องมือแพทย์ 2026 — คู่มือปฏิบัติ SaMD UDI ประเทศไทย

สำหรับบริษัทญี่ปุ่นที่ขึ้นทะเบียนและจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย คำถามว่า “การทำ UDI เครื่องมือแพทย์ ต้องเริ่มจากตรงไหน” กำลังกลายเป็นโจทย์หน้างานที่เลี่ยงไม่ได้ เรากำลังพูดถึงข้อกำหนดการแสดงฉลากใหม่ที่มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 20 มิถุนายน 2026 แต่ประเด็นที่ต้องเข้าใจให้ตรงกันตั้งแต่บรรทัดแรกคือ ประกาศฉบับนี้ไม่ได้ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท ขอบเขตจำกัดอยู่เฉพาะ SaMD (Software as a Medical Device ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 เท่านั้น บทความนี้จะแยกขอบเขตของกฎระเบียบให้ชัดก่อน แล้วจึงอธิบายว่าเนื้อแท้ของการปฏิบัติตามคือการจัดทำทะเบียนออกเลข DI และ PI อย่างไร พร้อมประเมินปริมาณงานผ่านกรณีศึกษาของบริษัทสมมติ

การทำ UDI เครื่องมือแพทย์ เปลี่ยนอะไรไปบ้าง — ภาพรวมประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2568

กระทรวงสาธารณสุข (Ministry of Public Health) ได้ออกประกาศกำหนดให้ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 ต้องแสดง UDI (Unique Device Identification การระบุเอกลักษณ์เครื่องมือแพทย์) ประกาศฉบับนี้ลงในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2025 และมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 20 มิถุนายน 2026

ขอเขียนประเด็นที่บทความนี้อยากเน้นที่สุดไว้ก่อนเลย สิ่งที่ประกาศฉบับนี้ครอบคลุมคือ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ทุกประเภท เครื่องมือแพทย์ที่เป็นฮาร์ดแวร์ทางกายภาพล้วน ๆ ไม่ได้ถูกกำหนดให้ต้องแสดง UDI เพิ่มขึ้นใหม่จากประกาศฉบับนี้ ผลิตภัณฑ์ที่เป็นวัตถุจับต้องได้ยังคงอยู่ภายใต้ระบบการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และกฎเกณฑ์เรื่องฉลากแบบเดิมซึ่งบังคับใช้แยกต่างหาก ส่วนประกาศฉบับนี้เป็นอีกกรอบหนึ่งที่มาจัดการปัญหาการระบุเอกลักษณ์ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะของซอฟต์แวร์

เหตุที่ต้องแยกให้ชัดขนาดนี้ เพราะขอบเขตผลกระทบในทางปฏิบัติต่างกันโดยสิ้นเชิง ถ้าสื่อสารเข้าไปในองค์กรด้วยความเข้าใจหยาบ ๆ ว่า “ประเทศไทยบังคับให้เครื่องมือแพทย์ต้องมี UDI แล้ว” ผลที่ตามมาคืออาจมีการตั้งโครงการปรับปรุงฉลากของผลิตภัณฑ์ที่จริง ๆ แล้วไม่อยู่ในขอบเขต หรือในทางกลับกัน อาจเข้าใจผิดว่า “บริษัทเราทำแต่ซอฟต์แวร์ ไม่เกี่ยวกับกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์” แล้วปล่อยให้งาน SaMD หลุดไปทั้งก้อน สถานการณ์ที่ต้องเลี่ยงให้ได้คือการที่สำนักงานใหญ่ในญี่ปุ่นกับบริษัทในไทยเข้าใจขอบเขตไม่ตรงกันแล้วปล่อยเวลาผ่านไปเฉย ๆ

ทำไมซอฟต์แวร์จึงเข้ามาอยู่ในขอบเขตในตอนนี้

เบื้องหลังคือกระแสระดับโลกที่ตัวตนของเครื่องมือแพทย์กำลังย้ายจากฮาร์ดแวร์ไปสู่ซอฟต์แวร์ ฟังก์ชันอย่างการวิเคราะห์ระดับน้ำตาลในเลือดหรือคลื่นไฟฟ้าหัวใจ การช่วยวินิจฉัยจากภาพ หรือการช่วยคำนวณขนาดยา เคยถูกฝังอยู่ในเครื่องเฉพาะทาง แต่ปัจจุบันถูกส่งมอบในรูปแอปพลิเคชันบนสมาร์ตโฟนหรือบริการบนคลาวด์มากขึ้นเรื่อย ๆ เมื่อเป็นเช่นนั้น วิธีระบุเอกลักษณ์แบบเดิมที่ “สลักหมายเลขการผลิตลงบนตัวเครื่อง” ก็ใช้ไม่ได้อีกต่อไป ซอฟต์แวร์ไม่มีตัวเครื่องให้สลัก แถมยังเปลี่ยนเวอร์ชันซ้ำแล้วซ้ำอีกหลังส่งมอบ

ต่อโจทย์ที่ว่า “จะระบุเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีตัวเครื่องและเนื้อในเปลี่ยนตลอดเวลาได้อย่างไร” ในระดับสากลได้มีการวางกรอบที่เรียกว่า UDI ขึ้นมารองรับ ประกาศของไทยเองก็อยู่ในกระแสสากลนี้ โดยกำหนดกติกาการระบุเอกลักษณ์สำหรับ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 สำหรับบริษัทที่มีและใช้รหัส UDI อยู่แล้วในตลาดที่สอดคล้องกับ IMDRF เช่น สหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป แนวคิดพื้นฐานจึงไม่ใช่เรื่องใหม่

จัดระเบียบความสัมพันธ์ระหว่างวันบังคับใช้กับช่วงเปลี่ยนผ่านให้ได้ก่อน

วันที่ประกาศมีผลบังคับใช้คือ 20 มิถุนายน 2026 และมีช่วงเปลี่ยนผ่านซ้อนเข้ามาอีกชั้นหนึ่ง หากเข้าใจขอบเขตของช่วงเปลี่ยนผ่านผิด สมมติฐานของแผนงานทั้งหมดจะพังตั้งแต่ต้น ขอให้จัดระเบียบตามตารางนี้

แถวที่มักถูกมองข้ามที่สุดในตารางนี้คือแถวที่สอง รูปแบบที่เกิดขึ้นบ่อยคือ ข่าวที่กระจายไปทั้งองค์กรมีแต่เรื่อง “ผลิตภัณฑ์เดิมมีเวลาผ่อนผัน 2 ปี” แล้วพอใกล้ยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ถึงเพิ่งรู้ตัวว่า “ยังออกเลข UDI ไม่ได้” การขึ้นทะเบียนใหม่ไม่มีเวลาผ่อนผัน ถ้ามีแผนนำ SaMD (ระดับความเสี่ยง 2-4) ตัวใหม่เข้าสู่ตลาดไทย นี่คือเรื่องที่ต้องเริ่มลงมือทันที

ขอบเขตของ SaMD ที่เข้าข่ายและระดับความเสี่ยง

หัวข้อนี้คือแกนกลางของบทความ เราจะลงรายละเอียดจนถึงจุดที่ผู้อ่านตัดสินได้ว่าผลิตภัณฑ์ของตัวเองเข้าข่ายหรือไม่

กฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของไทยแบ่งเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงออกเป็น 4 ระดับ หน้าที่แสดง UDI ตามประกาศฉบับนี้ครอบคลุมเฉพาะ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ที่อยู่ในระดับความเสี่ยง 2 (ความเสี่ยงปานกลาง) ระดับความเสี่ยง 3 (ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง) และระดับความเสี่ยง 4 (ความเสี่ยงสูง) ส่วน SaMD ระดับความเสี่ยง 1 (ความเสี่ยงต่ำ) ไม่อยู่ในขอบเขตของประกาศฉบับนี้

พูดอีกอย่างคือการตัดสินมี 2 ขั้น ขั้นแรกคือ “ผลิตภัณฑ์นั้นเป็น SaMD หรือไม่” ขั้นที่สองคือ “SaMD ตัวนั้นอยู่ในระดับความเสี่ยง 2-4 หรือไม่” ถ้าข้อใดข้อหนึ่งตอบว่าไม่ ก็ไม่เกิดหน้าที่แสดง UDI ตามประกาศฉบับนี้

ขั้นที่ 1 — ผลิตภัณฑ์นั้นเป็น SaMD หรือไม่

โดยทั่วไป SaMD หมายถึงซอฟต์แวร์ที่ทำหน้าที่ทางการแพทย์ได้ด้วยตัวเอง ไม่ใช่ซอฟต์แวร์ที่ฝังอยู่เป็นส่วนหนึ่งของเครื่องมือแพทย์ที่เป็นฮาร์ดแวร์ รูปแบบการส่งมอบไม่ใช่ประเด็น จะเป็นแอปบนสมาร์ตโฟน ซอฟต์แวร์บนพีซี หรือบริการที่ทำงานบนคลาวด์ก็ได้

ในทางปฏิบัติ เส้นแบ่งที่ตัดสินยากมักเป็นกรณีต่อไปนี้

การตัดสินนี้มีพื้นที่สีเทากว้าง และท้ายที่สุดเป็นเรื่องที่ต้องขอความเห็นจากหน่วยงานกำกับดูแลของไทยและผู้เชี่ยวชาญในกระบวนการขึ้นทะเบียน ขอให้ใช้ตารางนี้เป็นเพียงจุดตั้งต้นสำหรับการถกเถียงภายในองค์กร

ขั้นที่ 2 — แนวคิดเรื่องระดับความเสี่ยง

ระดับความเสี่ยงพิจารณาจากว่าข้อมูลที่ซอฟต์แวร์นั้นให้ออกมาสามารถส่งผลร้ายแรงต่อผู้ป่วยได้มากเพียงใด หากมองแบบคร่าว ๆ การเข้าใจทิศทางตามตารางต่อไปนี้จะช่วยให้การหารือภายในเดินหน้าได้

ช่อง “ลักษณะโดยคร่าว” ในตารางนี้เป็นเพียงแนวทางเพื่อจับทิศทางการหารือภายใน ไม่ใช่ตัวบทนิยามของการจัดระดับที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนด การจัดระดับจริงเป็นไปตามนิยามในกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของไทยและดุลพินิจของหน่วยงานกำกับดูแล

ในกรณีส่วนใหญ่ ระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ตัวเองน่าจะถูกกำหนดไว้แล้วตั้งแต่ตอนขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในไทย เพียงเปิดใบสำคัญการขึ้นทะเบียนหรือเอกสารคำขอก็จะเห็นระดับที่ระบุไว้ จึงไม่จำเป็นต้องเริ่มงานจัดระดับใหม่ตั้งแต่ศูนย์ ให้เริ่มจากการสำรวจข้อมูลทะเบียนที่มีอยู่ก่อน

เก็บผลการตัดสินขอบเขตไว้เป็นรายการ

ยิ่งบริษัทมีผลิตภัณฑ์หลายตัว การเก็บผลการตัดสินนี้ไว้เป็นตารางรายผลิตภัณฑ์ยิ่งมีค่ามาก ทะเบียนออกเลข UDI ที่จะพูดถึงต่อไปนั้นสร้างขึ้นโดยใช้รายการผลการตัดสินขอบเขตนี้เป็นจุดตั้งต้น และการบันทึกไว้ว่า “ผลิตภัณฑ์ที่ตัดสินว่าไม่เข้าข่าย ไม่เข้าข่ายเพราะอะไร” จะเป็นประโยชน์อย่างมากตอนต้องตอบหน่วยงานกำกับดูแลหรือส่งมอบงานภายในองค์กรในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า

ตัวตนที่แท้จริงของ UDI — DI (รหัสคงที่) และ PI (ข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงได้) เหมือนและต่างจากการจัดการล็อตและซีเรียลอย่างไร

พอได้ยินคำว่า “การทำ UDI” หลายท่านจะนึกถึง “งานเพิ่มบาร์โค้ดลงบนฉลาก” เป็นอย่างแรก แต่นั่นเป็นเพียง 10 เปอร์เซ็นต์สุดท้ายของงานทั้งหมด เนื้อแท้อยู่ที่ การออกเลขระบุเอกลักษณ์และการมีทะเบียนสำหรับจัดการประวัติของเลขเหล่านั้นอยู่ภายในองค์กร

ในระดับสากล UDI ประกอบด้วย 2 องค์ประกอบคือ DI และ PI

ในกรอบ UDI ระดับสากล โดยทั่วไปถือว่า UDI ประกอบด้วยองค์ประกอบใหญ่ 2 ส่วน กรอบที่ IMDRF และ GS1 นำเสนอมาก็ใช้แนวคิด 2 องค์ประกอบนี้ร่วมกัน

DI บอกว่า “ผลิตภัณฑ์นี้คืออะไร” ส่วน PI บอกว่า “เป็นชิ้นไหนหรือเวอร์ชันไหนของผลิตภัณฑ์นั้น” ต้องมีครบทั้งสองส่วนจึงจะระบุผลิตภัณฑ์ที่ออกสู่ตลาดได้อย่างเฉพาะเจาะจง

ตรงนี้ขอเขียนแยกให้ชัด การแบ่งเป็น DI กับ PI นั้นเป็นแนวคิดทั่วไปในกรอบ UDI ระดับสากล ไม่ใช่ว่าประกาศของไทยกำหนดสเปกการแบ่งนี้ไว้เป็นการเฉพาะ สิ่งที่ประกาศของไทยกำหนดไว้สำหรับ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 คือรายการข้อมูลที่ต้องระบุบนฉลาก ซึ่งได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์การใช้งาน หมายเลขล็อต หมายเลขเวอร์ชันหรือหมายเลขซีเรียล วันที่ผลิตและวันหมดอายุ

ดังนั้นในทางปฏิบัติจึงเป็นงาน 2 ชั้น คือออกแบบระบบระบุเอกลักษณ์ภายในองค์กรตามกรอบ DI และ PI ระดับสากล พร้อมกับทำให้แน่ใจว่าครอบคลุมรายการข้อมูลบนฉลากที่ประกาศของไทยกำหนดไว้สำหรับ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 สำหรับบริษัทที่มีรหัส UDI อยู่แล้วในสหรัฐอเมริกาหรือสหภาพยุโรป การออกแบบส่วนนี้ถือว่าเสร็จไปแล้ว และมีการระบุว่างานที่เหลือหลักในตลาดไทยจะเป็นการยื่นข้อมูลหลักเข้าฐานข้อมูล UDI ของ อย. ไทย

องค์ความรู้เรื่องการจัดการล็อตและการจัดการรายชิ้นใช้ได้ทันที

ตรงนี้คือข่าวดีสำหรับภาคการผลิต โครงสร้าง DI กับ PI มีรูปร่างเหมือนกันทุกประการกับการจัดการล็อตและการจัดการซีเรียลที่โรงงานทำกันมานาน

การตัดสินว่าจะตามรอยระดับล็อตหรือระดับรายชิ้นเป็นประเด็นคลาสสิกในการออกแบบ traceability ของภาคการผลิต ซึ่งเราได้เรียบเรียงการตัดสินใจเชิงเศรษฐศาสตร์เรื่องนี้ไว้แล้วในระบบจัดการรายชิ้น 2026 ในกรณีของ SaMD การตัดสินนี้จะเปลี่ยนรูปเป็น “จะตามรอยระดับเวอร์ชัน หรือตามลึกถึงระดับการออกไลเซนส์แต่ละใบ” แต่โครงกระดูกของแนวคิดเหมือนกันทุกประการ

ความยากเฉพาะตัวของซอฟต์แวร์คือ “มันเปลี่ยนไปเรื่อย ๆ”

ในอีกด้านหนึ่ง ซอฟต์แวร์มีความยากที่ผลิตภัณฑ์ทางกายภาพไม่มี นั่นคือมันถูกอัปเดตต่อไปเรื่อย ๆ แม้หลังส่งมอบแล้ว

ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ทางกายภาพ สเปกของชิ้นนั้นจะถูกตรึงไว้ในวินาทีที่ส่งออกจากโรงงาน แต่ SaMD จะมีการอัปเดตทำงานอยู่ในมือผู้ใช้ ของที่เมื่อวานยังเป็น v2.3.1 วันนี้กลายเป็น v2.4.0 ตรงนี้เองที่การจัดการส่วน PI ของ UDI กลายเป็นประเด็นเชิงออกแบบ

ที่ยุ่งกว่านั้นคือ หลายองค์กรมีนิยามภายในที่คลุมเครือว่า “เวอร์ชันแบบไหนจึงเรียกว่าการปล่อยเวอร์ชัน” ทีมพัฒนาจะเพิ่มเลขแพตช์ทุกครั้งที่แก้บั๊ก แต่ถ้าจะนับทุกครั้งเป็นการปล่อยเวอร์ชันในเชิงกฎระเบียบ ทะเบียนก็หมุนไม่ไหว จำเป็นต้องให้ฝ่ายพัฒนาและฝ่ายประกันคุณภาพตกลงเส้นแบ่งกันไว้ล่วงหน้าว่าการเปลี่ยนแปลงแบบใดคือการเปลี่ยนแปลงที่ต้องอัปเดต PI ตามกฎระเบียบ และแบบใดเป็นเพียงแพตช์ภายใน

4 ขั้นตอนปฏิบัติที่จำเป็นสำหรับการทำ UDI เครื่องมือแพทย์

จากที่เรียบเรียงมาทั้งหมด ต่อไปนี้คือขั้นตอนที่บริษัทซึ่งมี SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 ควรเดินจริง แบ่งเป็น 4 ขั้น

ขั้นที่ 1 — สำรวจและตัดสินผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่าย

ทำรายการเครื่องมือแพทย์ทุกตัวที่บริษัทขึ้นทะเบียนไว้ในไทย แล้วใส่คอลัมน์ว่าเป็น SaMD หรือไม่ ระดับความเสี่ยงเท่าไร เป็นทะเบียนเดิมหรือจะขึ้นทะเบียนใหม่ในอนาคต ในขั้นนี้เองที่ผลิตภัณฑ์ซึ่งได้ประโยชน์จากช่วงเปลี่ยนผ่านกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องดำเนินการโดยไม่มีเวลาผ่อนผันจะถูกแยกออกจากกัน จำนวนวันที่ใช้ขึ้นอยู่กับจำนวนผลิตภัณฑ์ แต่ถ้าข้อมูลทะเบียนถูกจัดระเบียบไว้ดีอยู่แล้ว ไม่กี่วันก็เสร็จ

ขั้นที่ 2 — ออกแบบกฎการออกเลข DI และ PI แล้วทำเป็นระเบียบภายใน

ตัดสินว่าจะให้ DI แก่ผลิตภัณฑ์ของตัวเองด้วยระบบแบบใด และจะใส่อะไรไว้ใน PI สิ่งที่ต้องตัดสินในขั้นนี้มีประมาณนี้

• จะให้รูปแบบของ DI อ้างอิงตามอะไร (การเลือกรูปแบบที่ใช้ได้ในระดับสากล เช่น GTIN ของ GS1 เป็นทางที่ปฏิบัติได้จริง)
• จะแยก DI ตามหน่วยใดของผลิตภัณฑ์ (ตามรุ่นผลิตภัณฑ์ หรือตามรูปแบบการส่งมอบ)
• จะใส่อะไรไว้ใน PI (หมายเลขเวอร์ชัน วันที่ปล่อยเวอร์ชัน ซีเรียลระดับไลเซนส์ และอื่น ๆ)
• การเปลี่ยนแปลงระดับใดจึงต้องอัปเดต PI (จะนับจากเมเจอร์ ไมเนอร์ หรือแพตช์ ว่าเป็นการปล่อยเวอร์ชันในเชิงกฎระเบียบ)
• ใครเป็นเจ้าของทะเบียน (ฝ่ายพัฒนาหรือฝ่ายประกันคุณภาพ)

ขั้นที่ 2 จบลงเมื่อทำการออกแบบนี้ให้เป็นเอกสารและตกลงลงเป็นระเบียบภายในแล้ว ถ้าข้ามตรงนี้ไปลงมือพัฒนาเลย ในภายหลังจะไม่มีใครอธิบายได้ว่า “ตกลงเราออกเลขกันด้วยเกณฑ์อะไร”

ขั้นที่ 3 — จัดทำทะเบียนและปรับปรุงระบบ

สร้างทะเบียนจริงตามกฎการออกเลขที่ออกแบบไว้ ช่วงแรกจะใช้สเปรดชีตก็ได้ แต่เนื่องจากทะเบียนนี้มีลักษณะที่ต้องอัปเดตทุกครั้งที่ปล่อยเวอร์ชัน จึงต้องทำให้เป็นกลไกที่ไม่เกิดการอัปเดตตกหล่น พร้อมกันนั้นให้พัฒนาฟังก์ชันแสดง UDI บนหน้าจอเปิดแอป หน้าจอตั้งค่า และเอกสารกำกับ

วิธีเดินงาน “สร้างทะเบียนแล้วยกขึ้นระบบ” นี้มีส่วนที่ร่วมกับหลักการทั่วไปของการสร้าง traceability ซึ่งไม่จำกัดประเภทอุตสาหกรรมอยู่มาก โดยแนวคิดแบบจำลอง 4 ชั้นและโรดแมป 90 วันเราสรุปไว้ในต้นทุนและวิธีสร้างระบบ traceability ข้อกำหนดเฉพาะของกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ให้อ่านจากบทความนี้ ส่วนวิธีเดินงานสร้างระบบให้อ่านจากบทความนั้น จะได้ประสิทธิภาพที่สุด

อนึ่ง จะมีจังหวะที่ต้องพิจารณาว่าจะแสดงตัวระบุเอกลักษณ์ในทางกายภาพอย่างไรด้วย ตัว SaMD เองเน้นการแสดงผลบนหน้าจอ แต่ในรูปแบบการส่งมอบที่มีสื่อทางกายภาพร่วมด้วย เช่น เวอร์ชันแพ็กเกจหรือบัตรไลเซนส์ ก็ต้องเลือกชนิดของบาร์โค้ด เกณฑ์การตัดสินว่าควรเลือก QR code การสลัก หรือ RFID เราเรียบเรียงไว้ในการเลือกบาร์โค้ดสำหรับ traceability 2026

ขั้นที่ 4 — ยื่นข้อมูลหลักเข้าฐานข้อมูล UDI

ยื่นข้อมูลหลักของผลิตภัณฑ์เข้าสู่ฐานข้อมูล UDI ของ อย. ไทย สำหรับบริษัทที่มีรหัส UDI อยู่แล้วในสหรัฐอเมริกาหรือสหภาพยุโรป มีการระบุว่างานที่เหลือหลักในตลาดไทยจะอยู่ตรงนี้ ในทางกลับกัน สำหรับบริษัทที่เริ่มจากศูนย์ การทำขั้นที่ 2 และขั้นที่ 3 ให้เสร็จคือเงื่อนไขก่อนการยื่น

หากจัดระเบียบความสัมพันธ์ของทั้ง 4 ขั้นตอน จะได้ดังนี้

ลำดับนี้สลับกันไม่ได้ โดยเฉพาะการผลักขั้นที่ 2 ไปไว้ทีหลังแล้วเข้าไปปรับปรุงระบบก่อน คือแหล่งเพาะการทำงานซ้ำชั้นดี

ต้นทุนและปริมาณงานที่เห็นได้จากกรณีศึกษา

ต่อจากนี้เราจะดูด้วยตัวเลขที่จับต้องได้ว่าการดำเนินการต้องใช้แรงมากแค่ไหน “บริษัท D” ที่ปรากฏต่อไปนี้เป็นบริษัทสมมติที่สร้างขึ้นเพื่อประกอบการอธิบายเท่านั้น ไม่ใช่กรณีจริง และปริมาณงานกับค่าใช้จ่ายทั้งหมดเป็นการประมาณการของเราเอง ไม่ใช่สถิติหรือผลสำรวจที่มีอยู่จริง

สถานการณ์ของบริษัท D ที่สมมติขึ้น

บริษัท D เป็นผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์สัญชาติญี่ปุ่นที่มีบริษัทในเครืออยู่ในประเทศไทย บริษัทพัฒนาแอปพลิเคชันบนสมาร์ตโฟนที่ช่วยจัดการระดับน้ำตาลในเลือด และขึ้นทะเบียนจำหน่ายกับกระทรวงสาธารณสุขของไทย แอปนี้มีฟังก์ชันช่วยแพทย์ตัดสินใจเรื่องแนวทางการรักษา จึงเข้าข่ายซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์แบบเดี่ยวที่ไม่มีฮาร์ดแวร์ประกอบ นั่นคือ SaMD และมีระดับความเสี่ยง 2

บริษัท D ผลิตเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่เป็นฮาร์ดแวร์เองด้วย ซึ่งฝั่งนั้นทำการจัดการด้วยหมายเลขล็อตมาแต่เดิม แต่ฝั่งแอปนั้นทีมพัฒนาเพียงจัดการเวอร์ชันด้วยแท็กของ Git เท่านั้น แนวคิดเรื่องการออกเลข DI (รหัสคงที่) เพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบ หรือการยื่นเข้าฐานข้อมูล UDI ยังไม่มีอยู่ในองค์กรเลย

พูดง่าย ๆ คือบริษัท D มีองค์ความรู้เรื่อง traceability ของผลิตภัณฑ์ทางกายภาพอยู่แล้ว แต่องค์ความรู้นั้นยังไม่ถูกเชื่อมมายังฝั่งซอฟต์แวร์ ในผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ทำทั้งฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ นี่เป็นภาพที่เกิดขึ้นได้ง่ายมาก

เปรียบเทียบก่อนและหลังดำเนินการ

เราจะเรียบเรียงว่ามีอะไรเปลี่ยนไปอย่างไรก่อนและหลังบริษัท D จัดทำทะเบียนออกเลข UDI

การเปลี่ยนแปลงที่ใหญ่ที่สุดในการเปรียบเทียบนี้ที่จริงคือแถวล่างสุด การตัดสินว่า “ใครเป็นเจ้าของทะเบียน” ชี้ขาดความสำเร็จหรือล้มเหลวของการเดินงานต่อเนื่องมากกว่าการพัฒนาเชิงเทคนิคเสียอีก ถ้าปล่อยให้หัวหน้าทีมพัฒนาควบไว้ การอัปเดตทะเบียนจะถูกผลักไปทีหลังในช่วงก่อนปล่อยเวอร์ชันที่ยุ่งที่สุด แล้วสุดท้ายทะเบียนจะเพี้ยนไปจากความเป็นจริง

ปริมาณงานที่ใช้ในการดำเนินการเริ่มต้น

รายละเอียดปริมาณงานที่บริษัท D ทุ่มลงไปในการดำเนินการเริ่มต้นมีดังนี้ ทั้งหมดเป็นการประมาณการของเราเอง

รวมทั้งสิ้น 15 คน-วัน หากว่าจ้างบริษัทภายนอกให้พัฒนาระบบและให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ โดยสมมติอัตราค่าบริการของ SE ที่ 30,000-50,000 บาทต่อคน-วัน จะได้ตัวเลขประมาณการค่าใช้จ่ายอยู่ที่ 450,000-750,000 บาท นี่เป็นการประมาณการของเราเองบนสมมติฐานอัตราค่าบริการดังกล่าว ใบเสนอราคาจริงจะผันแปรตามโครงสร้างผลิตภัณฑ์และขอบเขตที่ว่าจ้าง

สิ่งที่อยากให้สังเกตในรายละเอียดนี้คือ ใน 15 คน-วันนั้น 10 คน-วัน หรือสองในสาม ถูกใช้ไปกับการปรับปรุงระบบ พูดกลับกันคือ การทำความเข้าใจกฎระเบียบและการออกแบบกฎการออกเลขเองใช้เพียง 3 คน-วัน ไม่ใช่งานที่หนักนัก ส่วนที่หนักคือการพัฒนาเพื่อสะท้อนกฎที่ตัดสินแล้วลงไปในแอปและเอกสารกำกับ

ใช้ช่วงเปลี่ยนผ่านให้เป็น จะบีบต้นทุนการปรับปรุงระบบลงได้

และตรงนี้คือจุดสำคัญในทางปฏิบัติ การปรับปรุงระบบ 10 คน-วันนี้ ถ้าดำเนินการให้ตรงกับจังหวะการอัปเกรดเวอร์ชันใหญ่ครั้งถัดไป (เมเจอร์รีลีส) ก็จะเดินไปพร้อมกับงานพัฒนาสำหรับรีลีสนั้นเป็นเนื้อเดียวกัน จึงบีบต้นทุนการปรับปรุงส่วนเพิ่มลงเหลือเกือบศูนย์ได้ ตามการประมาณการ สิ่งที่บีบได้คือส่วนการปรับปรุงระบบเท่านั้น ส่วนการออกแบบกฎการออกเลข 3 คน-วัน และงานยื่นข้อมูลเข้าฐานข้อมูล 2 คน-วัน ยังคงเป็นงานที่ต้องทำอยู่ดีไม่ว่าจะดำเนินการในจังหวะใด

SaMD ที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (ระดับความเสี่ยง 2-4) มีช่วงเปลี่ยนผ่านไม่เกิน 2 ปีนับจากวันบังคับใช้คือ 20 มิถุนายน 2026 หรือถึงประมาณมิถุนายน 2028 หากภายใน 2 ปีนี้มีแผนเมเจอร์รีลีสอยู่แล้วแม้เพียงครั้งเดียว การผนวกฟังก์ชันแสดง UDI เข้าไปในขอบเขตของรีลีสนั้นคือทางที่ประหยัดที่สุด

แต่ขอย้ำอีกครั้งว่า ช่วงเปลี่ยนผ่านนี้ใช้ได้เฉพาะกับ SaMD ที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (ระดับความเสี่ยง 2-4) เท่านั้น ส่วน SaMD ที่ขึ้นทะเบียนใหม่ (ระดับความเสี่ยง 2-4) ข้อกำหนดใหม่มีผลทันทีตั้งแต่วันบังคับใช้ จึงใช้วิธีบีบต้นทุนแบบนี้ไม่ได้ ถ้ากำลังจะขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ ต้องผนวกงาน UDI เข้าไปในแผนพัฒนาตั้งแต่ต้น

หากเปรียบเทียบแนวทางดำเนินการเป็น 3 รูปแบบ จะได้ดังนี้

บริษัทของท่านตกอยู่ในรูปแบบใด จะถูกกำหนดโดยอัตโนมัติเมื่อทำการสำรวจผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายตามขั้นที่ 1 ขอให้เริ่มจากการสำรวจก่อน

ประเด็นปฏิบัติเมื่อดำเนินการในประเทศไทย

ต่อให้เข้าใจเนื้อหาของหน้าที่แสดง UDI สำหรับ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 แล้ว พอถึงขั้นเดินเรื่องจริงในไทยก็ยังมีประเด็นอีกหลายข้อที่ต่างจากที่คุ้นเคยในญี่ปุ่น ในที่นี้ขอยก 4 ข้อที่ควรจับไว้ให้มั่นในพื้นที่จริง

ประเด็นที่ 1 — อย่าเข้าใจขอบเขตของช่วงเปลี่ยนผ่านผิด

อย่างที่เขียนซ้ำมาหลายครั้งแล้ว ในแง่การบริหารโครงการหน้างาน จุดนี้คือจุดที่เกิดอุบัติเหตุง่ายที่สุด ช่วงเปลี่ยนผ่านใช้ได้เฉพาะกับ SaMD ที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (ระดับความเสี่ยง 2-4) และไม่เกิน 2 ปีนับจากวันบังคับใช้ ส่วน SaMD ที่ขึ้นทะเบียนใหม่ (ระดับความเสี่ยง 2-4) มีผลทันทีตั้งแต่วันบังคับใช้

เวลาแชร์ตารางเวลากันระหว่างสำนักงานใหญ่ในญี่ปุ่นกับบริษัทในไทย ขอให้ระบุให้ชัดเป็นรายผลิตภัณฑ์ว่า “เป็นทะเบียนเดิมหรือทะเบียนใหม่” ถ้าปล่อยให้ประโยคเดียวว่า “มีเวลาผ่อนผันถึงมิถุนายน 2028” เดินไปตามลำพัง งานของผลิตภัณฑ์ที่จะขึ้นทะเบียนใหม่จะล่าช้าแน่นอน

ประเด็นที่ 2 — ตรวจสอบข้อกำหนดเรื่องภาษาที่ใช้แสดง

สำหรับภาษาที่ใช้แสดงของ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 ที่เข้าข่ายนั้น มีการระบุว่าผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในครัวเรือนต้องแสดงเป็นภาษาไทย ส่วนผลิตภัณฑ์สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ยอมรับการแสดงเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ

เรื่องนี้ส่งผลต่อการพัฒนาโดยตรง เพราะหากให้บริการแอปตัวเดียวกันทั้งแก่ผู้บริโภคทั่วไปและแก่สถานพยาบาล ข้อกำหนดเรื่องภาษาที่ใช้แสดงอาจเปลี่ยนไปตามปลายทางที่ส่งมอบ ทางที่ปลอดภัยคือออกแบบ UI ตั้งแต่ต้นให้หน้าจอที่เทียบเท่าฉลากและเอกสารกำกับ ซึ่งรวมถึงส่วนที่แสดง UDI รองรับหลายภาษา

อนึ่ง หากมีรูปแบบการส่งมอบที่มีฉลากทางกายภาพหรือของแนบในกล่อง ทุกครั้งที่มีการแก้ไขเนื้อหาที่แสดงก็จะต้องจัดการเวอร์ชันของฉลากด้วย ในโรงงานที่ยังออกฉลากด้วยมือ งานแก้ไขเหล่านี้มักกลายเป็นภาระเรื้อรัง แนวคิดเรื่องการทำให้การเดินงานฉลากเป็นระบบและจัดการเวอร์ชันอัตโนมัติ เราเรียบเรียงไว้ในระบบออกฉลาก 2026 ขอเชิญอ่านประกอบกัน

ประเด็นที่ 3 — งานปฏิบัติเรื่องการยื่นเข้าฐานข้อมูล UDI ยังไม่นิ่ง

สำหรับ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 ที่เข้าข่าย การยื่นข้อมูลหลักเข้าฐานข้อมูล UDI ของ อย. ไทย คือขั้นสุดท้ายของการดำเนินการ อย่างไรก็ตาม มีสื่อในวงการรายงานความเห็นของผู้ปฏิบัติงานว่าระบบยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ของ อย. ไทย ยังไม่รองรับขั้นตอนที่เกี่ยวกับ UDI ข้อมูลนี้ไม่ใช่ข้อมูลปฐมภูมิแต่มาจากบทความวิเคราะห์ในวงการ จึงเขียนแบบฟันธงไม่ได้ แต่ในทางปฏิบัติมีคุณค่าที่จะเตรียมตัวไว้ดังนี้

• ตั้งสมมติฐานว่ารูปแบบการยื่นยังไม่นิ่ง แล้วเก็บข้อมูลหลักไว้ฝั่งตัวเองในรูปแบบที่มีโครงสร้าง (ชื่อผลิตภัณฑ์ DI ระบบ PI วัตถุประสงค์การใช้งาน วันที่ผลิต และอื่น ๆ)
• เผื่อความเป็นไปได้ว่าช่องทางการยื่นอาจไม่จำกัดอยู่ที่ระบบอิเล็กทรอนิกส์ แล้วเตรียมเอกสารที่รองรับการยื่นแบบกระดาษไว้ด้วย
• ตรวจสอบสถานะล่าสุดของขั้นตอนเป็นระยะผ่านที่ปรึกษาด้านทะเบียนในไทยหรือสมาคมในวงการ

สรุปคือ อย่ารอให้ขั้นตอนสุดท้ายที่ว่า “ยื่นเข้าฐานข้อมูล” นิ่งก่อนแล้วค่อยเริ่มจัดทำทะเบียน แต่ควรทำทะเบียนไว้ก่อน แล้วอยู่ในสภาพที่ยื่นได้ทันทีเมื่อขั้นตอนนิ่งแล้ว จะฉลาดกว่า ขอเพียงมีทะเบียน ต่อให้รูปแบบการยื่นเปลี่ยนไปก็รับมือได้

ประเด็นที่ 4 — มี UDI ในต่างประเทศอยู่แล้วหรือไม่ ทำให้ปริมาณงานต่างกันมาก

ในบรรดาบริษัทที่มี SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 บริษัทที่มีรหัส UDI อยู่แล้วในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป หรือตลาดอื่นที่สอดคล้องกับ IMDRF มีการระบุว่างานที่เหลือหลักในตลาดไทยจะเป็นการยื่นข้อมูลหลักเข้าฐานข้อมูล UDI ของ อย. ไทย เพราะระบบ DI มีอยู่แล้วและการเดินงาน PI ก็หมุนอยู่แล้ว จึงแทบไม่ต้องออกแบบอะไรใหม่เฉพาะสำหรับไทย

ในทางกลับกัน บริษัทอย่างบริษัท D ในกรณีศึกษาของบทความนี้ ซึ่งทำตลาดเฉพาะไทยกับญี่ปุ่นและยังไม่มีกรอบ UDI อยู่ในองค์กรเลย จำเป็นต้องเริ่มจากการจัดทำทะเบียน สิ่งที่แยกสองกลุ่มนี้ออกจากกันคือจะต้องทำการออกแบบกฎการออกเลขในขั้นที่ 2 และการปรับปรุงระบบในขั้นที่ 3 ทั้งก้อนหรือไม่ ซึ่งส่งผลต่อปริมาณงานไม่น้อย

ขอให้ตรวจสอบตั้งแต่แรกว่าบริษัทของท่านอยู่กลุ่มไหน ถ้าบริษัทในเครือทำตลาดผลิตภัณฑ์ประเภทเดียวกันในสหรัฐอเมริกาหรือสหภาพยุโรป ก็มีความเป็นไปได้ที่จะนำระบบการออกเลขของฝั่งนั้นมาใช้ต่อ ก่อนจะเริ่มพิจารณากันเองเฉพาะในบริษัทที่ไทย การสอบถามฝ่ายทะเบียนของสำนักงานใหญ่สักครั้งว่า “มีระบบการออกเลข UDI ระดับโลกอยู่หรือไม่” คุ้มค่าอย่างยิ่ง

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย

เราจะเรียบเรียงรูปแบบการสะดุดที่เกิดขึ้นได้ง่ายหรืออาจเกิดขึ้น เมื่อดำเนินการเรื่อง UDI ของ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 ในประเทศไทย

ข้อผิดพลาดที่ 1 — สื่อสารเข้าไปในองค์กรว่า “เครื่องมือแพทย์ทุกประเภทถูกบังคับให้มี UDI”

นี่คือความเข้าใจผิดที่เกิดง่ายที่สุด ขอบเขตของประกาศฉบับนี้จำกัดอยู่เฉพาะ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 เท่านั้น SaMD ระดับความเสี่ยง 1 ไม่อยู่ในขอบเขต และเครื่องมือแพทย์ที่เป็นฮาร์ดแวร์ทางกายภาพก็ไม่อยู่ในขอบเขตของประกาศฉบับนี้ ผลิตภัณฑ์ทางกายภาพยังคงอยู่ภายใต้กฎการขึ้นทะเบียนและฉลากเครื่องมือแพทย์แบบเดิมซึ่งบังคับใช้แยกต่างหาก

เพียงเขียนประโยคแรกของการสื่อสารภายในให้ถูกต้องว่า “ขอบเขตคือ SaMD ที่อยู่ในระดับความเสี่ยง 2-4” ก็ป้องกันได้ทั้งการตั้งโครงการที่ไม่จำเป็นและการมองข้ามงานที่ต้องทำจริง

ข้อผิดพลาดที่ 2 — คิดว่าเป็นงานฉลากแล้วโยนให้ผู้รับจ้างภายนอกทั้งก้อน

เป็นกรณีที่มอง UDI เป็นงานปรับปรุงการออกแบบฉลาก แล้วส่งให้โรงพิมพ์หรือบริษัทออกแบบ เนื้อแท้ของงานคือการออกเลขระบุเอกลักษณ์และการออกแบบการเดินงานทะเบียน เรื่องการพิมพ์เป็นเพียงขั้นสุดท้าย คนนอกบริษัทไม่สามารถตัดสินกฎการออกเลขแทนได้ และต่อให้ตัดสินให้ องค์กรก็เดินงานต่อไม่ได้อยู่ดี

ข้อผิดพลาดที่ 3 — เดินหน้าพัฒนาอย่างเดียวโดยไม่ตัดสินว่าใครเป็นเจ้าของทะเบียนออกเลข

คือสภาพที่ปรับปรุงระบบเสร็จแล้ว แต่ยังไม่ได้กำหนดว่าใครจะอัปเดตทะเบียนทุกครั้งที่ปล่อยเวอร์ชัน อีกครึ่งปีถัดมาทะเบียนกับเวอร์ชันจริงจะเพี้ยนกัน แล้วจะอธิบายไม่ได้ตอนต้องตอบหน่วยงานกำกับดูแล เหตุที่กรณีศึกษาของบริษัท D เปลี่ยนเจ้าของไปเป็นฝ่ายประกันคุณภาพก็เพื่อเลี่ยงสถานการณ์นี้

ข้อผิดพลาดที่ 4 — เทเลขแพตช์ของฝ่ายพัฒนาลงไปใน PI ตรง ๆ

คือการออกแบบที่ไม่แยกระหว่างการปล่อยเวอร์ชันในเชิงกฎระเบียบกับแพตช์ภายใน แล้วเทแท็ก Git ลงทะเบียนตรง ๆ จำนวนเรกคอร์ดในทะเบียนจะบานปลายจนอัปเดตตามไม่ทัน ขอให้ตัดสินไว้ในระเบียบก่อนว่าการเปลี่ยนแปลงระดับใดจึงนับเป็นการอัปเดต PI

ข้อผิดพลาดที่ 5 — อ่านช่วงเปลี่ยนผ่าน 2 ปีว่าเป็น “2 ปีที่ไม่ต้องทำอะไร”

เป็นความจริงที่ SaMD ที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (ระดับความเสี่ยง 2-4) มีช่วงเปลี่ยนผ่านไม่เกิน 2 ปี แต่นั่นคือช่วงเวลาสำหรับการเตรียมตัว ยิ่งไปกว่านั้น ตามการประมาณการที่ว่าหากดำเนินการให้ตรงกับเมเจอร์รีลีสภายในช่วงนี้จะบีบต้นทุนส่วนเพิ่มของการปรับปรุง 10 คน-วัน ลงเหลือเกือบศูนย์ได้ การใช้ช่วงเวลานี้อย่างมีแผนย่อมได้ประโยชน์เชิงเศรษฐศาสตร์ ถ้าปล่อยให้ 2 ปีผ่านไปโดยไม่ทำอะไร สุดท้ายจะต้องกองงานเทียบเท่า 15 คน-วัน เป็นโครงการเดี่ยวก่อนถึงกำหนดไม่นาน

ข้อผิดพลาดที่ 6 — เข้าใจผิดว่าผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนใหม่ได้รับช่วงเปลี่ยนผ่านด้วย

เป็นความเข้าใจผิดที่ส่งผลกระทบใหญ่พอ ๆ กับข้อผิดพลาดที่ 1 SaMD ที่ขึ้นทะเบียนใหม่ (ระดับความเสี่ยง 2-4) ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่ตั้งแต่วันบังคับใช้ สถานการณ์ที่เลวร้ายที่สุดคือ ก่อนยื่นคำขอขึ้นทะเบียนไม่นานกลับเตรียม UDI ไม่ทัน แล้วคำขอนั้นหยุดชะงักไปเลย

คำถามที่พบบ่อย

การทำ UDI เครื่องมือแพทย์ ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์ทุกชนิดที่จำหน่ายในประเทศไทยหรือไม่

ไม่ใช่ ประกาศฉบับนี้ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 20 มิถุนายน 2026 มีขอบเขตจำกัดอยู่เฉพาะ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 เท่านั้น SaMD ระดับความเสี่ยง 1 ไม่อยู่ในขอบเขต และเครื่องมือแพทย์ที่เป็นฮาร์ดแวร์ทางกายภาพเองก็ไม่อยู่ในขอบเขตของประกาศฉบับนี้ โดยยังคงอยู่ภายใต้กฎการขึ้นทะเบียนและฉลากเครื่องมือแพทย์แบบเดิมซึ่งบังคับใช้แยกต่างหาก

ต้องแสดง UDI ของ SaMD ไว้ตรงไหน

สำหรับ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 ที่เข้าข่าย ประกาศของไทยระบุรายการข้อมูลที่ต้องแสดงบนฉลากไว้ ได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์การใช้งาน หมายเลขล็อต หมายเลขเวอร์ชันหรือหมายเลขซีเรียล วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ในกรณีศึกษาของบทความนี้คือบริษัท D (บริษัทสมมติเพื่อประกอบการอธิบาย ไม่ใช่กรณีจริง) เลือกโครงสร้างที่แสดง UDI (DI และ PI) ทั้งบนฉลาก เอกสารกำกับ และหน้าจอเปิดแอปด้วย สำหรับผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ การออกแบบให้ครอบคลุมการแสดงผลบนหน้าจอที่ผู้ใช้เห็นจริงถือเป็นทางที่ปฏิบัติได้ดี

traceability ของเครื่องมือแพทย์ต่างจาก UDI อย่างไร

traceability เป็นแนวคิดทั่วไปที่หมายถึงสภาพที่สามารถตามรอยได้ว่าผลิตภัณฑ์หรือชิ้นส่วนมาจากไหนและไปที่ใด ส่วน UDI คือ “ข้อตกลงระดับสากลเรื่องวิธีให้ตัวระบุเอกลักษณ์” ที่ทำให้การตามรอยนั้นเกิดขึ้นได้จริง โดยทั่วไปในระดับสากลถือว่า UDI ประกอบด้วย 2 องค์ประกอบคือ DI (รหัสคงที่) และ PI (ข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงได้) ซึ่งโครงสร้างนี้เป็นแนวคิดเดียวกับการจัดการล็อตและการจัดการซีเรียลในโรงงาน สำหรับขั้นตอนการออกแบบ traceability ทั้งระบบ ขอเชิญดูที่ต้นทุนและวิธีสร้างระบบ traceability

การยื่นข้อมูลเข้าฐานข้อมูล UDI ต้องใช้อะไรบ้าง

สำหรับ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 ที่เข้าข่าย จะต้องยื่นข้อมูลหลักเข้าฐานข้อมูล UDI ของ อย. ไทย โดยมีเงื่อนไขก่อนหน้าว่ากฎการออกเลข DI และ PI ต้องนิ่งแล้ว และตัวระบุเอกลักษณ์ของแต่ละผลิตภัณฑ์ต้องถูกจัดระเบียบไว้เป็นทะเบียนแล้ว อนึ่ง เนื่องจากมีสื่อในวงการรายงานความเห็นของผู้ปฏิบัติงานว่าระบบยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ของ อย. ไทย ยังไม่รองรับขั้นตอนที่เกี่ยวกับ UDI จึงแนะนำให้ตรวจสอบสถานะล่าสุดของขั้นตอนการยื่นผ่านผู้เชี่ยวชาญด้านทะเบียนในไทย

ถ้ามีรหัส UDI ในสหรัฐอเมริกาหรือสหภาพยุโรปอยู่แล้ว ในไทยต้องทำอะไรบ้าง

สำหรับ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 ที่เข้าข่าย บริษัทที่มีรหัส UDI อยู่แล้วในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป หรือตลาดอื่นที่สอดคล้องกับ IMDRF มีการระบุว่างานที่เหลือหลักในตลาดไทยจะเป็นการยื่นข้อมูลหลักเข้าฐานข้อมูล UDI ของ อย. ไทย เนื่องจากมีระบบการออกเลขอยู่แล้ว ปริมาณงานจึงเบากว่าบริษัทที่ต้องสร้างทะเบียนจากศูนย์อย่างมาก ขอให้เริ่มจากการตรวจสอบกับสำนักงานใหญ่หรือบริษัทในเครือว่ามีระบบการออกเลขเดิมอยู่หรือไม่

ช่วงเปลี่ยนผ่าน 2 ปีสิ้นสุดเมื่อไร และใช้กับผลิตภัณฑ์ใดบ้าง

ฉลากและเอกสารกำกับของ SaMD ที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (ระดับความเสี่ยง 2-4) ซึ่งเป็นไปตามประกาศปี 2020 มีการระบุว่าใช้ต่อได้ไม่เกิน 2 ปีนับจากวันบังคับใช้คือ 20 มิถุนายน 2026 หรือถึงประมาณมิถุนายน 2028 ช่วงเปลี่ยนผ่านนี้ใช้ได้เฉพาะกับผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้วเท่านั้น ส่วน SaMD ที่ขึ้นทะเบียนใหม่ (ระดับความเสี่ยง 2-4) ข้อกำหนดใหม่มีผลตั้งแต่วันบังคับใช้

ฉลากของ SaMD ต้องแสดงเป็นภาษาไทยหรือไม่

ในบรรดา SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 ที่เข้าข่าย มีการระบุว่าผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในครัวเรือนต้องแสดงเป็นภาษาไทย ส่วนผลิตภัณฑ์สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ยอมรับการแสดงเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ หากส่งมอบผลิตภัณฑ์เดียวกันทั้งแก่ผู้บริโภคทั่วไปและแก่สถานพยาบาล ข้อกำหนดอาจเปลี่ยนไปตามปลายทาง ทางที่ปลอดภัยคือออกแบบโดยเผื่อการสลับการแสดงผลหลายภาษาไว้

การทำ UDI ใช้ปริมาณงานเท่าไร

ในกรณีของบริษัท D ซึ่งเป็นบริษัทสมมติในบทความนี้ (มี SaMD ระดับความเสี่ยง 2 อยู่ 1 ผลิตภัณฑ์) ผลการประมาณการของเราเองออกมาเป็นการออกแบบกฎการออกเลข 3 คน-วัน การปรับปรุงระบบ 10 คน-วัน และงานยื่นข้อมูลเข้าฐานข้อมูล UDI 2 คน-วัน รวม 15 คน-วัน ส่วนตัวเลขประมาณการค่าใช้จ่ายหากว่าจ้างภายนอกอยู่ที่ 450,000-750,000 บาท โดยสมมติอัตราค่าบริการของ SE ที่ 30,000-50,000 บาทต่อคน-วัน อย่างไรก็ตาม ตัวเลขนี้ผันแปรได้มากตามจำนวนผลิตภัณฑ์และระบบการจัดการที่มีอยู่เดิม

สรุป

เราได้เรียบเรียงหน้าที่แสดง UDI ที่มีผลบังคับใช้ในประเทศไทยเมื่อวันที่ 20 มิถุนายน 2026 สำหรับ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 จากมุมมองของงานปฏิบัติจริง สุดท้ายขอทบทวนประเด็นสำคัญ

ประการแรก ขอบเขตของประกาศฉบับนี้จำกัดอยู่เฉพาะ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4 SaMD ระดับความเสี่ยง 1 ไม่อยู่ในขอบเขต และเครื่องมือแพทย์ที่เป็นฮาร์ดแวร์ทางกายภาพเองก็ไม่อยู่ในขอบเขตของประกาศฉบับนี้ โดยยังคงอยู่ภายใต้กฎการขึ้นทะเบียนและฉลากเครื่องมือแพทย์แบบเดิมซึ่งบังคับใช้แยกต่างหาก ความเข้าใจที่ว่า “เครื่องมือแพทย์ทุกประเภทถูกบังคับให้มี UDI” นั้นผิด

ประการที่สอง เนื้อแท้ของการดำเนินการไม่ใช่งานติดบาร์โค้ดลงบนฉลาก แต่คือการมีทะเบียนสำหรับออกเลขและจัดการ DI (รหัสคงที่) กับ PI (ข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงได้) อยู่ภายในองค์กร โดยใช้กรอบที่ว่า UDI ประกอบด้วย 2 องค์ประกอบคือ DI และ PI ในระดับสากลเป็นฐาน แล้วออกแบบให้ครบตามรายการข้อมูลบนฉลากที่ประกาศของไทยกำหนดไว้สำหรับ SaMD (ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์) ระดับความเสี่ยง 2-4

ประการที่สาม การเดินงานทะเบียนนี้มีโครงสร้างเดียวกับการจัดการล็อตและการจัดการซีเรียลในสายการผลิต บริษัทที่หมุน traceability ของผลิตภัณฑ์ทางกายภาพมาแล้ว ย่อมนำองค์ความรู้นั้นไปใช้กับการจัดการเวอร์ชันของซอฟต์แวร์ได้

ประการที่สี่ SaMD ที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (ระดับความเสี่ยง 2-4) มีช่วงเปลี่ยนผ่านไม่เกิน 2 ปีนับจากวันบังคับใช้ แต่ SaMD ที่ขึ้นทะเบียนใหม่ (ระดับความเสี่ยง 2-4) ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่ตั้งแต่วันบังคับใช้ ขอให้อย่าสับสนความต่างข้อนี้ และหากมีแผนเมเจอร์รีลีสภายในช่วงเปลี่ยนผ่าน การผนวกการพัฒนาฟังก์ชันแสดง UDI เข้าไปในรีลีสนั้นก็ทำให้บีบต้นทุนส่วนเพิ่มของการปรับปรุง 10 คน-วัน ลงเหลือเกือบศูนย์ได้ ตามการประมาณการ

สิ่งที่ต้องทำก่อนมีเพียงข้อเดียว ทำรายการผลิตภัณฑ์ที่บริษัทขึ้นทะเบียนไว้ในไทย แล้วเติมว่าเป็น SaMD หรือไม่ ระดับความเสี่ยงเท่าไร เป็นทะเบียนเดิมหรือทะเบียนใหม่ เพียงเท่านี้ก็ตัดสินได้แล้วว่าบริษัทของท่านมีเวลาผ่อนผันหรือไม่

การแยกแยะว่าผลิตภัณฑ์ของท่านเข้าข่ายหรือไม่ การออกแบบทะเบียนออกเลข DI และ PI ว่าควรออกแบบอย่างไรและฝ่ายใดควรเป็นเจ้าของ ตลอดจนการเชื่อมต่อกับระบบบริหารการผลิตหรือกลไกการออกฉลากที่มีอยู่เดิม ล้วนเป็นประเด็นที่คำตอบเปลี่ยนไปตามโครงสร้างผลิตภัณฑ์และโครงสร้างองค์กร TOMAS TECH สนับสนุนผู้ผลิตญี่ปุ่นในประเทศไทยในการสร้างกลไก traceability และการจัดการชิ้นงานจริง และยินดีรับปรึกษาในกรณีที่ต้องการใช้การปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นจุดตั้งต้นในการจัดระเบียบระบบระบุเอกลักษณ์ภายในองค์กรใหม่ แม้ยังอยู่ในขั้นเริ่มพิจารณาและข้อกำหนดยังไม่ตกผลึกก็ไม่เป็นไร หากอยากเริ่มจากการจัดระเบียบสถานการณ์ไปด้วยกัน ติดต่อเข้ามาพูดคุยกันได้ที่หน้าติดต่อสอบถาม

แหล่งอ้างอิง

• Tilleke & Gibbins – Thailand Introduces UDI Labeling Requirements for Software as a Medical Device
• Mondaq – Thailand Introduces UDI Labeling Requirements For Software As A Medical Device
• Siam Development – บทความวิเคราะห์ในวงการ ความเห็นของผู้ปฏิบัติงานเกี่ยวกับขั้นตอน UDI ของ อย. ไทย
• Thai FDA สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เว็บไซต์ทางการ
• IMDRF International Medical Device Regulators Forum เว็บไซต์ทางการ
• GS1 Healthcare มาตรฐานการระบุเอกลักษณ์ในภาคสาธารณสุข
• Ratchakitcha ราชกิจจานุเบกษา เว็บไซต์ทางการ